Satunnaistettu, monikeskustutkimus Fabian PRICOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta kylläisyyskohdistuksessa noninvasiivisen hengitystuen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus. Koehenkilöille osoitetaan kaksi, nimellisesti 12 tunnin mittaista interventiota, joista toisessa on FiO2:n normaali manuaalinen titraus ja toisessa automaattinen säätö (PRICO). Näiden kahden toimenpiteen järjestys on satunnainen.
Hengityslaitteiden tietojen lisäksi osallistuvien vauvojen perusdemografiset tiedot (eli raskausikä, syntymäpaino, ikä, paino tutkimuksessa) tallennetaan eCRF:ään.
Tässä tutkimuksessa ei ole ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Krugmann, MD
- Puhelinnumero: +41 76 5090989
- Sähköposti: Jens.Krugmann@vyaire.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Tantau
- Sähköposti: Julie.wTantau@vyaire.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Buzzi Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Lista, MD
-
Monza, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Luisa Ventura, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkintaryhmän jäsenet tarkastelevat säännöllisesti asiakirjoja tunnistaakseen ja ylläpitääkseen potentiaalisten tutkintaehdokkaiden NICU:sta. Tämän poolin odotetaan olevan huomattavasti suurempi kuin ryhmän kapasiteetti osallistua tutkimukseen.
Mahdollisten ehdokkaiden vanhempia pyydetään keskustelemaan ja antamaan suostumus ennen haluttua interventiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden osastolla olevat pikkulapset, jotka tarvitsevat ei-invasiivista hengitystukea ja lisähappea, jonka tarjoaa fabian Therapy evolution ventilaattori
- <37 + 0 raskausviikkoa
- <10 kg tutkimukseen tullessa
- Fi02 > 0,25
- Tietoinen suostumuslomake saatu EY-vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei odoteta täyttävän 24 tunnin ei-invasiivista hengitystukea
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Hallitsematon hemodynamiikka
- Vakava ilmavirran tukos
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Aloita kofeiinihoito 12 tunnin sisällä
- Hoitava lääkäri ei usko tutkimukseen osallistumisen olevan potilaan edun mukaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitealueen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on 90–95 % tai yli 95 %, kun FiO2 = 21 %
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-äärimmäisyyksien välttäminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 on a) < 80 % ja b) > 98 %, kun FiO2 > 21 %
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
- Päätutkija: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-P0310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .