Sudapyridin (WX-081) hos RR-TB-patienter (WISH)

Inklusionskriterier:

• • Body mass index (BMI) och kroppsvikt för försökspersoner: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 och 40kg≤ kroppsvikt ≤90kg;

  • För kliniskt diagnostiserade patienter med tuberkulos vars läkemedelskänslighetstest har visat sig vara åtminstone resistent mot rifampicin, kan fenotypiska eller molekylära läkemedelskänslighetstestresultat inom 3 månader innan försökspersonen undertecknar informerat samtycke accepteras;
  • Direkt sputumutstryk positivt för syrafasta baciller (AFB minst 1+);
  • Villig att avbryta alla tidigare anti-tuberkulosläkemedel och acceptera en 7-dagars tvättperiod;
  • Icke-ammande och gravida kvinnor som går med på att använda preventivmedel under hela behandlingen; Eller så går den manliga patientens make med på att använda preventivmedel under hela behandlingen.

Exklusions kriterier:

• • Allergisk mot något studieläkemedel eller dess ingredienser;

  • En historia av alkoholberoende eller drogmissbruk;
  • Med hematogen spridd lungtuberkulos eller extrapulmonell tuberkulos;
  • Läkemedelskänslighetstest före screening visade resistens mot mer än 4 av de 8 antituberkulosläkemedlen i denna studie;
  • Har tagit Bedaquilin tidigare;
  • HIV-positiva patienter;
  • Uppenbara laboratorieavvikelser;
  • En historia av spetsig torsion ventrikulär takykardi eller hjärtriskfaktorer för spetsig torsion ventrikulär takykardi;
  • Upprepade QTcF-intervall > 450ms; Kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier som kan kräva medicinsk eller kirurgisk behandling;
  • Dokumenterade hjärt-kärlsjukdomar;
  • Perifer neuropati CTCAE grad 3 eller grad 4; Grad 1 eller grad 2 neuropati som utredaren tror sannolikt kommer att utvecklas/förvärras under studiens gång; optisk neurit;
  • Alla allvarliga kardiovaskulära, njure, lever, blod, tumörer, endokrina och metabola, autoimmuna eller reumatiska sjukdomar.