RR-TB 患者におけるスダピリジン (WX-081) (WISH)
2025年6月25日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
リファンピシン耐性肺結核患者におけるスダピリジン (WX-081) 表の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検陽性対照研究
この研究の目的は、スダピリジン (WX-081) の抗菌活性が、リファンピシン耐性結核の治療のためのバックグラウンドレジメン (BR) に追加された場合、ベダキリンに劣らないことを実証することです。
また、安全性と臨床転帰が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、リファンピシン耐性結核患者における背景薬（BR）と組み合わせたスダピリジン（WX-081）の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検陽性対照第III相試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naihui Chu, MD
- 電話番号：010-89509312
- メール：dongchu1994@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhao Jie, Ph.D
- 電話番号：86010-89509157
- メール：jiaojie_zhao@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- 募集
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Chu Nai Hui, M.D
- 電話番号：+86-010-89509312
- メール：dongchu@sina.com
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Beijing、Beijing、中国、101149
- 招待による登録
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•被験者の体格指数（BMI）および体重：15.0≤BMI≤28.0 kg/m2、および 40kg≤ 体重 ≤90kg;
- 臨床的に診断された結核患者の薬物感受性試験で少なくともリファンピシンに対する耐性があることが証明されている場合、被験者がインフォームド コンセントに署名する前の 3 か月以内に表現型または分子薬物感受性試験の結果を受け入れることができます。
- -抗酸菌陽性の直接喀痰塗抹標本（AFB少なくとも1+）;
- -以前のすべての抗結核薬を中止し、7日間のウォッシュアウト期間を受け入れる意思がある;
- 治療中に避妊を使用することに同意する非授乳中および妊娠中の女性;または、男性患者の配偶者は、治療中ずっと避妊を使用することに同意します。
除外基準:
•治験薬またはその成分に対するアレルギー;
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
- 血行性播種性肺結核または肺外結核を伴う;
- スクリーニング前の薬剤感受性試験では、この研究の8つの抗結核薬のうち4つ以上に対する耐性が示されました。
- 以前にベダキリンを服用したことがあります;
- HIV陽性患者;
- 実験室での明らかな異常;
- -先のとがったねじれ心室頻拍または先のとがったねじれ心室頻拍の心臓危険因子の病歴;
- 繰り返される QTcF 間隔 > 450ms; -医学的または外科的治療を必要とする可能性のある臨床的に重大な心室性不整脈;
- 文書化された心血管疾患;
- -末梢神経障害CTCAEグレード3またはグレード4; -研究者が研究の過程で進行/悪化する可能性が高いと信じているグレード1またはグレード2の神経障害;視神経炎;
- 深刻な心血管、腎臓、肝臓、血液、腫瘍、内分泌および代謝、自己免疫またはリウマチ性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スダピリジン (WX-081) グループ
このグループの参加者は、バックグラウンドレジメン（BR）と組み合わせてスダピリジン（WX-081）を受け取ります。
治療は、2週間にわたるスダピリジンの負荷用量で開始します（450 mgを1日1回7日間、続いて300 mgを1日1回7日間）。
その後、第 3 週から第 24 週まで 1 日 1 回 150 mg の維持用量が続きます。
24週間の治療期間中、参加者はベダキリンのプラセボも投与され、バックグラウンドレジメン（BR）を継続します。
24週間の治療期間の後、参加者はバックグラウンドレジメン段階に入り、72週目までBRを継続します。
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スダピリジン（WX-081）は、負荷用量（450 mgを1日1回7日間、続いて1日1回300 mgを7日間）および3週目から3週目まで維持用量（1日1回150 mg）として2週間投与されます。 24.
この介入は、ベダキリンのバックグラウンドレジメン（BR）およびプラセボと組み合わされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベダキリングループ
このグループの参加者は、バックグラウンドレジメン（BR）と組み合わせてベダキリンを受けます。
治療は、2週間のベダキリンの負荷用量（1日1回400 mg）で開始し、その後3週目から24週目まで維持用量の200 mgを週3回（投与間隔は少なくとも48時間空ける）行います。
24週間の治療期間中、参加者はスダピリジンのプラセボも投与され、バックグラウンドレジメン（BR）を継続します。
24週間の治療期間の後、参加者はバックグラウンドレジメン段階に入り、72週目までBRを継続します。
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ベダキリンは、負荷用量（1日1回400 mg）として2週間投与され、維持用量（200 mgを週3回、投与間隔は少なくとも48時間空ける）として3週目から24週目まで投与されます。
この介入は、バックグラウンドレジメン（BR）およびスダピリジンのプラセボと組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の喀痰培養変換率
時間枠：第24週
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治療24週目に喀痰培養変換（SCC）を達成した参加者の割合（パーセンテージとして測定）。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰培養変換までの時間
時間枠：72週目まで
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参加者が研究期間中に喀痰培養変換（SCC）を達成するのに必要な時間。
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72週目まで
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72週目の治療成功率
時間枠：72週目
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事前に定義された基準に基づいて、72 週目に治療が成功した参加者の割合。
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72週目
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複数の時点での喀痰培養変換率
時間枠：72週目まで
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8、12、16、20、36、48、60、72週目に喀痰培養転換を達成した参加者の割合。
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72週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naihui Chu, Ph.D、Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (推定)
2025年12月22日
研究の完了 (推定)
2026年10月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JYP0081M301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。