Sudapiridina (WX-081) en pacientes con TB-RR (WISH)

Criterios de inclusión:

• • Índice de masa corporal (IMC) y peso corporal de los sujetos: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2, y 40kg≤ peso corporal ≤90kg;

  • Para los pacientes clínicamente diagnosticados con tuberculosis cuya prueba de sensibilidad al fármaco haya demostrado ser al menos resistente a la rifampicina, se pueden aceptar los resultados de la prueba de sensibilidad al fármaco fenotípica o molecular dentro de los 3 meses anteriores a que el sujeto firme el consentimiento informado;
  • Frotis de esputo directo positivo para bacilos acidorresistentes (BAAR al menos 1+);
  • Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos antituberculosos anteriores y aceptar un período de lavado de 7 días;
  • Mujeres embarazadas y no lactantes que acepten utilizar métodos anticonceptivos durante todo el tratamiento; O el cónyuge del paciente varón acepta usar métodos anticonceptivos durante todo el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• • Alérgico a cualquier fármaco del estudio oa sus ingredientes;

  • Antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de drogas;
  • Con tuberculosis pulmonar diseminada hematógena o tuberculosis extrapulmonar;
  • La prueba de susceptibilidad a medicamentos antes de la selección mostró resistencia a más de 4 de los 8 medicamentos antituberculosos en este estudio;
  • Ha tomado bedaquilina antes;
  • pacientes con VIH;
  • Anomalías obvias de laboratorio;
  • Antecedentes de taquicardia ventricular de torsión puntiaguda o factores de riesgo cardíaco para taquicardia ventricular de torsión puntiaguda;
  • Intervalos QTcF repetidos > 450 ms; Arritmias ventriculares clínicamente significativas que pueden requerir tratamiento médico o quirúrgico;
  • Enfermedades cardiovasculares documentadas;
  • Neuropatía periférica CTCAE grado 3 o grado 4; Neuropatía de grado 1 o grado 2 que el investigador cree que es probable que progrese o empeore durante el transcurso del estudio; Neuritis óptica;
  • Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, sanguínea, tumoral, endocrina y metabólica, autoinmune o reumática.