重症患者の身体能力に対する早期テストステロンゲル投与の影響 (TestICUs)
重症患者の身体能力に対する早期テストステロンゲル投与の効果：無作為化二重盲検臨床試験
重症患者は、タンパク質の異化作用の増加につながる重大な傷害を経験します。
代謝亢進は、重大な病気の最初の週に早期かつ急速に起こり、糖新生によるエネルギー産生、および急性期タンパク質の合成と組織損傷の修復のためにアミノ酸を提供します. 急性期には、神経内分泌および炎症反応がタンパク質の分解とアミノ酸の放出を促進します。 ストレス条件下では、アミノ酸の筋肉への取り込みを制限するアナボリズム抵抗状態のため、タンパク質合成は筋肉タンパク質分解の速度の増加に対応できません.
代謝亢進は除脂肪体重の大幅な減少をもたらし、人工呼吸器からの離脱と筋肉の回復に影響を与えます。 機能障害は、完全に正常に戻らない場合があり、長期にわたる場合があります。
重症患者では、重度かつ持続的なテストステロン欠乏症が非常に一般的であり、集中治療室 (ICU) 入院後早期に観察されます。 この後天性性腺機能低下症は、骨格筋タンパク質の持続的な損失を促進し、転帰不良に関連しています。
テストステロンの投与は、骨格筋線維肥大を誘発し、健康な若い男性のタンパク質分解を減少させます. テストステロン治療が性腺機能低下症の男性と女性の筋肉量と筋力を高め、身体能力を改善できることが繰り返し示されています. やけどを負った患者にテストステロンを投与すると、タンパク質の分解が減少し、タンパク質の合成効率が向上します。 合成テストステロン類似体であるオキサンドロロンは、体重と窒素の損失を減らし、やけどを負った患者の治癒を促進します。 火傷を負っていない重篤な患者を対象とした試験では、臨床転帰への影響を示すことはできませんでしたが、研究は違いを検出する能力が不十分でした.
経皮ゲル テストステロンは、経口および筋肉内製剤と比較して、安定した血清テストステロン濃度を達成するための好ましい投与経路です。
筋肉内注射は、テストステロン血漿濃度の強い変動を誘発し、ICU で一般的な状態である凝固障害のある患者に血腫を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究は、テストステロン投与が心血管疾患イベントのリスクを高める可能性があるという懸念を提起しています. しかし、最近のメタアナリシスでは、男性のテストステロンの注射または経皮補充による心血管リスクへの有意な影響は観察されず、フランス国立医薬品庁（ANSM）は最近、テストステロンを含む薬物はリスクの増加と関連していないと報告しました心血管イベントの。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
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コンタクト：
- Alexandre BOYER, MD
- メール：alexandre.boyer@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Alexandre BOYER, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
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主任研究者：
- Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
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コンタクト：
- Alexandre LAUTRETTE
- メール：alautrette@chu-clermontferrand.fr
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Claire DUPUIS, MD
- メール：cdupuis1@chu-clermontferrand.fr
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主任研究者：
- Claire DUPUIS, MD
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
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コンタクト：
- Konstantinos Bachoumas, MD
- メール：cbachoumas@gmail.com
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主任研究者：
- Konstantinos Bachoumas, MD
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
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主任研究者：
- Jean REIGNIER
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コンタクト：
- Jean Reignier
- メール：jean.reignier@chu-nantes.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 出産の可能性のある女性患者における陰性妊娠検査（b-HCG）
- 48時間以上必要と予想される侵襲的人工呼吸器
- 患者またはその法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 社会保障保障
- 避妊
- -出産の可能性のある女性患者（月経後に研究に参加し、妊娠検査が陰性である）、非常に効果的な避妊方法と、治療中および治療後7か月間、男性パートナーによる効果的な避妊方法を使用することに同意する最後の治療摂取量
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者で、治療中および最後の治療摂取後4か月間、非常に効果的な避妊方法および女性パートナーによる効果的な避妊方法を使用することに同意する、または効果的な避妊方法を使用することに同意する研究中および最後の治療摂取後4か月間、女性パートナーによる非常に効果的な避妊方法
除外基準:
- 前立腺がんの病歴
- 乳がんの病歴
- 前立腺がんの疑いまたは確認
- 乳がんの疑いまたは確認
- PSA（前立腺特異抗原）≧4ng/ml
- 入学前のICU滞在期間> 120時間
- 瀕死
- -平均余命が6か月未満の既存の病気
- 最近の頭蓋内または脊髄損傷（1か月未満）
- 最近の出血性または虚血性脳卒中（1か月未満）
- 神経筋疾患
- ショックを与えないリズムでの心停止
- 既存の認知障害または言語障害
- 急性 ICU 疾患の前に補助なしで歩くことができない (杖または歩行器の使用は除外されない)
- テストステロンに対するアレルギーの記録
- 年齢 > 80 歳
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンドロジェル® 1.62%
AndroGel® は上腕/肩に毎日塗布されます。 AndroGel® は、封入後 24 時間以内に 28 日間、または退院するまで投与されます。 28 日目より前に ICU から退院した患者の場合、AndroGel® は 28 日間の治療を完了するため、または退院するまで病棟で投与されます。 |
AndroGel® は、毎日午前 9 時に上腕/肩に塗布されます。
1 日量は、男性で 101.25 mg、女性で 20.25 mg となります。
AndroGel® は、封入後 24 時間以内に 28 日間、または退院するまで投与されます。
28 日目より前に ICU から退院した患者の場合、AndroGel® は 28 日間の治療を完了するため、または退院するまで病棟で投与されます。
他の名前：
ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年の身体能力 ICU 入院後 3 か月、6 か月および 1 年での徒歩 6 分の距離 3、6 か月および 1 年で身体能力が低い患者の割合 < 10 SF 36 の身体的要素 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey) ) 3、6ヶ月、1年 ICU入室後3ヶ月、6ヶ月、1年のICU退院時の筋力 ハンドグリップ: Kg と予想される力の割合 Medical Research Council testing (MRC) ICU入室後3ヶ月、6ヶ月、1年後の筋肉量 中腕の筋肉周囲 (MAMC) ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年の機能状態 • 日常生活動作 (ADL) と日常生活の道具的動作 (IADL) の 11 項目の総合スコア ICU 退院時および ICU 入院後 3 か月の酸素筋肉消費量 28日目の無換気日数 ICU滞在期間 入院期間 28日目の死亡率 90日目の死亡率 ICU死亡率 院内死亡率 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ ジェルは、テストステロンを含まない同じジェルになります
プラセボ ジェルを上腕/肩に毎日塗布します。
プラセボゲルは、封入後24時間以内に28日間、または退院するまで投与されます。
28日目より前にICUから退院した患者の場合、28日間の治療を完了するため、または退院するまで、病棟でプラセボゲルが投与されます。
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ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年の身体能力 ICU 入院後 3 か月、6 か月および 1 年での徒歩 6 分の距離 3、6 か月および 1 年で身体能力が低い患者の割合 < 10 SF 36 の身体的要素 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey) ) 3、6ヶ月、1年 ICU入室後3ヶ月、6ヶ月、1年のICU退院時の筋力 ハンドグリップ: Kg と予想される力の割合 Medical Research Council testing (MRC) ICU入室後3ヶ月、6ヶ月、1年後の筋肉量 中腕の筋肉周囲 (MAMC) ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年の機能状態 • 日常生活動作 (ADL) と日常生活の道具的動作 (IADL) の 11 項目の総合スコア ICU 退院時および ICU 入院後 3 か月の酸素筋肉消費量 28日目の無換気日数 ICU滞在期間 入院期間 28日目の死亡率 90日目の死亡率 ICU死亡率 院内死亡率
プラセボ ジェルは、毎日午前 9 時に上腕/肩に塗布されます。
1 日量は、男性で 101.25 mg、女性で 20.25 mg となります。
プラセボゲルは、封入後24時間以内に28日間、または退院するまで投与されます。
28 日目より前に ICU から退院した患者には、病棟でプラセボゲルを投与して、28 日間の治療を完了させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離テスト（6MWD）
時間枠：ICU入学から3ヶ月
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メートル単位で6分間歩行距離テスト（6MWD）によって評価されたICU入学から3か月後の身体能力。
絶対値を比較して、最小絶対差が 30 メートルであることを示します。
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ICU入学から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：6ヵ月
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年齢と性別を一致させた対照集団で、6 か月時点で MWD が 6 を超える患者の割合 > 歩行距離の 60%
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠：ICU入学から1年
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1年で6MWDの患者の割合>年齢と性別が一致した対照集団での歩行距離の65%
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ICU入学から1年
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日常生活動作 (ADL) と器械的日常生活動作 (IADL) による機能状態
時間枠：ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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日常生活動作（ADL）と器械の11項目 日常生活動作 (IADL): |
ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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NIRSテスト（近赤外分光法）による酸素筋肉消費量
時間枠：集中治療室 (ICU) 入室後 48 時間、ICU 入室後 3 か月
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筋肉の酸化能力の低下は、COPD患者の筋肉機能障害および運動不耐症と関連しており、これらの患者の身体活動および生活の質の低下に寄与する可能性があります。
筋肉の最大酸化能力は、大腿四頭筋の一連の短い動脈閉塞中に、近赤外分光法 (NIRS) によって測定される筋肉の酸素消費量によって評価できます。
健康な被験者で実施された研究では、ミトコンドリアの呼吸能力を評価するための高解像度呼吸測定およびリン磁気共鳴分光法 (P-MRS) との良好な一致が示されました。
COPD 患者では、NIRS 技術は実行可能であり、忍容性も良好でした。
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集中治療室 (ICU) 入室後 48 時間、ICU 入室後 3 か月
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MAMC (腕の筋肉周囲) による筋肉量:
時間枠：ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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中腕筋周囲 (MAMC) : MAMC (中腕筋周囲): MAMC は次の式を使用して計算されます。 MAMC = 腕の周囲 - (3.14 × 上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ)。 中腕周囲は、被験者を座位で、肩の肘頭突起と肩峰の中間点で、左上腕に標準の柔軟な巻尺を使用して測定されます。 上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さは、較正済みの皮下脂肪キャリパー (範囲 0.00 ～ 50.00 mm、最小目盛り 0.2 mm) を使用して測定されます (85)。 |
ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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3 か月の時点で Short Physical Performance Battery < 10 の患者の割合: SPPB は、機能関連の 3 つのコンポーネント テストの結果の合計を表します: 立位バランス、4 メートルの歩行速度 (4MGS)、および 5 回の反復着座動作 ( 5STS)。
各コンポーネントはサブスケールに基づいてスコア付けされ、3 つのサブスコアが加算されて要約スコアが取得されます。
SPPB は、歩行速度、バランス制御、および立ち上がりの繰り返しを調べるための高レベルの身体機能の結果です。
COPD患者に広く使用されています。
重症患者では、SPPB は、急性病棟の ICU 後または退院後の措置としてより適切である可能性があります。
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ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health (SF36) の身体的要素
時間枠：ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health) の身体的要素: SF 36 の物理的コンポーネントは、重症患者に広く使用され、十分に検証された器具です。 SF 36 は、信頼性、妥当性、応答性が実証されており、ICU 集団で推奨されています。 |
ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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ハンドグリップテストによる筋力
時間枠：ICU入室後48時間、ICU入室後3ヶ月、6ヶ月、1年
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Kg と予測される力の割合: ハンドグリップ強度 (HGS) は、キャリブレーションされたデバイスを使用して力を測定できる手動の筋肉テストです。
信頼性が高く、迅速かつシンプルであり、グローバルな強みの代理として機能します。
規範的なデータが利用可能です。
HGS は重篤な患者に一般的に使用されています。
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ICU入室後48時間、ICU入室後3ヶ月、6ヶ月、1年
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Medical Research Council (MRC) スコアによる筋力
時間枠：ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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MRC は、筋力低下をスクリーニングするために、クリティカルケア研究で日常的に使用されています。
筋収縮を 0 ～ 5 ポイントの序数スケールで分類します。
6 つの筋肉群が両側で評価されます。
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ICU入学後3ヶ月、6ヶ月、1年
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無換気日
時間枠：28日目
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換気なしの日数
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28日目
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室後48時間
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ICU 入室から ICU 退院までの日数
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ICU入室後48時間
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入院期間
時間枠：退院時、平均1ヶ月
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ICU入室から退院までの日数
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退院時、平均1ヶ月
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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研究に含まれ、28日目に死亡した患者の割合
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28日目
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90日目の死亡率
時間枠：90日目
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研究に含まれ、90日目に死亡した患者の割合
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90日目
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ICU死亡率
時間枠：ICU入室後48時間
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研究に含まれ、ICU退院時に死亡した患者の割合
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ICU入室後48時間
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病院死亡率
時間枠：退院時、平均1ヶ月
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研究に含まれ、退院時に死亡した患者の割合
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退院時、平均1ヶ月
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有害事象の番号
時間枠：1日目から28日目まで
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テストステロンゲルの安全性
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos BACHOUMAS, MD、Hospital, La Roche sur Yon
- スタディディレクター：Bertrand SOUWEINE, MD, PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRC N 2018 BACHOUMAS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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