En randomiserad multicenterstudie av Fabian PRICOs säkerhet och prestanda för mättnadsinriktning med icke-invasivt andningsstöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad cross-over-studie. Försökspersonerna kommer att tilldelas två, nominellt 12-timmarsinterventioner, en med standard manuell titrering av FiO2 och den andra med automatiserad justering (PRICO). Ordningen på dessa två interventioner kommer att vara slumpmässig.
Utöver ventilatordata kommer grundläggande demografi (d.v.s. gestationsålder, födelsevikt, ålder, vikt vid studien) för de deltagande spädbarnen att registreras i eCRF.
Denna studie har inga ytterligare uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jens Krugmann, MD
- Telefonnummer: +41 76 5090989
- E-post: Jens.Krugmann@vyaire.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Tantau
- E-post: Julie.wTantau@vyaire.com
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca Lista, MD
-
Monza, Italien
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Maria Luisa Ventura, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Medlemmar av utredningsteamet kommer med jämna mellanrum att granska register för att identifiera och underhålla en pool av potentiella utredningskandidater från NICU. Det förväntas att denna pool kommer att vara betydligt större än kapaciteten hos teamet att anmäla sig till utredningen.
Föräldrar till potentiella kandidater kommer att kontaktas för diskussion och samtycke innan den önskade interventionen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn på neonatalavdelningen som kräver icke-invasivt andningsstöd och extra syre från fabian Therapy evolution ventilator
- <37 + 0 veckors graviditet
- <10 kg vid studiestart
- FiO2 > 0,25
- Informerat samtycke erhålls enligt EG-krav
Exklusions kriterier:
- Förväntas inte slutföra 24 timmars icke-invasivt andningsstöd
- Medfödda anomalier
- Okontrollerad hemodynamik
- Allvarlig luftflödeshinder
- Intrakraniell hypertoni
- Start av koffeinbehandling inom 12 timmar
- Den behandlande läkaren anser inte att deltagande i studien ligger i patientens bästa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med målintervall
Tidsram: 12 timmar
|
Procentandel av tiden som SpO2 är mellan 90-95 % eller över 95 % när FiO2 = 21 %
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undvikande av SpO2-extremer
Tidsram: 12 timmar
|
Procentandel av tiden som SpO2 är a) <80% och b) >98% när FiO2>21%
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- Huvudutredare: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100-P0310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .