Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sudapyridine (WX-081) chez les patients atteints de TB-RR (WISH)

25 juin 2025 mis à jour par: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et à contrôle positif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des tables de sudapyridine (WX-081) chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire résistante à la rifampicine

L'objectif de cette étude est de démontrer que l'activité antibactérienne de la sudapyridine (WX-081) n'est pas inférieure à celle de la bédaquiline lorsqu'elle est ajoutée à un traitement de fond (BR) pour le traitement de la tuberculose résistante à la rifampicine. En outre, la sécurité et les résultats cliniques seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée positivement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sudapyridine (WX-081) en association avec un traitement de fond (BR) chez des patients atteints de tuberculose résistante à la rifampicine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Chu Nai Hui, M.D
          • Numéro de téléphone: +86-010-89509312
          • E-mail: dongchu@sina.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Inscription sur invitation
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Indice de masse corporelle (IMC) et poids corporel des sujets : 15,0≤IMC≤28,0 kg/m2, et 40kg≤ poids corporel ≤90kg ;

    • Pour les patients atteints de tuberculose cliniquement diagnostiqués dont le test de sensibilité aux médicaments s'est avéré au moins résistant à la rifampicine, les résultats des tests de sensibilité phénotypique ou moléculaire aux médicaments dans les 3 mois avant que le sujet ne signe son consentement éclairé peuvent être acceptés ;
    • Frottis d'expectoration direct positif pour les bacilles acido-résistants (BAAR au moins 1+) ;
    • Disposé à interrompre tous les médicaments antituberculeux antérieurs et à accepter une période de sevrage de 7 jours ;
    • Les femmes non allaitantes et enceintes qui acceptent d'utiliser une contraception tout au long du traitement ; Soit le conjoint du patient masculin s'engage à utiliser une contraception tout au long du traitement.

Critère d'exclusion:

  • • Allergique à tout médicament à l'étude ou à ses ingrédients ;

    • Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie ;
    • Avec tuberculose pulmonaire hématogène disséminée ou tuberculose extrapulmonaire ;
    • Le test de sensibilité aux médicaments avant le dépistage a montré une résistance à plus de 4 des 8 médicaments antituberculeux dans cette étude ;
    • Avoir déjà pris de la bédaquiline ;
    • patients séropositifs ;
    • Anomalies évidentes en laboratoire ;
    • Antécédents de tachycardie ventriculaire à torsion pointue ou facteurs de risque cardiaques de tachycardie ventriculaire à torsion pointue ;
    • Intervalles QTcF répétés > 450 ms ; Arythmies ventriculaires cliniquement significatives pouvant nécessiter un traitement médical ou chirurgical ;
    • Maladies cardiovasculaires documentées ;
    • Neuropathie périphérique CTCAE grade 3 ou grade 4 ; Neuropathie de grade 1 ou 2 dont l'investigateur pense qu'elle est susceptible de progresser/s'aggraver au cours de l'étude ; névrite optique;
    • Toute maladie grave cardiovasculaire, rénale, hépatique, sanguine, tumorale, endocrinienne et métabolique, auto-immune ou rhumatismale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sudapyridine (WX-081)
Les participants de ce groupe recevront de la Sudapyridine (WX-081) associée à un régime de fond (BR). Le traitement commence par une dose de charge de Sudapyridine pendant 2 semaines (450 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de 300 mg une fois par jour pendant 7 jours). Ceci est suivi d'une dose d'entretien de 150 mg une fois par jour de la semaine 3 à la semaine 24. Pendant la période de traitement de 24 semaines, les participants recevront également un placebo pour la bédaquiline et poursuivront leur régime de fond (BR). Après la période de traitement de 24 semaines, les participants entreront dans la phase de régime de fond et continueront le BR jusqu'à la semaine 72.
Médicament: Sudapyridine
La sudapyridine (WX-081) sera administrée en dose de charge pendant 2 semaines (450 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de 300 mg une fois par jour pendant 7 jours) et en dose d'entretien (150 mg une fois par jour) de la semaine 3 à la semaine. 24. L'intervention est associée à un régime de fond (BR) et à un placebo pour la bédaquiline.
Autres noms:
  • WX-081
Comparateur actif: Groupe bédaquiline
Les participants de ce groupe recevront de la Bédaquiline associée à un régime de fond (BR). Le traitement commence par une dose de charge de bédaquiline pendant 2 semaines (400 mg une fois par jour), suivie d'une dose d'entretien de 200 mg trois fois par semaine (avec au moins 48 heures entre les doses) de la semaine 3 à la semaine 24. Pendant la période de traitement de 24 semaines, les participants recevront également un placebo pour la sudapyridine et poursuivront leur régime de fond (BR). Après la période de traitement de 24 semaines, les participants entreront dans la phase de régime de fond et continueront le BR jusqu'à la semaine 72.
Médicament: Bédaquiline
La bédaquiline sera administrée en dose de charge pendant 2 semaines (400 mg une fois par jour) et en dose d'entretien (200 mg trois fois par semaine, avec au moins 48 heures entre les doses) de la semaine 3 à la semaine 24. L'intervention est associée à un régime de fond (BR) et à un placebo pour la Sudapyridine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion des cultures d'expectorations à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Proportion de participants ayant atteint une conversion de culture d'expectorations (SCC) à la semaine 24 de traitement, mesurée en pourcentage.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion de la culture des crachats
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Temps nécessaire aux participants pour réaliser une conversion de culture d'expectorations (SCC) pendant la période d'étude.
Jusqu'à la semaine 72
Taux de réussite du traitement à la semaine 72
Délai: Semaine 72
Proportion de participants ayant réussi le traitement à la semaine 72, sur la base de critères prédéfinis.
Semaine 72
Taux de conversion des cultures d'expectorations à plusieurs moments
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Proportion de participants ayant obtenu une conversion de culture d'expectorations aux semaines 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 et 72.
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYP0081M301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner