Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sudapirydyna (WX-081) u pacjentów z RR-TB (WISH)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozytywną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sudapirydyny (WX-081) u pacjentów z gruźlicą płuc oporną na ryfampicynę

Celem tego badania jest wykazanie, że aktywność przeciwbakteryjna sudapirydyny (WX-081) nie jest gorsza niż bedakiliny po dodaniu do schematu podstawowego (BR) w leczeniu gruźlicy opornej na ryfampicynę. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i wynik kliniczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dodatnią, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sudapirydyny (WX-081) w połączeniu z lekiem podstawowym (BR) u pacjentów z gruźlicą oporną na ryfampicynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wskaźnik masy ciała (BMI) i masa ciała badanych: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 i 40 kg≤ masa ciała ≤90 kg;

    • W przypadku klinicznie zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą, u których test lekowrażliwości okazał się co najmniej oporny na ryfampicynę, wyniki fenotypowego lub molekularnego testu wrażliwości na leki w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody mogą zostać zaakceptowane;
    • Bezpośredni rozmaz plwociny dodatni w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB co najmniej 1+);
    • Gotowość do odstawienia wszystkich dotychczasowych leków przeciwgruźliczych i zaakceptowania 7-dniowego okresu wymywania;
    • kobietom niekarmiącym i kobietom w ciąży, które zgodzą się na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania kuracji; Albo współmałżonek pacjenta wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • • Uczulenie na jakikolwiek badany lek lub jego składniki;

    • Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków;
    • Z krwiopochodną rozsianą gruźlicą płuc lub gruźlicą pozapłucną;
    • Test wrażliwości na leki przed badaniem przesiewowym wykazał oporność na więcej niż 4 z 8 leków przeciwgruźliczych w tym badaniu;
    • Brałem Bedaquiline wcześniej;
    • pacjenci zakażeni wirusem HIV;
    • Oczywiste nieprawidłowości laboratoryjne;
    • Historia częstoskurczu komorowego typu pointy torsion lub sercowych czynników ryzyka dla częstoskurczu komorowego typu pointy torsion;
    • Powtarzające się odstępy QTcF > 450 ms; Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, które mogą wymagać leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego;
    • Udokumentowane choroby układu krążenia;
    • neuropatia obwodowa stopnia 3 lub 4 wg CTCAE; neuropatia stopnia 1 lub stopnia 2, co do której zdaniem badacza istnieje prawdopodobieństwo progresji/pogorszenia w trakcie badania; zapalenie nerwu wzrokowego;
    • Wszelkie poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby, krwi, nowotwory, choroby endokrynologiczne i metaboliczne, autoimmunologiczne lub reumatyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sudapirydyny (WX-081).
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać sudapirydynę (WX-081) w połączeniu ze schematem podstawowym (BR). Leczenie rozpoczyna się od dawki nasycającej sudapirydyny przez 2 tygodnie (450 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie 300 mg raz na dobę przez 7 dni). Następnie podaje się dawkę podtrzymującą 150 mg raz na dobę od 3. do 24. tygodnia. Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy otrzymają także placebo w ramach bedakiliny i będą kontynuować leczenie podstawowe (BR). Po 24-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy przejdą do fazy schematu podstawowego i będą kontynuować BR do 72. tygodnia.
Lek: Sudapirydyna
Sudapirydyna (WX-081) będzie podawana w dawce nasycającej przez 2 tygodnie (450 mg raz na dobę przez 7 dni, następnie 300 mg raz na dobę przez 7 dni) oraz jako dawka podtrzymująca (150 mg raz na dobę) od 3. tygodnia do tygodnia. 24. Interwencję łączy się ze schematem podstawowym (BR) i placebo dla bedakiliny.
Inne nazwy:
  • WX-081
Aktywny komparator: Grupa Bedaquiline
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać Bedakilinę w połączeniu ze schematem podstawowym (BR). Leczenie rozpoczyna się od dawki nasycającej bedakiliny podawanej przez 2 tygodnie (400 mg raz na dobę), a następnie od 3. do 24. tygodnia podaje się dawkę podtrzymującą 200 mg trzy razy w tygodniu (z zachowaniem co najmniej 48-godzinnej przerwy pomiędzy dawkami). Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy otrzymają także placebo w postaci sudapirydyny i będą kontynuować leczenie podstawowe (BR). Po 24-tygodniowym okresie leczenia uczestnicy przejdą do fazy schematu podstawowego i będą kontynuować BR do 72. tygodnia.
Lek: Bedakilina
Bedakilina będzie podawana w dawce nasycającej przez 2 tygodnie (400 mg raz na dobę) oraz w dawce podtrzymującej (200 mg trzy razy w tygodniu, z zachowaniem co najmniej 48-godzinnej przerwy pomiędzy dawkami) od 3. do 24. tygodnia. Interwencję łączy się ze schematem podstawowym (BR) i placebo dla sudapirydyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji posiewu plwociny w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli konwersję posiewu plwociny (SCC) w 24. tygodniu leczenia, mierzony jako procent.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na konwersję kultur plwociny
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Czas potrzebny uczestnikom na osiągnięcie konwersji posiewu plwociny (SCC) w okresie badania.
Do tygodnia 72
Wskaźnik powodzenia leczenia w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces leczenia w 72. tygodniu, na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów.
Tydzień 72
Współczynniki konwersji posiewu plwociny w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli konwersję posiewu plwociny w tygodniach 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 i 72.
Do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYP0081M301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj