Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Судапиридин (WX-081) у больных РУ-ТБ (WISH)

25 июня 2025 г. обновлено: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности таблеток судапиридина (WX-081) у пациентов с устойчивым к рифампицину туберкулезом легких

Целью данного исследования является демонстрация того, что антибактериальная активность судапиридина (WX-081) не уступает бедаквилину при добавлении к фоновой схеме (BR) для лечения устойчивого к рифампицину ТБ. Кроме того, будут оцениваться безопасность и клинический результат.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности судапиридина (WX-081) в сочетании с фоновыми препаратами (BR) у пациентов с устойчивым к рифампицину туберкулезом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naihui Chu, MD
  • Номер телефона: 010-89509312
  • Электронная почта: dongchu1994@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhao Jie, Ph.D
  • Номер телефона: 86010-89509157
  • Электронная почта: jiaojie_zhao@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Chu Nai Hui, M.D
          • Номер телефона: +86-010-89509312
          • Электронная почта: dongchu@sina.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Запись по приглашению
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Индекс массы тела (ИМТ) и масса тела субъектов: 15,0≤ИМТ≤28,0 кг/м2 и 40 кг ≤ масса тела ≤ 90 кг;

    • Для пациентов с клинически диагностированным туберкулезом, у которых тест на лекарственную чувствительность показал по крайней мере устойчивость к рифампицину, результаты теста на фенотипическую или молекулярную лекарственную чувствительность в течение 3 месяцев до того, как субъект подписывает информированное согласие, могут быть приняты;
    • Положительный результат прямого мазка мокроты на кислотоустойчивые бациллы (КУМ не менее 1+);
    • Готовы прекратить прием всех предыдущих противотуберкулезных препаратов и согласиться на 7-дневный период вымывания;
    • Некормящие и беременные женщины, которые соглашаются использовать средства контрацепции на протяжении всего лечения; Или супруга пациента мужского пола соглашается использовать средства контрацепции на протяжении всего лечения.

Критерий исключения:

  • • Аллергия на любой исследуемый препарат или его ингредиенты;

    • История алкогольной зависимости или злоупотребления наркотиками;
    • При гематогенно-диссеминированном туберкулезе легких или внелегочном туберкулезе;
    • Тест на лекарственную чувствительность перед скринингом показал устойчивость более чем к 4 из 8 противотуберкулезных препаратов в этом исследовании;
    • Принимали бедаквилин раньше;
    • ВИЧ-положительные пациенты;
    • Лабораторные явные отклонения;
    • Наличие в анамнезе остроконечной торсионной желудочковой тахикардии или сердечных факторов риска остроконечной торсионной желудочковой тахикардии;
    • Повторяющиеся интервалы QTcF > 450 мс; Клинически значимые желудочковые аритмии, которые могут потребовать медикаментозного или хирургического лечения;
    • Документально подтвержденные сердечно-сосудистые заболевания;
    • Периферическая невропатия 3 или 4 степени по CTCAE; невропатия 1 или 2 степени, которая, по мнению исследователя, может прогрессировать/ухудшаться в ходе исследования; неврит зрительного нерва;
    • Любые серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, кроветворные, опухолевые, эндокринные и метаболические, аутоиммунные или ревматические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа судапиридина (WX-081)
Участники этой группы будут получать судапиридин (WX-081) в сочетании с фоновым режимом (BR). Лечение начинают с ударной дозы судапиридина в течение 2 недель (450 мг один раз в день в течение 7 дней, затем по 300 мг один раз в день в течение 7 дней). Затем следует поддерживающая доза 150 мг один раз в день с 3 по 24 неделю. В течение 24-недельного периода лечения участники также будут получать плацебо в виде бедаквилина и продолжать фоновый режим лечения (BR). После 24-недельного периода лечения участники перейдут на фазу фонового режима и продолжат BR до 72-й недели.
Лекарство: Судапиридин
Судапиридин (WX-081) будет вводиться в виде нагрузочной дозы в течение 2 недель (450 мг один раз в день в течение 7 дней, затем 300 мг один раз в день в течение 7 дней) и поддерживающей дозы (150 мг один раз в день) с 3-й по неделю. 24. Вмешательство сочетается с фоновым режимом (BR) и плацебо для бедаквилина.
Другие имена:
  • WX-081
Активный компаратор: Бедаквилин Групп
Участники этой группы будут получать бедаквилин в сочетании с фоновой схемой (BR). Лечение начинается с ударной дозы бедаквилина в течение 2 недель (400 мг один раз в день), после чего следует поддерживающая доза 200 мг три раза в неделю (с интервалом не менее 48 часов между приемами) с 3-й по 24-ю неделю. В течение 24-недельного периода лечения участники также будут получать плацебо для судапиридина и продолжать фоновый режим (BR). После 24-недельного периода лечения участники перейдут на фазу фонового режима и продолжат BR до 72-й недели.
Лекарство: Бедаквилин
Бедаквилин будет вводиться в виде нагрузочной дозы в течение 2 недель (400 мг один раз в день) и поддерживающей дозы (200 мг три раза в неделю с интервалом не менее 48 часов между приемами) с 3-й по 24-ю неделю. Вмешательство сочетается с фоновым режимом (BR) и плацебо для судапиридина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии культуры мокроты на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Доля участников, достигших конверсии культуры мокроты (SCC) на 24-й неделе лечения, измеренная в процентах.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до конверсии культуры мокроты
Временное ограничение: До 72 недели
Время, необходимое участникам для достижения конверсии культуры мокроты (SCC) в течение периода исследования.
До 72 недели
Уровень успеха лечения на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Доля участников, добившихся успеха в лечении на 72-й неделе, на основе заранее определенных критериев.
Неделя 72
Коэффициент конверсии культуры мокроты в различные моменты времени
Временное ограничение: До 72 недели
Доля участников, достигших конверсии культуры мокроты на 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 и 72 неделях.
До 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYP0081M301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться