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Sudapiridina (WX-081) nei pazienti RR-TB (WISH)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Uno studio di controllo positivo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle tabelle di Sudapyridine (WX-081) in pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'attività antibatterica di Sudapyridine (WX-081) non è inferiore a Bedaquiline quando aggiunta a un regime di base (BR) per il trattamento della tubercolosi resistente alla rifampicina. Inoltre, saranno valutati la sicurezza e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sudapyridine (WX-081) in combinazione con farmaci di base (BR) in pazienti con tubercolosi resistente alla rifampicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Indice di massa corporea (BMI) e peso corporeo dei soggetti: 15.0≤BMI≤28.0 kg/m2 e 40kg≤ peso corporeo ≤90kg;

    • Per i pazienti clinicamente diagnosticati con tubercolosi il cui test di sensibilità al farmaco si è dimostrato almeno resistente alla rifampicina, possono essere accettati i risultati del test di sensibilità fenotipica o molecolare del farmaco entro 3 mesi prima che il soggetto firmi il consenso informato;
    • Striscio diretto dell'espettorato positivo per bacilli acido-resistenti (AFB almeno 1+);
    • Disposti a interrompere tutti i precedenti farmaci antitubercolari e ad accettare un periodo di sospensione di 7 giorni;
    • Donne non in allattamento e in gravidanza che accettano di utilizzare la contraccezione durante il trattamento; Oppure il coniuge del paziente maschio accetta di usare la contraccezione durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia a qualsiasi farmaco oggetto dello studio o ai suoi ingredienti;

    • Una storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe;
    • Con tubercolosi polmonare disseminata ematogena o tubercolosi extrapolmonare;
    • Il test di sensibilità ai farmaci prima dello screening ha mostrato resistenza a più di 4 degli 8 farmaci antitubercolari in questo studio;
    • Ho già preso Bedaquilina;
    • pazienti sieropositivi;
    • Anomalie evidenti di laboratorio;
    • Una storia di tachicardia ventricolare a torsione appuntita o fattori di rischio cardiaco per tachicardia ventricolare a torsione appuntita;
    • Intervalli QTcF ripetuti > 450 ms; Aritmie ventricolari clinicamente significative che possono richiedere un trattamento medico o chirurgico;
    • Malattie cardiovascolari documentate;
    • Neuropatia periferica CTCAE grado 3 o grado 4; Neuropatia di grado 1 o di grado 2 che lo sperimentatore ritiene possa progredire/peggiorare nel corso dello studio; neurite ottica;
    • Qualsiasi grave malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematica, tumorale, endocrina e metabolica, autoimmune o reumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di sudapiridina
Droga: Sudapiridina
Due settimane di dose di carico seguite da ventidue settimane di dose di mantenimento Farmaco: regime di base (BR) per RR-TB Regime di base (BR) per RR-TB selezionato secondo l'OMS e le linee guida locali per un massimo di 72 settimane.
Comparatore attivo: Braccio bedaquilino
Droga: Bedaquilina

Due settimane di dose di carico seguite da ventidue settimane di dose di mantenimento

Farmaco: Regime di base (BR) per RR-TB Regime di base (BR) per RR-TB selezionato secondo l'OMS e le linee guida locali per un massimo di 72 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con conversione della cultura dell'espettorato
Lasso di tempo: Periodo: settimana 24
La conversione della coltura dell'espettorato è definita come la presenza di due colture negative consecutive a distanza di almeno 28 giorni, non seguite da una coltura positiva confermata durante il periodo di tempo considerato
Periodo: settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per la conversione della cultura dell'espettorato
Lasso di tempo: Periodo: settimana 24
La conversione della coltura dell'espettorato è definita come la presenza di due colture negative consecutive a distanza di almeno 28 giorni, non seguite da una coltura positiva confermata durante il periodo di tempo considerato
Periodo: settimana 24
La percentuale di partecipanti con conversione della coltura dell'espettorato e successo del trattamento
Lasso di tempo: Periodo: settimana 72
L'efficacia clinica di questo studio è stata valutata in base al successo del trattamento, che includeva sia il completamento del trattamento che il raggiungimento di risultati favorevoli.
Periodo: settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0081M301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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