Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, multisenterstudie av sikkerheten og ytelsen til Fabian PRICO for metningsmålretting med ikke-invasiv respirasjonsstøtte

10. april 2023 oppdatert av: Vyaire Medical
Denne studien er planlagt som en del av den kliniske oppfølgingen etter markedet (PMCF) av et CE-merket produkt. Hensikten med denne studien er å vurdere, i et rutinemessig klinisk miljø ved to sentre, bruken av fabian-PRICO med ikke-invasiv ventilasjon og dets sikkerhet og ytelse ved målretting og opprettholdelse av nøyaktige SpO2-nivåer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert cross-over-studie. Forsøkspersonene vil bli tildelt to, nominelt 12-timers intervensjoner, en med standard manuell titrering av FiO2 og den andre med automatisert justering (PRICO). Rekkefølgen på disse to intervensjonene vil være tilfeldig.

I tillegg til respiratordataene, vil grunnleggende demografi (dvs. svangerskapsalder, fødselsvekt, alder, vekt ved studien) for de deltakende spedbarn bli registrert i eCRF.

Denne studien har ingen ytterligere oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Buzzi Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gianluca Lista, MD
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Ta kontakt med:
          • Maria Luisa Ventura, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medlemmer av etterforskningsteamet vil med jevne mellomrom gjennomgå journaler for å identifisere og vedlikeholde en gruppe potensielle etterforskningskandidater fra NICU. Det forventes at denne poolen vil være betydelig større enn kapasiteten til teamet til å delta i etterforskningen.

Foreldrene til potensielle kandidater vil bli kontaktet for diskusjon og samtykke før ønsket intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i neonatalavdelingen som krever ikke-invasiv pustestøtte og ekstra oksygen levert av fabian Therapy evolution ventilator
  • <37 + 0 uker svangerskap
  • <10 kg ved studiestart
  • FiO2 > 0,25
  • Skjema for informert samtykke innhentet i henhold til EC-krav

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke å fullføre 24 timer med ikke-invasiv åndedrettsstøtte
  • Medfødte anomalier
  • Ukontrollert hemodynamikk
  • Alvorlig blokkering av luftstrømmen
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Start av koffeinbehandling innen 12 timer
  • Den behandlende legen mener ikke deltakelse i studien er i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av målområde
Tidsramme: 12 timer
Prosentandel av tiden som SpO2 er mellom 90-95 % eller over 95 % når FiO2 = 21 %
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå SpO2 ekstremer
Tidsramme: 12 timer
Prosentandel av tiden som SpO2 er a) <80 % og b) >98 % når FiO2>21 %
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vyaire Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Luisa Ventura, MD, Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
  • Hovedetterforsker: Gianluca Lista, MD, Buzzi Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100-P0310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere