Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sudapyridine (WX-081) bij RR-tbc-patiënten (WISH)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid van sudapyridine (WX-081)-tabellen te evalueren bij patiënten met rifampicine-resistente longtuberculose

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de antibacteriële activiteit van Sudapyridine (WX-081) niet onderdoet voor die van Bedaquiline wanneer het wordt toegevoegd aan een Achtergrondregime (BR) voor de behandeling van rifampicine-resistente tuberculose. Ook zullen de veiligheid en de klinische uitkomst worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Sudapyridine (WX-081) in combinatie met achtergrondmedicatie (BR) te evalueren bij patiënten met rifampicine-resistente tuberculose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Body mass index (BMI) en lichaamsgewicht van proefpersonen: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2, en 40kg≤ lichaamsgewicht ≤90kg;

    • Voor klinisch gediagnosticeerde patiënten met tuberculose van wie de gevoeligheidstest voor het geneesmiddel bewezen heeft dat hij op zijn minst resistent is tegen rifampicine, kunnen fenotypische of moleculaire gevoeligheidstestresultaten binnen 3 maanden voordat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekent, worden aanvaard;
    • Direct sputumuitstrijkje positief voor zuurvaste bacillen (AFB minimaal 1+);
    • Bereid om alle eerdere medicijnen tegen tuberculose stop te zetten en een wash-outperiode van 7 dagen te accepteren;
    • Vrouwen die geen borstvoeding geven en zwangere vrouwen die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de hele behandeling; Of de partner van de mannelijke patiënt stemt ermee in anticonceptie te gebruiken gedurende de hele behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • • Allergisch voor een studiegeneesmiddel of de ingrediënten ervan;

    • Een geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik;
    • Met hematogene gedissemineerde longtuberculose of extrapulmonale tuberculose;
    • Geneesmiddelgevoeligheidstest vóór screening toonde resistentie tegen meer dan 4 van de 8 antituberculosegeneesmiddelen in deze studie;
    • Bedaquiline eerder heeft gebruikt;
    • HIV-positieve patiënten;
    • Laboratorium duidelijke afwijkingen;
    • Een voorgeschiedenis van puntige torsie ventriculaire tachycardie of cardiale risicofactoren voor puntige torsie ventriculaire tachycardie;
    • Herhaalde QTcF-intervallen > 450 ms; Klinisch significante ventriculaire aritmieën die mogelijk een medische of chirurgische behandeling vereisen;
    • Gedocumenteerde hart- en vaatziekten;
    • Perifere neuropathie CTCAE graad 3 of graad 4; Graad 1 of graad 2 neuropathie die volgens de onderzoeker waarschijnlijk zal toenemen/verergeren in de loop van het onderzoek; oogzenuwontsteking;
    • Elke ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, bloed-, tumor-, endocriene en metabolische, auto-immuun- of reumatische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sudapyridine (WX-081) groep
Deelnemers in deze groep krijgen Sudapyridine (WX-081) gecombineerd met een achtergrondregime (BR). De behandeling begint met een oplaaddosis Sudapyridine gedurende 2 weken (450 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 300 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen). Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 150 mg eenmaal daags van week 3 tot week 24. Tijdens de behandelingsperiode van 24 weken krijgen de deelnemers ook een placebo voor bedaquiline en gaan ze door met hun achtergrondregime (BR). Na de behandelingsperiode van 24 weken gaan de deelnemers naar de fase van het achtergrondregime en gaan door met BR tot week 72.
Geneesmiddel: Sudapyridine
Sudapyridine (WX-081) wordt toegediend als oplaaddosis gedurende 2 weken (450 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 300 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen) en een onderhoudsdosis (150 mg eenmaal daags) van week 3 tot week 3. 24. De interventie wordt gecombineerd met een achtergrondregime (BR) en een placebo voor bedaquiline.
Andere namen:
  • WX-081
Actieve vergelijker: Bedaquiline-groep
Deelnemers in deze groep krijgen Bedaquiline gecombineerd met een achtergrondregime (BR). De behandeling begint met een oplaaddosis Bedaquiline gedurende 2 weken (400 mg eenmaal daags), gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg driemaal per week (met minimaal 48 uur tussen de doses) van week 3 tot week 24. Tijdens de behandelingsperiode van 24 weken zullen de deelnemers ook een placebo voor Sudapyridine krijgen en hun achtergrondregime (BR) voortzetten. Na de behandelingsperiode van 24 weken gaan de deelnemers naar de fase van het achtergrondregime en gaan door met BR tot week 72.
Geneesmiddel: Bedaquiline
Bedaquiline wordt toegediend als oplaaddosis gedurende 2 weken (400 mg eenmaal daags) en als onderhoudsdosis (200 mg driemaal per week, met minimaal 48 uur tussen de doses) van week 3 tot week 24. De interventie wordt gecombineerd met een achtergrondregime (BR) en een placebo voor Sudapyridine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversiepercentage sputumcultuur in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 van de behandeling sputumkweekconversie (SCC) bereikt, gemeten als percentage.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor conversie van sputumcultuur
Tijdsspanne: Tot week 72
Tijd die deelnemers nodig hebben om tijdens de onderzoeksperiode sputumcultuurconversie (SCC) te bereiken.
Tot week 72
Succespercentage behandeling in week 72
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat in week 72 behandelsucces boekt, op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Week 72
Sputumcultuurconversiepercentages op meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 72
Percentage deelnemers dat sputumcultuurconversie bereikt in week 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 en 72.
Tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

22 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYP0081M301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren