Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sudapyridin (WX-081) hos RR-TB-pasienter (WISH)

25. juni 2025 oppdatert av: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, positiv kontrollstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sudapyridine (WX-081)-tabeller hos pasienter med rifampicin-resistent lungetuberkulose

Målet med denne studien er å demonstrere at den antibakterielle aktiviteten til Sudapyridin (WX-081) ikke er dårligere enn Bedaquilin når den legges til et bakgrunnsregime (BR) for behandling av rifampicin-resistent TB. Også sikkerhet og klinisk utfall vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, positivt kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sudapyridin (WX-081) i kombinasjon med bakgrunnsmedisin (BR) hos pasienter med rifampicin-resistent tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Påmelding etter invitasjon
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kroppsmasseindeks (BMI) og kroppsvekt for forsøkspersoner: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 og 40kg≤ kroppsvekt ≤90kg;

    • For klinisk diagnostiserte pasienter med tuberkulose hvis legemiddelsensitivitetstest har vist seg å være minst resistent mot rifampicin, kan fenotypiske eller molekylære legemiddelsensitivitetstestresultater innen 3 måneder før forsøkspersonen signerer informert samtykke aksepteres;
    • Direkte sputumutstryk positivt for syrefaste basiller (AFB minst 1+);
    • Villig til å seponere alle tidligere anti-tuberkulosemedisiner og godta en 7-dagers utvaskingsperiode;
    • Ikke-ammende og gravide kvinner som godtar å bruke prevensjon gjennom hele behandlingen; Eller den mannlige pasientens ektefelle samtykker i å bruke prevensjon gjennom hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergisk mot ethvert studiemedisin eller dets ingredienser;

    • En historie med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk;
    • Med hematogen spredt lungetuberkulose eller ekstrapulmonal tuberkulose;
    • Medikamentfølsomhetstest før screening viste resistens mot mer enn 4 av de 8 antituberkulosemedisinene i denne studien;
    • Har tatt Bedaquilin før;
    • HIV-positive pasienter;
    • Laboratorie åpenbare abnormiteter;
    • En historie med spiss torsjon ventrikkeltakykardi eller hjerterisikofaktorer for spiss torsjon ventrikkeltakykardi;
    • Gjentatte QTcF-intervaller > 450ms; Klinisk signifikante ventrikulære arytmier som kan kreve medisinsk eller kirurgisk behandling;
    • Dokumenterte hjerte- og karsykdommer;
    • Perifer nevropati CTCAE grad 3 eller grad 4; Grad 1 eller grad 2 nevropati som etterforskeren tror sannsynligvis vil utvikle seg/forverres i løpet av studien; optisk nevritt;
    • Alle alvorlige kardiovaskulære sykdommer, nyrer, lever, blod, svulster, endokrine og metabolske, autoimmune eller revmatiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sudapyridin (WX-081) gruppe
Deltakere i denne gruppen vil få Sudapyridine (WX-081) kombinert med bakgrunnsregime (BR). Behandlingen starter med en startdose av Sudapyridin i 2 uker (450 mg én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av 300 mg én gang daglig i 7 dager). Dette etterfølges av en vedlikeholdsdose på 150 mg én gang daglig fra uke 3 til uke 24. I løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne også få placebo for bedaquilin og fortsette sitt bakgrunnsregime (BR). Etter den 24 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne gå inn i bakgrunnsregimefasen og fortsette BR til uke 72.
Legemiddel: Sudapyridin
Sudapyridin (WX-081) vil bli administrert som en startdose i 2 uker (450 mg én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av 300 mg én gang daglig i 7 dager) og en vedlikeholdsdose (150 mg én gang daglig) fra uke 3 til uke 24. Intervensjonen er kombinert med bakgrunnsregime (BR) og placebo for bedaquilin.
Andre navn:
  • WX-081
Aktiv komparator: Bedaquiline-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil få Bedaquilin kombinert med bakgrunnsregime (BR). Behandlingen starter med en startdose av Bedaquilin i 2 uker (400 mg én gang daglig), etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 mg tre ganger per uke (med minst 48 timer mellom dosene) fra uke 3 til uke 24. I løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne også få placebo for Sudapyridin og fortsette sitt bakgrunnsregime (BR). Etter den 24 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne gå inn i bakgrunnsregimefasen og fortsette BR til uke 72.
Legemiddel: Bedaquilin
Bedaquilin vil bli administrert som en startdose i 2 uker (400 mg én gang daglig) og en vedlikeholdsdose (200 mg tre ganger per uke, med minst 48 timer mellom dosene) fra uke 3 til uke 24. Intervensjonen er kombinert med bakgrunnsregime (BR) og placebo for Sudapyridin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens for sputumkultur ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere som oppnår sputumkulturkonvertering (SCC) ved uke 24 av behandlingen, målt i prosent.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Frem til uke 72
Tid som kreves for deltakerne å oppnå sputumkulturkonvertering (SCC) i løpet av studieperioden.
Frem til uke 72
Behandlingssuksessrate ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere som oppnår behandlingssuksess ved uke 72, basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Uke 72
Konverteringsrater for sputumkultur ved flere tidspunkter
Tidsramme: Frem til uke 72
Andel deltakere som oppnår sputumkulturkonvertering i uke 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 og 72.
Frem til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYP0081M301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere