Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sudapiridin (WX-081) RR-TB betegekben (WISH)

2025. június 25. frissítette: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, pozitív kontrollvizsgálat a sudapiridin (WX-081) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére táblázatok rifampicin-rezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a Sudapyridine (WX-081) antibakteriális hatása nem rosszabb, mint a Bedaquiline, ha a rifampicin-rezisztens tbc kezelésére szolgáló háttérkezeléshez (BR) adják. A biztonságot és a klinikai eredményeket is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, pozitív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, amely a Sudapyridine (WX-081) és a háttérgyógyszerrel (BR) kombinált hatásosságát és biztonságosságát értékeli rifampicin-rezisztens tuberkulózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Toborzás
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 101149
        • Jelentkezés meghívóval
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Az alanyok testtömeg-indexe (BMI) és testtömege: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 és 40 kg ≤ testtömeg ≤ 90 kg;

    • Klinikailag diagnosztizált tuberkulózisban szenvedő betegeknél, akiknek a gyógyszerérzékenységi tesztje legalább rifampicinrezisztensnek bizonyult, a fenotípusos vagy molekuláris gyógyszerérzékenységi tesztek eredményeit 3 ​​hónapon belül, mielőtt az alany tájékozott beleegyezését jelezné, elfogadható;
    • Közvetlen köpetkenet pozitív saválló bacilusokra (AFB legalább 1+);
    • hajlandó felhagyni minden korábbi tuberkulózis elleni gyógyszerrel, és elfogadja a 7 napos kiürülési időszakot;
    • Nem szoptató és terhes nők, akik vállalják, hogy a kezelés során fogamzásgátlást alkalmaznak; Vagy a férfi beteg házastársa vállalja, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  • • Allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire;

    • Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
    • Hematogén disszeminált tüdőtuberkulózissal vagy extrapulmonális tuberkulózissal;
    • A szűrés előtti gyógyszerérzékenységi teszt a vizsgálatban szereplő 8 tuberkulózis elleni gyógyszer közül több mint 4-re mutatott rezisztenciát;
    • Szedett már Bedaquiline-t;
    • HIV-pozitív betegek;
    • nyilvánvaló laboratóriumi eltérések;
    • Az anamnézisben szereplő hegyes torziós kamrai tachycardia vagy a hegyes torziós kamrai tachycardia kardiális kockázati tényezői;
    • Ismételt QTcF intervallumok > 450 ms; Klinikailag jelentős kamrai aritmiák, amelyek orvosi vagy sebészeti kezelést igényelhetnek;
    • Dokumentált szív- és érrendszeri betegségek;
    • Perifériás neuropátia CTCAE 3. vagy 4. fokozat; 1. vagy 2. fokozatú neuropátia, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálat során valószínűleg előrehalad/romlik; látóideg-gyulladás;
    • Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj-, vér-, daganat-, endokrin és anyagcsere-, autoimmun vagy reumás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sudapiridin (WX-081) csoport
A csoport résztvevői szudapiridint (WX-081) kapnak háttérkezeléssel (BR) kombinálva. A kezelés a Sudapyridine telítő adagjával kezdődik 2 hétig (450 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd napi egyszeri 300 mg 7 napon keresztül). Ezt napi egyszeri 150 mg-os fenntartó adag követi a 3. héttől a 24. hétig. A 24 hetes kezelési időszak alatt a résztvevők placebót is kapnak bedaquilinért, és folytatják a háttérkezelést (BR). A 24 hetes kezelési időszak után a résztvevők belépnek a háttérkezelési fázisba, és a BR-t a 72. hétig folytatják.
Drog: Sudapiridin
A sudapiridint (WX-081) telítő adagként 2 hétig (450 mg naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 300 mg naponta egyszer 7 napon keresztül) és fenntartó adagként (150 mg naponta egyszer) adják be a 3. héttől hétig. 24. A beavatkozást háttérkezeléssel (BR) és placebóval kombinálják a bedakvilin esetében.
Más nevek:
  • WX-081
Aktív összehasonlító: Bedaquiline csoport
A csoport résztvevői Bedaquiline-t kapnak háttérkezeléssel (BR) kombinálva. A kezelés a Bedaquiline telítő adagjával kezdődik 2 hétig (400 mg naponta egyszer), majd heti háromszor 200 mg-os fenntartó adaggal kezdődik (legalább 48 óra az adagok között) a 3. héttől a 24. hétig. A 24 hetes kezelési időszak alatt a résztvevők placebót is kapnak szudapiridinre, és folytatják a háttérkezelést (BR). A 24 hetes kezelési időszak után a résztvevők belépnek a háttérkezelési fázisba, és a BR-t a 72. hétig folytatják.
Drog: Bedaquiline
A bedaquilint telítő adagként 2 hétig (400 mg naponta egyszer) és fenntartó adagként (hetente háromszor 200 mg, az adagok között legalább 48 óra elteltével) adják be a 3. héttől a 24. hétig. A beavatkozást háttérkezeléssel (BR) és a szudapiridin placebóval kombinálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köpetkultúra konverziós aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A köpetkultúra konverziót (SCC) elért résztvevők aránya a kezelés 24. hetében, százalékban mérve.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a köpetkultúrához
Időkeret: Akár a 72. hétig
A résztvevőknek a köpettenyészet konverziójának (SCC) eléréséhez szükséges idő a vizsgálati időszak alatt.
Akár a 72. hétig
A kezelés sikerének aránya a 72. héten
Időkeret: 72. hét
A 72. héten sikeres kezelést elért résztvevők aránya, előre meghatározott kritériumok alapján.
72. hét
A köpetkultúra konverziós aránya több időpontban
Időkeret: Akár a 72. hétig
A köpetkultúra konverziót elérő résztvevők aránya a 8., 12., 16., 20., 36., 48., 60. és 72. héten.
Akár a 72. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JYP0081M301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel