舒达吡啶 (WX-081) 用于 RR-TB 患者 (WISH)
2025年6月25日 更新者：Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
一项评估舒达吡啶 (WX-081) 治疗利福平耐药肺结核患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照研究
本研究的目的是证明将舒达吡啶 (WX-081) 添加到治疗利福平耐药结核病的背景方案 (BR) 中时，其抗菌活性不亚于贝达喹啉。
此外，还将评估安全性和临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的 III 期研究，旨在评估舒达吡啶 (WX-081) 联合背景药物 (BR) 在利福平耐药结核病患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naihui Chu, MD
- 电话号码：010-89509312
- 邮箱：dongchu1994@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhao Jie, Ph.D
- 电话号码：86010-89509157
- 邮箱：jiaojie_zhao@126.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101149
- 招聘中
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Chu Nai Hui, M.D
- 电话号码：+86-010-89509312
- 邮箱：dongchu@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- 邀请报名
- Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 受试者的体重指数（BMI）和体重：15.0≤BMI≤28.0 kg/m2，且40kg≤体重≤90kg；
- 经临床诊断的结核病患者，药敏试验证实至少对利福平耐药，接受受试者签署知情同意书前3个月内的表型或分子药敏试验结果；
- 抗酸杆菌直接痰涂片阳性（AFB 至少 1+）；
- 愿意停用之前所有的抗结核药物并接受7天的洗脱期；
- 同意在整个治疗过程中采取避孕措施的非哺乳期和孕妇；或者男性患者的配偶同意在整个治疗过程中采取避孕措施。
排除标准：
• 对任何研究药物或其成分过敏；
- 酒精依赖或药物滥用史；
- 血源性播散性肺结核或肺外结核；
- 筛选前药敏试验显示对本研究8种抗结核药物中的4种以上耐药；
- 之前服用过贝达喹啉；
- 艾滋病毒阳性患者；
- 实验室明显异常；
- 尖扭转性室性心动过速病史或尖扭转性室性心动过速的心脏危险因素；
- 重复 QTcF 间期 > 450ms；可能需要药物或手术治疗的具有临床意义的室性心律失常；
- 有记录的心血管疾病；
- 周围神经病变 CTCAE 3 级或 4 级；研究者认为在研究过程中可能进展/恶化的 1 级或 2 级神经病变；视神经炎;
- 任何严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌和代谢、自身免疫或风湿性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磺达吡啶 (WX-081) 组
该组的参与者将接受 Sudapyridine (WX-081) 联合背景方案 (BR)。
治疗开始时使用 Sudapyridine 负荷剂量，持续 2 周（450 mg，每日一次，持续 7 天，随后 300 mg，每日一次，持续 7 天）。
随后从第 3 周到第 24 周，维持剂量为 150 mg，每日一次。
在 24 周的治疗期间，参与者还将接受贝达喹啉安慰剂并继续他们的背景治疗方案 (BR)。
24 周治疗期结束后，参与者将进入背景治疗阶段并继续 BR 直至第 72 周。
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Sudapyridine (WX-081) 将作为负荷剂量给药，持续 2 周（450 mg，每日一次，持续 7 天，随后 300 mg，每日一次，持续 7 天），第 3 周至第 3 周为维持剂量（150 mg，每日一次） 24.
该干预措施与贝达喹啉背景治疗方案 (BR) 和安慰剂相结合。
其他名称：
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有源比较器：贝达奎林集团
该组的参与者将接受贝达奎林联合背景方案 (BR)。
治疗开始时使用贝达喹啉的负荷剂量，持续 2 周（400 mg，每天一次），然后从第 3 周到第 24 周，每周 3 次，维持剂量 200 mg（两次给药之间至少间隔 48 小时）。
在 24 周的治疗期间，参与者还将接受 Sudapyridine 安慰剂并继续他们的背景治疗方案 (BR)。
24 周治疗期结束后，参与者将进入背景治疗阶段并继续 BR 直至第 72 周。
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贝达喹啉将作为负荷剂量服用 2 周（400 mg 每天一次），并从第 3 周到第 24 周服用维持剂量（200 mg 每周 3 次，两次给药之间至少间隔 48 小时）。
该干预措施与背景方案 (BR) 和舒达吡啶安慰剂相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周痰培养转化率
大体时间：第 24 周
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在治疗第 24 周实现痰培养转化 (SCC) 的参与者比例，以百分比衡量。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰培养转换时间
大体时间：直至第 72 周
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参与者在研究期间实现痰培养转化（SCC）所需的时间。
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直至第 72 周
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第 72 周的治疗成功率
大体时间：第 72 周
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根据预先定义的标准，在第 72 周获得治疗成功的参与者的比例。
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第 72 周
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多个时间点的痰培养转化率
大体时间：直至第 72 周
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在第 8、12、16、20、36、48、60 和 72 周实现痰培养转化的参与者比例。
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直至第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naihui Chu, Ph.D、Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月22日
研究完成 (估计的)
2026年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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