Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, multicenter studie naar de veiligheid en prestaties van Fabian PRICO voor saturatietargeting met niet-invasieve ademhalingsondersteuning

10 april 2023 bijgewerkt door: Vyaire Medical
Deze studie is gepland als onderdeel van de post-market clinical follow-up (PMCF) van een CE-gemarkeerd product. Het doel van deze studie is het beoordelen, in een routinematige klinische omgeving in twee centra, van het gebruik van fabian-PRICO met niet-invasieve beademing en de veiligheid en prestaties ervan bij het richten en handhaven van nauwkeurige SpO2-niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-over studie. Onderwerpen worden toegewezen aan twee interventies van nominaal 12 uur, één met standaard handmatige titratie van FiO2 en de andere met automatische aanpassing (PRICO). De volgorde van deze twee interventies zal willekeurig zijn.

Naast de gegevens van de beademingsapparaten, worden basisdemografische gegevens (d.w.z. zwangerschapsduur, geboortegewicht, leeftijd, gewicht bij onderzoek) van de deelnemende baby's vastgelegd in de eCRF.

Deze studie kent geen aanvullende vervolgbezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Buzzi Children's Hospital
        • Contact:
          • Gianluca Lista, MD
      • Monza, Italië
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contact:
          • Maria Luisa Ventura, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Leden van het onderzoeksteam zullen periodiek de dossiers bekijken om een ​​pool van potentiële onderzoekskandidaten van de NICU te identificeren en te onderhouden. Verwacht wordt dat deze pool aanzienlijk groter zal zijn dan de capaciteit van het team om deel te nemen aan het onderzoek.

Voorafgaand aan de gewenste interventie worden de ouders van potentiële kandidaten benaderd voor overleg en toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen op de neonatale afdeling die niet-invasieve ademhalingsondersteuning en aanvullende zuurstof nodig hebben, geleverd door een fabian Therapy evolution-ventilator
  • <37 + 0 weken zwangerschap
  • <10 kg bij aanvang van de studie
  • FiO2 > 0,25
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen volgens de EG-vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt niet verwacht om 24 uur niet-invasieve ademhalingsondersteuning te voltooien
  • Aangeboren afwijkingen
  • Ongecontroleerde hemodynamica
  • Ernstige obstructie van de luchtstroom
  • Intracraniële hypertensie
  • Start van cafeïnetherapie binnen 12 uur
  • Behandelend arts vindt deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiknaleving
Tijdsspanne: 12 uren
Percentage van de tijd dat SpO2 tussen 90-95% of meer dan 95% is wanneer FiO2 = 21%
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijden van SpO2-extremen
Tijdsspanne: 12 uren
Percentage van de tijd dat SpO2 a) <80% en b) >98% is wanneer FiO2>21%
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyaire Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-P0310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren