Рандомизированное многоцентровое исследование безопасности и эффективности Fabian PRICO для нацеливания на насыщение с помощью неинвазивной респираторной поддержки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование. Субъектам будут назначены два номинально 12-часовых вмешательства, одно со стандартным ручным титрованием FiO2, а другое с автоматической регулировкой (PRICO). Порядок этих двух вмешательств будет случайным.
В дополнение к данным об аппаратах ИВЛ в eCRF будут записаны основные демографические данные (т. е. гестационный возраст, масса тела при рождении, возраст, масса тела при исследовании) участвующих младенцев.
Это исследование не предусматривает дополнительных контрольных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens Krugmann, MD
- Номер телефона: +41 76 5090989
- Электронная почта: Jens.Krugmann@vyaire.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Tantau
- Электронная почта: Julie.wTantau@vyaire.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Buzzi Children's Hospital
-
Контакт:
- Gianluca Lista, MD
-
Monza, Италия
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Контакт:
- Maria Luisa Ventura, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Члены исследовательской группы будут периодически просматривать записи для выявления и поддержания группы потенциальных кандидатов для расследования из отделения интенсивной терапии новорожденных. Ожидается, что этот пул будет значительно больше, чем возможности группы для участия в расследовании.
Перед желаемым вмешательством свяжутся с родителями потенциальных кандидатов для обсуждения и получения согласия.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в неонатальном отделении, которым требуется неинвазивная респираторная поддержка и дополнительный кислород, обеспечиваемый аппаратом ИВЛ fabian Therapy evolution
- <37 + 0 недель беременности
- <10 кг при включении в исследование
- FiO2 > 0,25
- Форма информированного согласия, полученная в соответствии с требованиями ЕС
Критерий исключения:
- Не ожидается завершения 24-часовой неинвазивной респираторной поддержки.
- Врожденные аномалии
- Неконтролируемая гемодинамика
- Тяжелая обструкция воздушного потока
- Внутричерепная гипертензия
- Начало терапии кофеином в течение 12 часов
- Лечащий врач не считает, что участие в исследовании отвечает интересам пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие целевому диапазону
Временное ограничение: 12 часов
|
Процент времени, когда SpO2 находится в пределах 90-95% или выше 95%, когда FiO2 = 21%
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избегайте экстремальных значений SpO2
Временное ограничение: 12 часов
|
Процент времени, в течение которого SpO2 составляет а) <80% и б) >98%, когда FiO2>21%
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- Главный следователь: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100-P0310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .