Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sudapyridiini (WX-081) RR-TB-potilailla (WISH)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrollitutkimus sudapyridiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (WX-081) -taulukot potilailla, joilla on rifampisiiniresistentti keuhkotuberkuloosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sudapyridiinin (WX-081) antibakteerinen vaikutus ei ole huonompi kuin bedakiliini, kun se lisätään taustahoitoon (BR) rifampisiinille resistentin tuberkuloosin hoidossa. Myös turvallisuus ja kliininen tulos arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan sudapyridiinin (WX-081) tehoa ja turvallisuutta yhdessä taustalääkityksen (BR) kanssa potilailla, joilla on rifampisiinille resistentti tuberkuloosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) ja paino: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 ja 40 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90 kg;

    • Kliinisesti diagnosoiduilta tuberkuloosipotilailta, joiden lääkeherkkyystesti on osoittautunut vähintään rifampisiinille resistentiksi, voidaan hyväksyä fenotyyppisen tai molekyylitason lääkeherkkyystestitulokset 3 kuukauden sisällä ennen kuin koehenkilö osoittaa tietoisen suostumuksen;
    • Suora yskösnäyte positiivinen haponkestävälle basilleille (AFB vähintään 1+);
    • valmis lopettamaan kaikkien aiempien tuberkuloosilääkkeiden käytön ja hyväksymään 7 päivän huuhtelujakson;
    • Ei-imettävät ja raskaana olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä koko hoidon ajan; Tai miespotilaan puoliso suostuu käyttämään ehkäisyä koko hoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • • allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille;

    • Aiempi alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
    • Hematogeeninen disseminoitunut keuhkotuberkuloosi tai ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi;
    • Lääkeherkkyystesti ennen seulontaa osoitti resistenssin yli 4:lle tämän tutkimuksen kahdeksasta tuberkuloosilääkkeestä;
    • olet ottanut Bedaquilinea aiemmin;
    • HIV-positiiviset potilaat;
    • Laboratoriossa ilmeiset poikkeavuudet;
    • Aiempi kammion kammitakykardia tai terävän vääntökammiotakykardian sydämen riskitekijät;
    • Toistuvat QTcF-välit > 450 ms; kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa;
    • Dokumentoidut sydän- ja verisuonitaudit;
    • Perifeerinen neuropatia CTCAE aste 3 tai aste 4; Asteen 1 tai 2 neuropatia, jonka tutkija uskoo todennäköisesti etenevän/pahenevan tutkimuksen aikana; optinen neuriitti;
    • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, maksa, veri, kasvain, endokriiniset ja aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaudet tai reumaattiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sudapyridiinivarsi
Lääke: Sudapyridiini
Kahden viikon kyllästysannos, jota seuraa 22 viikon ylläpitoannos Lääke: Taustahoito (BR) RR-TB:lle Taustahoito (BR) RR-TB:lle valittu WHO:n ja paikallisten ohjeiden mukaisesti enintään 72 viikolle.
Active Comparator: Bedaquiline käsivarsi
Lääke: Bedakiliini

Kahden viikon kyllästysannos, jota seuraa 22 viikon ylläpitoannos

Lääke: Taustahoito (BR) RR-TB:lle Taustahoito (BR) RR-TB:lle valittu WHO:n ja paikallisten ohjeiden mukaisesti enintään 72 viikolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ysköskulttuurimuunnos
Aikaikkuna: Aikataulu: viikko 24
Yskösviljelmän konversio määritellään siten, että kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 28 päivän välein, joita ei seuraa vahvistettu positiivinen viljely tarkastelujakson aikana
Aikataulu: viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ysköksen kulttuurin muuntamiseen
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 24
Yskösviljelmän konversio määritellään siten, että kaksi peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 28 päivän välein, joita ei seuraa vahvistettu positiivinen viljely tarkastelujakson aikana
Aikataulu: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ysköskulttuurikonversio ja hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 72
Tämän tutkimuksen kliinistä tehokkuutta arvioitiin hoidon onnistumisen perusteella, joka sisälsi sekä hoidon päättymisen että suotuisten tulosten saavuttamisen.
Aikataulu: Viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYP0081M301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rifampisiinille resistentti tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa