비침습적 호흡 지원을 통한 포화도 타겟팅을 위한 Fabian PRICO의 안전성 및 성능에 대한 무작위, 다기관 연구
2023년 4월 10일 업데이트: Vyaire Medical
이 연구는 CE 마크 제품에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)의 일환으로 계획되었습니다.
이 연구의 목적은 두 센터의 일상적인 임상 환경에서 비침습적 환기와 함께 Fabian-PRICO의 사용과 정확한 SpO2 수준을 목표로 하고 유지하는 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 무작위 교차 연구입니다. 피험자는 FiO2의 표준 수동 적정과 자동 조정(PRICO)을 사용하는 두 가지 명목상 12시간 중재에 배정됩니다. 이 두 개입의 순서는 무작위입니다.
인공호흡기 데이터 외에도 참여 영아의 기본 인구 통계(즉, 재태 연령, 출생 체중, 연령, 연구 시 체중)가 eCRF에 기록됩니다.
이 연구에는 추가 후속 방문이 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jens Krugmann, MD
- 전화번호: +41 76 5090989
- 이메일: Jens.Krugmann@vyaire.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Tantau
- 이메일: Julie.wTantau@vyaire.com
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Buzzi Children's Hospital
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연락하다:
- Gianluca Lista, MD
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Monza, 이탈리아
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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연락하다:
- Maria Luisa Ventura, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조사팀의 구성원은 기록을 주기적으로 검토하여 NICU의 잠재적 조사 후보자 풀을 식별하고 유지합니다. 이 풀은 조사에 등록할 수 있는 팀의 용량보다 훨씬 더 클 것으로 예상됩니다.
잠재적 후보자의 부모는 원하는 중재에 앞서 토론과 동의를 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 파비안 테라피 에볼루션 인공호흡기가 제공하는 비침습적 호흡 지원 및 보충 산소가 필요한 신생아실의 유아
- 37세 미만 + 임신 0주
- 연구 시작 시 10kg 미만
- FiO2 > 0.25
- EC 요구 사항에 따라 얻은 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 24시간의 비침습적 호흡 지원을 완료할 것으로 예상되지 않음
- 선천적 기형
- 제어되지 않는 혈역학
- 심한 기류 방해
- 두개내 고혈압
- 12시간 이내에 카페인 요법 시작
- 주치의가 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이라고 생각하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 범위 준수
기간: 12 시간
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FiO2 = 21%일 때 SpO2가 90-95%이거나 95% 이상인 시간의 백분율
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SpO2 극한치 피하기
기간: 12 시간
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FiO2 >21%일 때 SpO2가 a) <80% 및 b) >98%인 시간의 비율
|
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- 수석 연구원: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .