중환자의 신체적 수행 능력에 대한 조기 테스토스테론 겔 투여의 효과 (TestICUs)
초기 테스토스테론 젤 투여가 위독한 환자의 신체적 성능에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 임상 시험
위독한 환자는 증가된 단백질 이화 작용으로 이어지는 주요 모욕을 경험합니다.
과대사는 포도당신생합성을 통한 에너지 생산과 급성기 단백질 합성 및 조직 손상 복구를 위한 아미노산을 제공하기 위해 치명적인 질병의 첫 주 동안 조기에 신속하게 발생합니다. 급성기에는 신경 내분비 및 염증 반응이 단백질 분해 및 아미노산 방출을 촉진합니다. 스트레스 조건 하에서 단백질 합성은 아미노산이 근육으로 흡수되는 것을 제한하는 동화 작용 저항 상태 때문에 증가된 근육 단백질 분해 속도와 일치할 수 없습니다.
Hypermetabolism은 인공 호흡기 및 근육 회복의 이유에 영향을 미치면서 제 지방량의 상당한 손실을 초래합니다. 기능 장애는 때때로 정상으로 완전히 돌아오지 않고 장기적일 수 있습니다.
중환자의 경우 심각하고 지속적인 테스토스테론 결핍이 매우 흔하며 중환자실(ICU) 입원 후 초기에 관찰됩니다. 이 후천성 성선기능저하증은 골격근 단백질의 지속적인 손실을 촉진하고 불량한 결과와 관련이 있습니다.
테스토스테론 투여는 골격근 섬유 비대를 유도하고 건강한 젊은 남성의 단백질 분해를 감소시킵니다. 테스토스테론 치료가 성선기능저하증이 있는 남성과 여성의 근육량과 근력을 향상시키고 신체 기능을 향상시킬 수 있다는 것이 반복적으로 밝혀졌습니다. 화상 환자에게 테스토스테론을 투여하면 단백질 분해가 감소하고 단백질 합성 효율이 증가합니다. 합성 테스토스테론 유사체인 옥산드롤론은 체질량과 질소 손실을 줄이고 화상 환자의 치유를 가속화합니다. 화상을 입지 않은 중환자를 대상으로 한 시험은 임상 결과에 대한 효과를 입증하지 못했지만 차이를 감지하기에는 역부족이었습니다.
경피 겔 테스토스테론은 경구 및 근육내 제형과 비교할 때 일정한 혈청 테스토스테론 농도를 달성하기 위한 선호되는 투여 경로입니다.
근육 주사는 테스토스테론 혈장 농도의 강한 변동을 유도하고 ICU에서 흔한 상태인 응고 장애가 있는 환자에서 혈종을 유발할 수 있습니다. 몇몇 연구는 테스토스테론 투여가 심혈관 질환 사건의 위험을 증가시킬 수 있다는 우려를 제기했습니다. 그러나 최근 메타 분석에서 남성의 경우 주사 또는 경피 테스토스테론 보충이 심혈관 위험에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었으며 프랑스 국립 의약품청(ANSM)은 최근 테스토스테론을 함유한 약물이 위험 증가와 관련이 없다고 보고했습니다. 심혈관 사건의.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
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연락하다:
- Alexandre BOYER, MD
- 이메일: alexandre.boyer@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Alexandre BOYER, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
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수석 연구원:
- Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
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연락하다:
- Alexandre LAUTRETTE
- 이메일: alautrette@chu-clermontferrand.fr
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Claire DUPUIS, MD
- 이메일: cdupuis1@chu-clermontferrand.fr
-
수석 연구원:
- Claire DUPUIS, MD
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
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연락하다:
- Konstantinos Bachoumas, MD
- 이메일: cbachoumas@gmail.com
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수석 연구원:
- Konstantinos Bachoumas, MD
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
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수석 연구원:
- Jean REIGNIER
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연락하다:
- Jean Reignier
- 이메일: jean.reignier@chu-nantes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 가임기 여성 환자의 음성 임신 검사(b-HCG)
- 48시간 이상 침습적 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서
- 사회보장 보장
- 피임
- 가임기 여성 환자(월경 기간 후 연구에 참여하고 임신 테스트 결과가 음성임)는 매우 효과적인 피임 방법과 치료 중 및 치료 후 7개월 동안 남성 파트너의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 마지막 치료 섭취
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자로서 치료 중 및 마지막 치료 복용 후 4개월 동안 매우 효과적인 피임법 및 그의 여성 파트너의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하는 사람 연구 기간 및 마지막 치료 섭취 후 4개월 동안 그의 여성 파트너에 의한 매우 효과적인 피임 방법
제외 기준:
- 전립선 암의 역사
- 유방암의 역사
- 전립선암 의심 또는 확인
- 유방암 의심 또는 확인
- PSA(전립선 특이 항원) ≥ 4ng/ml
- ICU 체류 기간 > 등록 전 120시간
- 빈사상태
- 기대 수명이 6개월 미만인 기존 질병
- 최근 두개내 또는 척수 손상(< 1개월)
- 최근 출혈 또는 허혈성 뇌졸중(< 1개월)
- 신경근육질환
- 비충격 리듬의 심정지
- 기존 인지 장애 또는 언어 장벽
- 급성 ICU 질병 이전에 도움 없이 걸을 수 없음(지팡이 또는 보행기 사용 제외되지 않음)
- 테스토스테론에 대한 문서화된 알레르기
- 나이 > 80세
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AndroGel® 1.62%
AndroGel®은 상완/어깨에 매일 도포됩니다. AndroGel®은 포함 후 24시간 이내에 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 투여됩니다. ICU에서 28일 이전에 퇴원한 환자의 경우 AndroGel®은 28일 치료를 완료하거나 퇴원할 때까지 병원 병동에서 투여됩니다. |
AndroGel®은 매일 오전 9시에 상완/어깨에 바릅니다.
일일 복용량은 남성의 경우 101.25mg, 여성의 경우 20.25mg입니다.
AndroGel®은 포함 후 24시간 이내에 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 투여됩니다.
ICU에서 28일 이전에 퇴원한 환자의 경우 AndroGel®은 28일 치료를 완료하거나 퇴원할 때까지 병원 병동에서 투여됩니다.
다른 이름들:
중환자실 입소 후 3개월, 6개월, 1년차 신체활동 ICU 입원 3개월 후, 6개월 및 1년에 6분 도보 거리 Short Physical Performance Battery가 3, 6개월 및 1년에 10 미만인 환자의 비율 SF 36의 신체 구성 요소(Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey) ) 3, 6개월 및 1년 중환자실 입원 후 3, 6개월 및 1년 중환자실 퇴원 시 근력 손잡이: 예상 힘의 Kg 및 퍼센트 MRC(Medical Research Council testing) 중환자실 입원 후 3, 6개월, 1년차 근육량 팔 중간 근육 둘레(MAMC) ICU 입원 후 3, 6개월 및 1년의 기능 상태 • 일상생활활동(ADL)과 일상생활도구활동(IADL) 11개 항목의 종합점수 중환자실 퇴원 시 및 중환자실 입원 3개월 후 근육산소 소모량 28일째 인공호흡이 없는 일수 ICU 입원 기간 병원 입원 기간 28일째 사망률 90일째 사망률 ICU 사망률 병원 사망률 |
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위약 비교기: 플라시보 젤은 테스토스테론이 없는 젤과 동일합니다.
플라시보 젤을 상완/어깨에 매일 바를 것입니다.
위약 젤은 포함 후 24시간 이내에 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 투여됩니다.
중환자실에서 28일 이전에 퇴원한 환자의 경우 위약 젤을 병동에서 투여하여 28일 치료를 완료하거나 퇴원할 때까지
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중환자실 입소 후 3개월, 6개월, 1년차 신체활동 ICU 입원 3개월 후, 6개월 및 1년에 6분 도보 거리 Short Physical Performance Battery가 3, 6개월 및 1년에 10 미만인 환자의 비율 SF 36의 신체 구성 요소(Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey) ) 3, 6개월 및 1년 중환자실 입원 후 3, 6개월 및 1년 중환자실 퇴원 시 근력 손잡이: 예상 힘의 Kg 및 퍼센트 MRC(Medical Research Council testing) 중환자실 입원 후 3, 6개월, 1년차 근육량 팔 중간 근육 둘레(MAMC) ICU 입원 후 3, 6개월 및 1년의 기능 상태 • 일상생활활동(ADL)과 일상생활도구활동(IADL) 11개 항목의 종합점수 중환자실 퇴원 시 및 중환자실 입원 3개월 후 근육산소 소모량 28일째 인공호흡이 없는 일수 ICU 입원 기간 병원 입원 기간 28일째 사망률 90일째 사망률 ICU 사망률 병원 사망률
위약 젤은 매일 오전 9시에 상완/어깨에 도포됩니다.
일일 복용량은 남성의 경우 101.25mg, 여성의 경우 20.25mg입니다.
위약 젤은 포함 후 24시간 이내에 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 투여됩니다.
28일 이전에 중환자실에서 퇴원한 환자의 경우 병실에서 위약 젤을 투여하여 28일을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 거리 테스트(6MWD)
기간: 중환자실 입소 후 3개월
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ICU 입소 3개월 후 신체적 성능은 6분 도보 거리 테스트(6MWD)로 미터 단위로 평가되었습니다.
절대값은 30미터의 최소 절대 차이를 보여주기 위해 비교됩니다.
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중환자실 입소 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분
기간: 6 개월
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6개월에 6 MWD를 보인 환자의 비율 > 연령 일치 및 성별 일치 대조군 모집단에서 걸은 거리의 60%
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6 개월
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도보 6분
기간: 중환자실 입소 후 1년
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1년에 6MWD를 보인 환자의 비율 > 65% 연령 일치 및 성별 일치 대조군 모집단에서 걸은 거리
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중환자실 입소 후 1년
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일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL)의 기능적 상태
기간: 중환자실 입소 후 3, 6개월, 1년
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일상생활 활동(ADL) 및 기악 11개 항목 일상 생활 활동(IADL): |
중환자실 입소 후 3, 6개월, 1년
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NIRS 테스트(근적외선 분광법)를 통한 산소 근육 소비량
기간: 중환자실(ICU) 입원 후 48시간 및 ICU 입원 후 3개월
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낮은 근육 산화 능력은 COPD 환자의 근육 기능 장애 및 운동 불내성과 관련이 있으며 이러한 환자의 신체 활동 및 삶의 질을 감소시키는 데 기여할 수 있습니다.
근육 최대 산화 능력은 근적외선 분광법(NIRS)으로 근육 사두근에서 일련의 짧은 동맥 폐색 동안 측정되는 산소 근육 소모량으로 평가할 수 있습니다.
건강한 피험자를 대상으로 수행된 연구는 미토콘드리아 호흡 능력을 평가하기 위해 고해상도 호흡 측정법 및 인 자기 공명 분광법(P-MRS)과 잘 일치하는 것으로 나타났습니다.
COPD 환자에서 NIRS 기술은 실현 가능하고 내약성이 우수했습니다.
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중환자실(ICU) 입원 후 48시간 및 ICU 입원 후 3개월
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MAMC(팔 중간 근육 둘레)가 있는 근육량:
기간: 중환자실 입소 후 3, 6개월, 1년
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중간 팔 근육 둘레(MAMC) : MAMC(중완 근육 둘레): MAMC는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. MAMC = 중간 팔 둘레 - (3.14 × 삼두근 피부 주름 두께). 중간 팔 둘레는 대상자가 앉은 자세에서 어깨의 olecranon process와 acromion 사이의 중간 지점에서 왼쪽 위 팔의 표준 유연한 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다. 삼두근 피부주름 두께는 보정된 피부주름 캘리퍼스(범위 0.00-50.00mm, 최소 눈금 0.2mm)를 사용하여 측정됩니다(85). |
중환자실 입소 후 3, 6개월, 1년
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: ICU 입원 후 3, 6개월, 1년
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Short Physical Performance Battery가 3개월에 10 미만인 환자의 비율: SPPB는 기립 균형, 4미터 보행 속도(4MGS) 및 5회 반복 기립 동작의 세 가지 기능 관련성 테스트 결과의 합계를 나타냅니다( 5STS).
각 구성 요소는 하위 척도를 기준으로 점수를 매기고 세 개의 하위 점수를 합산하여 요약 점수를 얻습니다.
SPPB는 보행 속도, 균형 제어 및 기립 반복을 검사하는 높은 수준의 신체 기능 결과입니다.
COPD 환자에게 흔히 사용되어 왔습니다.
중환자의 경우 SPPB는 급성 병원 병동이나 퇴원 후 ICU 후 설정에서 측정으로 더 적합할 수 있습니다.
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ICU 입원 후 3, 6개월, 1년
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의학적 결과 연구 36 항목 약식 건강(SF36)의 물리적 구성 요소
기간: ICU 입원 후 3, 6개월, 1년
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SF 36의 물리적 구성요소(Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health): SF 36의 물리적 구성 요소는 중환자에게 일반적으로 사용되며 잘 검증된 도구입니다. SF 36은 신뢰성, 타당성 및 반응성을 입증했으며 ICU 인구에 권장됩니다. |
ICU 입원 후 3, 6개월, 1년
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악력 테스트에 의한 근력
기간: ICU 입원 후 48시간, ICU 입원 후 3, 6개월 및 1년
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Kg 및 예측된 힘의 퍼센트: 핸드 그립 강도(HGS)는 보정된 장치를 사용하여 힘을 측정할 수 있는 수동 근육 테스트입니다.
신뢰할 수 있고 빠르고 간단하며 글로벌 강점의 대리 역할을 할 수 있습니다.
표준 데이터를 사용할 수 있습니다.
HGS는 중환자에게 일반적으로 사용되었습니다.
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ICU 입원 후 48시간, ICU 입원 후 3, 6개월 및 1년
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MRC(Medical Research Council) 점수에 따른 근력
기간: 중환자실 입소 후 3, 6개월, 1년
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MRC는 근육 약화를 선별하기 위해 중환자 치료 연구에서 일상적으로 사용되었습니다.
그것은 0-5 포인트 서수 척도로 근육 수축을 분류합니다.
6개의 근육 그룹이 양측으로 평가됩니다.
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중환자실 입소 후 3, 6개월, 1년
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환기가 없는 날
기간: 28일에
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환기하지 않는 일수
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28일에
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 후 48시간
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ICU 입원과 ICU 퇴원 사이의 날짜 수
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ICU 입원 후 48시간
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입원 기간
기간: 퇴원시 평균 1개월
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ICU 입원과 퇴원 사이의 날짜 수
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퇴원시 평균 1개월
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28일째 사망률
기간: 28일에
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연구에 포함되어 28일에 사망한 환자 비율
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28일에
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90일째 사망률
기간: 90일째
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연구에 포함되고 90일에 사망한 환자의 비율
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90일째
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ICU 사망률
기간: ICU 입원 후 48시간
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연구에 포함되고 ICU 퇴원 시 사망한 환자의 비율
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ICU 입원 후 48시간
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병원 사망률
기간: 퇴원시 평균 1개월
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연구에 포함되어 퇴원 시 사망한 환자의 비율
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퇴원시 평균 1개월
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이상 반응의 수
기간: 1일부터 28일까지
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테스토스테론 겔의 안전성
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1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos BACHOUMAS, MD, Hospital, La Roche sur Yon
- 연구 책임자: Bertrand SOUWEINE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC N 2018 BACHOUMAS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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