Sudapiridina (WX-081) em pacientes com TB-RR (WISH)

Critério de inclusão:

• • Índice de massa corporal (IMC) e peso corporal dos indivíduos: 15,0≤IMC≤28,0 kg/m2 e 40kg≤ peso corporal ≤90kg;

  • Para pacientes clinicamente diagnosticados com tuberculose cujo teste de sensibilidade ao medicamento provou ser pelo menos resistente à rifampicina, os resultados do teste de sensibilidade fenotípica ou molecular ao medicamento dentro de 3 meses antes de o indivíduo assinar o consentimento informado podem ser aceitos;
  • Esfregaço de escarro direto positivo para bacilos ácido-resistentes (AFB pelo menos 1+);
  • Disposto a descontinuar todos os medicamentos antituberculose anteriores e aceitar um período de washout de 7 dias;
  • Mulheres não lactantes e grávidas que concordem em usar métodos contraceptivos durante todo o tratamento; Ou o cônjuge do paciente do sexo masculino concorda em usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Critério de exclusão:

• • Alérgico a qualquer medicamento do estudo ou seus ingredientes;

  • História de dependência de álcool ou abuso de drogas;
  • Com tuberculose pulmonar disseminada hematogênica ou tuberculose extrapulmonar;
  • O teste de sensibilidade aos medicamentos antes da triagem mostrou resistência a mais de 4 dos 8 medicamentos antituberculose neste estudo;
  • Já tomou bedaquilina antes;
  • pacientes HIV positivos;
  • Anormalidades laboratoriais óbvias;
  • Uma história de taquicardia ventricular de torção pontiaguda ou fatores de risco cardíaco para taquicardia ventricular de torção pontiaguda;
  • Intervalos QTcF repetidos > 450ms; Arritmias ventriculares clinicamente significativas que podem requerer tratamento médico ou cirúrgico;
  • Doenças cardiovasculares documentadas;
  • Neuropatia periférica CTCAE grau 3 ou grau 4; Neuropatia de grau 1 ou 2 que o investigador acredita ter probabilidade de progredir/piorar ao longo do estudo; neurite óptica;
  • Quaisquer doenças graves cardiovasculares, renais, hepáticas, sanguíneas, tumorais, endócrinas e metabólicas, autoimunes ou reumáticas.