Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sudapyridiini (WX-081) RR-TB-potilailla (WISH)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrollitutkimus sudapyridiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (WX-081) -taulukot potilailla, joilla on rifampisiiniresistentti keuhkotuberkuloosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että sudapyridiinin (WX-081) antibakteerinen vaikutus ei ole huonompi kuin bedakiliini, kun se lisätään taustahoitoon (BR) rifampisiinille resistentin tuberkuloosin hoidossa. Myös turvallisuus ja kliininen tulos arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan sudapyridiinin (WX-081) tehoa ja turvallisuutta yhdessä taustalääkityksen (BR) kanssa potilailla, joilla on rifampisiinille resistentti tuberkuloosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chu Nai Hui, M.D
          • Puhelinnumero: +86-010-89509312
          • Sähköposti: dongchu@sina.com
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Koehenkilöiden painoindeksi (BMI) ja paino: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 ja 40 kg ≤ ruumiinpaino ≤ 90 kg;

    • Kliinisesti diagnosoiduilta tuberkuloosipotilailta, joiden lääkeherkkyystesti on osoittautunut vähintään rifampisiinille resistentiksi, voidaan hyväksyä fenotyyppisen tai molekyylitason lääkeherkkyystestitulokset 3 kuukauden sisällä ennen kuin koehenkilö osoittaa tietoisen suostumuksen;
    • Suora yskösnäyte positiivinen haponkestävälle basilleille (AFB vähintään 1+);
    • valmis lopettamaan kaikkien aiempien tuberkuloosilääkkeiden käytön ja hyväksymään 7 päivän huuhtelujakson;
    • Ei-imettävät ja raskaana olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä koko hoidon ajan; Tai miespotilaan puoliso suostuu käyttämään ehkäisyä koko hoidon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • • allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille;

    • Aiempi alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
    • Hematogeeninen disseminoitunut keuhkotuberkuloosi tai ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi;
    • Lääkeherkkyystesti ennen seulontaa osoitti resistenssin yli 4:lle tämän tutkimuksen kahdeksasta tuberkuloosilääkkeestä;
    • olet ottanut Bedaquilinea aiemmin;
    • HIV-positiiviset potilaat;
    • Laboratoriossa ilmeiset poikkeavuudet;
    • Aiempi kammion kammitakykardia tai terävän vääntökammiotakykardian sydämen riskitekijät;
    • Toistuvat QTcF-välit > 450 ms; kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa;
    • Dokumentoidut sydän- ja verisuonitaudit;
    • Perifeerinen neuropatia CTCAE aste 3 tai aste 4; Asteen 1 tai 2 neuropatia, jonka tutkija uskoo todennäköisesti etenevän/pahenevan tutkimuksen aikana; optinen neuriitti;
    • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, munuaiset, maksa, veri, kasvain, endokriiniset ja aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaudet tai reumaattiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sudapyridiini (WX-081) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat sudapyridiiniä (WX-081) yhdistettynä taustahoitoon (BR). Hoito aloitetaan kyllästysannoksella sudapyridiiniä 2 viikon ajan (450 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan). Tämän jälkeen annetaan ylläpitoannos 150 mg kerran vuorokaudessa viikosta 3 viikolle 24. 24 viikon hoitojakson aikana osallistujat saavat myös plaseboa bedakiliinille ja jatkavat taustahoitoaan (BR). 24 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat siirtyvät taustahoitovaiheeseen ja jatkavat BR:tä viikkoon 72 asti.
Lääke: Sudapyridiini
Sudapyridiiniä (WX-081) annetaan kyllästysannoksena 2 viikon ajan (450 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, jota seuraa 300 mg kerran päivässä 7 päivän ajan) ja ylläpitoannoksena (150 mg kerran päivässä) viikosta 3 viikoksi 24. Interventio yhdistetään bedakviliinin taustahoitoon (BR) ja lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
  • WX-081
Active Comparator: Bedaquiline ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Bedaquiliinia yhdistettynä taustahoitoon (BR). Hoito aloitetaan kyllästysannoksella Bedaquilinea 2 viikon ajan (400 mg kerran vuorokaudessa), jota seuraa ylläpitoannos 200 mg kolme kertaa viikossa (annosten välillä vähintään 48 tuntia) viikosta 3 viikoksi 24. 24 viikon hoitojakson aikana osallistujat saavat myös lumelääkettä sudapyridiinille ja jatkavat taustahoitoaan (BR). 24 viikon hoitojakson jälkeen osallistujat siirtyvät taustahoitovaiheeseen ja jatkavat BR:tä viikkoon 72 asti.
Lääke: Bedakiliini
Bedakiliinia annetaan kyllästysannoksena 2 viikon ajan (400 mg kerran vuorokaudessa) ja ylläpitoannoksena (200 mg kolme kertaa viikossa, vähintään 48 tuntia annosten välillä) viikosta 3 viikkoon 24. Interventio yhdistetään sudapyridiinin taustahoitoon (BR) ja lumelääkkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköskulttuurin konversioprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat yskösviljelykonversion (SCC) hoitoviikolla 24, mitattuna prosentteina.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ysköksen kulttuurin muuttamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Aika, jonka osallistujat tarvitsevat saavuttaakseen yskösviljelyn konversion (SCC) tutkimusjakson aikana.
Viikolle 72 asti
Hoidon onnistumisprosentti viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Viikolla 72 hoidon onnistuneiden osallistujien osuus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella.
Viikko 72
Ysköksen kulttuurin muuntumisprosentit useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat yskösviljelmän konversion viikoilla 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 ja 72.
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYP0081M301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa