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Sudapiridina (WX-081) nei pazienti RR-TB (WISH)

25 giugno 2025 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Uno studio di controllo positivo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle tabelle di Sudapyridine (WX-081) in pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'attività antibatterica di Sudapyridine (WX-081) non è inferiore a Bedaquiline quando aggiunta a un regime di base (BR) per il trattamento della tubercolosi resistente alla rifampicina. Inoltre, saranno valutati la sicurezza e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sudapyridine (WX-081) in combinazione con farmaci di base (BR) in pazienti con tubercolosi resistente alla rifampicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Iscrizione su invito
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Indice di massa corporea (BMI) e peso corporeo dei soggetti: 15.0≤BMI≤28.0 kg/m2 e 40kg≤ peso corporeo ≤90kg;

    • Per i pazienti clinicamente diagnosticati con tubercolosi il cui test di sensibilità al farmaco si è dimostrato almeno resistente alla rifampicina, possono essere accettati i risultati del test di sensibilità fenotipica o molecolare del farmaco entro 3 mesi prima che il soggetto firmi il consenso informato;
    • Striscio diretto dell'espettorato positivo per bacilli acido-resistenti (AFB almeno 1+);
    • Disposti a interrompere tutti i precedenti farmaci antitubercolari e ad accettare un periodo di sospensione di 7 giorni;
    • Donne non in allattamento e in gravidanza che accettano di utilizzare la contraccezione durante il trattamento; Oppure il coniuge del paziente maschio accetta di usare la contraccezione durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia a qualsiasi farmaco oggetto dello studio o ai suoi ingredienti;

    • Una storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe;
    • Con tubercolosi polmonare disseminata ematogena o tubercolosi extrapolmonare;
    • Il test di sensibilità ai farmaci prima dello screening ha mostrato resistenza a più di 4 degli 8 farmaci antitubercolari in questo studio;
    • Ho già preso Bedaquilina;
    • pazienti sieropositivi;
    • Anomalie evidenti di laboratorio;
    • Una storia di tachicardia ventricolare a torsione appuntita o fattori di rischio cardiaco per tachicardia ventricolare a torsione appuntita;
    • Intervalli QTcF ripetuti > 450 ms; Aritmie ventricolari clinicamente significative che possono richiedere un trattamento medico o chirurgico;
    • Malattie cardiovascolari documentate;
    • Neuropatia periferica CTCAE grado 3 o grado 4; Neuropatia di grado 1 o di grado 2 che lo sperimentatore ritiene possa progredire/peggiorare nel corso dello studio; neurite ottica;
    • Qualsiasi grave malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematica, tumorale, endocrina e metabolica, autoimmune o reumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sudapiridina (WX-081).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Sudapiridina (WX-081) in combinazione con il regime di base (BR). Il trattamento inizia con una dose di carico di Sudapiridina per 2 settimane (450 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 300 mg una volta al giorno per 7 giorni). Questa è seguita da una dose di mantenimento di 150 mg una volta al giorno dalla settimana 3 alla settimana 24. Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti riceveranno anche un placebo per bedaquilina e continueranno il loro regime di base (BR). Dopo il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti entreranno nella fase del regime di base e continueranno la BR fino alla settimana 72.
Droga: Sudapiridina
La sudapiridina (WX-081) verrà somministrata come dose di carico per 2 settimane (450 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 300 mg una volta al giorno per 7 giorni) e come dose di mantenimento (150 mg una volta al giorno) dalla settimana 3 alla settimana 24. L'intervento è combinato con un regime di base (BR) e un placebo per bedaquilina.
Altri nomi:
  • WX-081
Comparatore attivo: Gruppo Bedaquilino
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Bedaquilina combinata con un regime di base (BR). Il trattamento inizia con una dose di carico di Bedaquilina per 2 settimane (400 mg una volta al giorno), seguita da una dose di mantenimento di 200 mg tre volte alla settimana (con almeno 48 ore tra le dosi) dalla settimana 3 alla settimana 24. Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti riceveranno anche un placebo per la Sudapiridina e continueranno il loro regime di base (BR). Dopo il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti entreranno nella fase del regime di base e continueranno la BR fino alla settimana 72.
Droga: Bedaquilina
Bedaquilina sarà somministrata come dose di carico per 2 settimane (400 mg una volta al giorno) e come dose di mantenimento (200 mg tre volte alla settimana, con almeno 48 ore tra le dosi) dalla settimana 3 alla settimana 24. L'intervento è combinato con un regime di base (BR) e un placebo per la Sudapiridina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione della coltura dell'espettorato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la conversione della coltura dell'espettorato (SCC) alla settimana 24 di trattamento, misurata come percentuale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di convertire la coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Tempo necessario ai partecipanti per ottenere la conversione della coltura dell'espettorato (SCC) durante il periodo di studio.
Fino alla settimana 72
Tasso di successo del trattamento alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il successo del trattamento alla settimana 72, sulla base di criteri predefiniti.
Settimana 72
Tassi di conversione della coltura dell'espettorato in più punti temporali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la conversione della coltura dell'espettorato alle settimane 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 e 72.
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0081M301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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