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Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Leistung von Fabian PRICO für das Sättigungs-Targeting mit nicht-invasiver Atemunterstützung

10. April 2023 aktualisiert von: Vyaire Medical
Diese Studie ist als Teil der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) eines CE-gekennzeichneten Produkts geplant. Der Zweck dieser Studie ist es, in einer routinemäßigen klinischen Umgebung an zwei Zentren die Verwendung von fabian-PRICO mit nicht-invasiver Beatmung und seine Sicherheit und Leistung bei der Ansteuerung und Aufrechterhaltung genauer SpO2-Werte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Crossover-Studie. Die Probanden werden zwei nominell 12-stündigen Interventionen zugewiesen, eine mit manueller Standardtitration von FiO2 und die andere mit automatischer Anpassung (PRICO). Die Reihenfolge dieser beiden Eingriffe ist zufällig.

Zusätzlich zu den Beatmungsdaten werden grundlegende demografische Daten (d. h. Gestationsalter, Geburtsgewicht, Alter, Gewicht bei der Studie) der teilnehmenden Säuglinge im eCRF aufgezeichnet.

Diese Studie hat keine zusätzlichen Follow-up-Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Buzzi Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca Lista, MD
      • Monza, Italien
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Ventura, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mitglieder des Untersuchungsteams überprüfen regelmäßig Aufzeichnungen, um einen Pool potenzieller Untersuchungskandidaten von der neonatologischen Intensivstation zu identifizieren und zu pflegen. Es wird erwartet, dass dieser Pool deutlich größer sein wird als die Kapazität des Teams, sich in die Untersuchung einzuschreiben.

Die Eltern potenzieller Kandidaten werden vor der gewünschten Intervention zur Diskussion und Zustimmung angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge auf der Neugeborenenstation, die eine nicht-invasive Atemunterstützung und zusätzlichen Sauerstoff benötigen, der vom fabian Therapy evolution Beatmungsgerät bereitgestellt wird
  • <37 + 0 Schwangerschaftswoche
  • <10 kg bei Studieneintritt
  • FiO2 > 0,25
  • Einverständniserklärung gemäß den EG-Anforderungen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass 24 Stunden nicht-invasiver Atemunterstützung abgeschlossen werden
  • Angeborene Anomalien
  • Unkontrollierte Hämodynamik
  • Schwere Behinderung des Luftstroms
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Beginn der Koffeintherapie innerhalb von 12 Stunden
  • Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Zielbereichs
Zeitfenster: 12 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 zwischen 90 und 95 % oder über 95 % liegt, wenn FiO2 = 21 %
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidung von SpO2-Extremen
Zeitfenster: 12 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 a) < 80 % und b) > 98 % ist, wenn FiO2 > 21 %
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyaire Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Hauptermittler: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-P0310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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