RR-TB 환자의 수다피리딘(WX-081) (WISH)
2025년 6월 25일 업데이트: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
리팜피신 내성 폐결핵 환자에서 수다피리딘(WX-081) 테이블의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군 연구
이 연구의 목적은 Sudapyridine(WX-081)의 항균 활성이 리팜피신 내성 결핵 치료를 위한 배경 요법(BR)에 추가될 때 Bedaquiline보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
또한 안전성과 임상적 결과를 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 리팜피신 내성 결핵 환자에서 배경 약물(BR)과 병용한 Sudapyridine(WX-081)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naihui Chu, MD
- 전화번호: 010-89509312
- 이메일: dongchu1994@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhao Jie, Ph.D
- 전화번호: 86010-89509157
- 이메일: jiaojie_zhao@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- 모병
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Chu Nai Hui, M.D
- 전화번호: +86-010-89509312
- 이메일: dongchu@sina.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 101149
- 초대로 등록
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 피험자의 체질량지수(BMI) 및 체중: 15.0≤BMI≤28.0 kg/m2 및 40kg≤ 체중 ≤90kg;
- 약물 감수성 검사에서 리팜피신에 대한 내성이 최소 이상인 것으로 입증된 결핵 임상 진단 환자의 경우 피험자가 사전 동의를 표시하기 전 3개월 이내에 표현형 또는 분자 약물 감수성 검사 결과가 수락될 수 있습니다.
- 항산균에 대한 직접 가래 도말 양성(AFB 1+ 이상);
- 이전의 모든 항결핵제를 중단하고 7일 휴약 기간을 받아들일 의향이 있습니다.
- 치료 전반에 걸쳐 피임법 사용에 동의한 비수유부 및 임산부; 또는 남성 환자의 배우자가 치료 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
• 모든 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기;
- 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력;
- 혈액 파종 폐결핵 또는 폐외 결핵;
- 스크리닝 전 약물 감수성 검사는 본 연구에서 8개의 항결핵제 중 4개 이상의 약물에 내성을 보였다;
- 전에 Bedaquiline을 복용했습니다.
- HIV 양성 환자;
- 검사실의 명백한 이상;
- 뾰족한 비틀림 심실 빈맥의 병력 또는 뾰족한 비틀림 심실 빈맥에 대한 심장 위험 인자;
- 반복되는 QTcF 간격 > 450ms; 의학적 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 임상적으로 유의한 심실성 부정맥;
- 기록된 심혈관 질환;
- 말초 신경병증 CTCAE 등급 3 또는 등급 4; 연구자가 연구 과정 동안 진행/악화될 가능성이 있다고 믿는 등급 1 또는 등급 2 신경병증; 시신경염;
- 모든 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비 및 대사, 자가면역 또는 류마티스 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수다피리딘(WX-081) 그룹
이 그룹의 참가자는 배경 요법(BR)과 결합된 수다피리딘(WX-081)을 받게 됩니다.
치료는 2주 동안 수다피리딘의 부하 용량(7일 동안 1일 1회 450mg, 이어서 7일 동안 1일 1회 300mg)으로 시작됩니다.
이후 3주차부터 24주차까지 150mg을 1일 1회 유지용량으로 투여한다.
24주 치료 기간 동안 참가자는 베다퀼린에 대한 위약도 투여받고 배경 요법(BR)을 계속하게 됩니다.
24주 치료 기간 후 참가자는 배경 요법 단계에 들어가고 72주차까지 BR을 계속합니다.
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수다피리딘(WX-081)은 3주차부터 1주차까지 2주간 부하용량(7일간 450mg 1일 1회, 이후 7일간 300mg 1일 1회), 유지용량(150mg 1일 1회)으로 투여된다. 24.
중재는 베다퀼린에 대한 배경 요법(BR) 및 위약과 결합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베다퀼린 그룹
이 그룹의 참가자는 배경 요법(BR)과 결합된 베다퀼린을 받게 됩니다.
치료는 2주 동안 베다퀼린의 부하 용량(1일 1회 400mg)으로 시작하고, 3주차부터 24주차까지 유지 용량으로 주 3회(투여 간격 최소 48시간 간격) 200mg을 유지합니다.
24주 치료 기간 동안 참가자는 수다피리딘에 대한 위약도 투여받고 배경 요법(BR)을 계속하게 됩니다.
24주 치료 기간 후 참가자는 배경 요법 단계에 들어가고 72주차까지 BR을 계속합니다.
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베다퀼린은 3주차부터 24주차까지 2주간 부하용량(400mg 1일 1회)과 유지용량(200mg, 주 3회, 투여 간격 최소 48시간 간격)으로 투여된다.
개입은 수다피리딘에 대한 배경 요법(BR) 및 위약과 결합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 객담배양 전환율
기간: 24주차
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치료 24주차에 객담 배양 전환(SCC)을 달성한 참가자의 비율(%)입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 배양 전환 시간
기간: 72주차까지
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연구 기간 동안 참가자가 객담 배양 전환(SCC)을 달성하는 데 필요한 시간입니다.
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72주차까지
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72주차 치료 성공률
기간: 72주차
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미리 정의된 기준에 따라 72주차에 치료 성공을 달성한 참가자의 비율.
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72주차
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여러 시점에서 가래 배양 전환율
기간: 72주차까지
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8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차에 가래 배양 전환을 달성한 참가자의 비율.
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72주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JYP0081M301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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