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Effetti della somministrazione precoce di gel di testosterone sulle prestazioni fisiche nei malati critici (TestICUs)

29 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effetti della somministrazione precoce di gel di testosterone sulle prestazioni fisiche nei malati critici: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

I pazienti in condizioni critiche sperimentano gravi insulti che portano ad un aumento del catabolismo proteico.

L'ipermetabolismo si verifica precocemente e rapidamente durante la prima settimana di malattia critica per fornire aminoacidi per la produzione di energia attraverso la gluconeogenesi e anche per la sintesi delle proteine ​​della fase acuta e la riparazione del danno tissutale. Durante la fase acuta, le risposte neuroendocrine e infiammatorie promuovono la disgregazione proteica e il rilascio di aminoacidi. In condizioni di stress, la sintesi proteica non può eguagliare l'aumento del tasso di proteolisi muscolare a causa di uno stato di resistenza all'anabolismo, che limita l'assorbimento di aminoacidi nei muscoli.

L'ipermetabolismo comporta una significativa perdita di massa magra con un impatto sullo svezzamento dal ventilatore e sul recupero muscolare. La disabilità funzionale può essere a lungo termine a volte senza un pieno ritorno alla normalità.

Nei pazienti critici, il deficit di testosterone grave e persistente è molto comune e si osserva subito dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Questo ipogonadismo acquisito promuove la persistente perdita di proteine ​​del muscolo scheletrico ed è correlato a scarsi risultati.

La somministrazione di testosterone induce l'ipertrofia delle fibre muscolari scheletriche e riduce la disgregazione proteica nei giovani sani. È stato ripetutamente dimostrato che il trattamento con testosterone migliora la massa muscolare e la forza negli uomini e nelle donne ipogonadici e può migliorare le prestazioni fisiche. La somministrazione di testosterone nei pazienti ustionati riduce la disgregazione proteica e aumenta l'efficienza della sintesi proteica. L'oxandrolone, un analogo sintetico del testosterone, riduce la massa corporea e la perdita di azoto e accelera la guarigione nei pazienti ustionati. Gli studi su pazienti in condizioni critiche non ustionati non sono riusciti a dimostrare alcun effetto sull'esito clinico, ma gli studi erano sottodimensionati per rilevare una differenza.

Il testosterone in gel transdermico è la via di somministrazione preferita per ottenere concentrazioni sieriche costanti di testosterone rispetto alle formulazioni orali e intramuscolari.

L'iniezione intramuscolare induce forti fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di testosterone e può causare ematomi in pazienti con disturbi della coagulazione, una condizione comune nelle unità di terapia intensiva. Diversi studi hanno sollevato la preoccupazione che la somministrazione di testosterone possa aumentare il rischio di eventi di malattie cardiovascolari. Tuttavia, in una recente meta-analisi, non sono stati osservati effetti significativi sul rischio cardiovascolare con l'integrazione di testosterone iniettato o transdermico negli uomini e l'Agenzia nazionale francese per i medicinali (ANSM) ha recentemente riferito che i farmaci contenenti testosterone non erano associati a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre BOYER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
        • Investigatore principale:
          • Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire DUPUIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Bachoumas, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
        • Investigatore principale:
          • Jean Reignier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Test di gravidanza negativo (b-HCG) in paziente di sesso femminile in età fertile
  • Ventilazione meccanica invasiva prevista per più di 48 ore
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale
  • Copertura previdenziale
  • Contraccezione
  • Paziente in età fertile (entrata nello studio dopo un periodo mestruale e con test di gravidanza negativo), che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo contraccettivo efficace da parte del suo partner maschile durante il trattamento e per 7 mesi dopo il ultima assunzione di trattamento
  • Paziente di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo contraccettivo efficace da parte della sua partner femminile durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima assunzione del trattamento OPPURE che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e un metodo contraccettivo altamente efficace da parte della sua compagna durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima assunzione di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro alla prostata
  • Storia del cancro al seno
  • Cancro alla prostata sospetto o confermato
  • Cancro al seno sospetto o confermato
  • PSA (antigene prostatico specifico) ≥ 4 ng/ml
  • Durata della degenza in terapia intensiva > 120 ore prima dell'arruolamento
  • Moribondo
  • Malattia preesistente con un'aspettativa di vita <6 mesi
  • Recente lesione intracranica o del midollo spinale (< 1 mese)
  • Ictus emorragico o ischemico recente (< 1 mese)
  • Malattia neuromuscolare
  • Arresto cardiaco in ritmo non defibrillabile
  • Compromissione cognitiva preesistente o barriera linguistica
  • Incapacità di camminare senza assistenza prima della malattia acuta in terapia intensiva (uso di un bastone o deambulatori non esclusi)
  • Allergia documentata al testosterone
  • Età > 80 anni
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AndroGel® 1,62%

AndroGel® verrà applicato quotidianamente sulla parte superiore delle braccia/spalle. AndroGel® verrà somministrato entro 24 ore dall'inclusione per un periodo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.

Per i pazienti dimessi dalla terapia intensiva prima del giorno 28, AndroGel® verrà somministrato nei reparti ospedalieri per completare i 28 giorni di trattamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Prodotto topico Androgel
AndroGel® verrà applicato quotidianamente sulla parte superiore delle braccia/spalle alle 9:00. La dose giornaliera sarà di 101,25 mg negli uomini e di 20,25 mg nelle donne. AndroGel® verrà somministrato entro 24 ore dall'inclusione per un periodo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale. Per i pazienti dimessi dalla terapia intensiva prima del giorno 28, AndroGel® verrà somministrato nei reparti ospedalieri per completare i 28 giorni di trattamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Altri nomi:
  • Gel transdermico Androgel 1,62%.
Test diagnostico: Prestazioni fisiche

Prestazioni fisiche a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Distanza percorsa a piedi in 6 minuti 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva, a 6 mesi e a 1 anno Percentuale di pazienti con Short Physical Performance Battery < 10 a 3, 6 mesi e 1 anno Componente fisica di SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey ) a 3, 6 mesi e 1 anno

Test diagnostico: Forza muscolare

Forza muscolare alla dimissione dall'ICU a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in ICU

Impugnatura: Kg e percentuale della forza prevista Test del Medical Research Council (MRC)

Test diagnostico: Massa muscolare

Massa muscolare a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC)

Test diagnostico: Test: stato funzionale

Stato funzionale a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

• Punteggio composito di 11 item di Attività della vita quotidiana (ADL) e Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)

Test diagnostico: Consumo muscolare di ossigeno

Consumo muscolare di ossigeno alla dimissione dall'ICU ea 3 mesi dal ricovero in ICU

Giorni senza ventilazione al giorno 28 Durata della degenza in terapia intensiva Durata della degenza in ospedale Tasso di mortalità al giorno 28 Tasso di mortalità al giorno 90 Tasso di mortalità in terapia intensiva Tasso di mortalità ospedaliera
Comparatore placebo: Il gel placebo sarà lo stesso gel senza testosterone
Il gel placebo verrà applicato quotidianamente sulla parte superiore delle braccia/spalle. Il gel placebo verrà somministrato entro 24 ore dall'inclusione per un periodo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale. Per i pazienti dimessi dalla terapia intensiva prima del giorno 28, il gel Placebo verrà somministrato nei reparti ospedalieri per completare i 28 giorni di trattamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Test diagnostico: Prestazioni fisiche

Prestazioni fisiche a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Distanza percorsa a piedi in 6 minuti 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva, a 6 mesi e a 1 anno Percentuale di pazienti con Short Physical Performance Battery < 10 a 3, 6 mesi e 1 anno Componente fisica di SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey ) a 3, 6 mesi e 1 anno

Test diagnostico: Forza muscolare

Forza muscolare alla dimissione dall'ICU a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in ICU

Impugnatura: Kg e percentuale della forza prevista Test del Medical Research Council (MRC)

Test diagnostico: Massa muscolare

Massa muscolare a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC)

Test diagnostico: Test: stato funzionale

Stato funzionale a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

• Punteggio composito di 11 item di Attività della vita quotidiana (ADL) e Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)

Test diagnostico: Consumo muscolare di ossigeno

Consumo muscolare di ossigeno alla dimissione dall'ICU ea 3 mesi dal ricovero in ICU

Giorni senza ventilazione al giorno 28 Durata della degenza in terapia intensiva Durata della degenza in ospedale Tasso di mortalità al giorno 28 Tasso di mortalità al giorno 90 Tasso di mortalità in terapia intensiva Tasso di mortalità ospedaliera

Droga: Placebo
Il gel placebo verrà applicato quotidianamente sulla parte superiore delle braccia/spalle alle 9:00. La dose giornaliera sarà di 101,25 mg negli uomini e di 20,25 mg nelle donne. Il gel placebo verrà somministrato entro 24 ore dall'inclusione per un periodo di 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale. Per i pazienti dimessi dalla terapia intensiva prima del giorno 28, il gel Placebo verrà somministrato nei reparti ospedalieri per completare i 28 giorni di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Prestazioni fisiche 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva valutate dal test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) in metri. I valori assoluti saranno confrontati per mostrare una differenza assoluta minima di 30 metri
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con 6 MWD a 6 mesi > 60% della distanza percorsa in una popolazione di controllo di pari età e sesso
6 mesi
i 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Percentuale di pazienti con 6 MWD a 1 anno > 65% della distanza percorsa in una popolazione di controllo di pari età e sesso
1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Stato Funzionale con Attività della Vita Quotidiana (ADL) e Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

11 voci di Attività della Vita Quotidiana (ADL) e Strumentali

Attività della vita quotidiana (IADL):
a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Consumo muscolare di ossigeno con test NIRS (Near Infrared Spectroscopy)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva (ICU) e 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
La bassa capacità ossidativa muscolare è associata a disfunzione muscolare e intolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO e può contribuire a ridurre l'attività fisica e la qualità della vita in questi pazienti. La massima capacità ossidativa muscolare può essere valutata dal consumo muscolare di ossigeno che sarà misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), durante una serie di brevi occlusioni arteriose nel muscolo quadricipite. Gli studi condotti su soggetti sani hanno mostrato un buon accordo con la respirometria ad alta risoluzione e la spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (P-MRS) per valutare la capacità respiratoria mitocondriale. Nei pazienti con BPCO, la tecnica NIRS era fattibile e ben tollerata.
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva (ICU) e 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Massa muscolare con MAMC (circonferenza muscolare a metà braccio):
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC): MAMC (circonferenza muscolare del braccio medio): la MAMC viene calcolata utilizzando la seguente formula:

MAMC = circonferenza del braccio medio - (3,14 × spessore della plica cutanea del tricipite). La circonferenza del braccio medio viene misurata utilizzando un metro a nastro flessibile standard sulla parte superiore del braccio sinistro, nel punto medio tra il processo dell'olecrano della spalla e l'acromion, con il soggetto in posizione seduta. Lo spessore della plica cutanea del tricipite viene misurato utilizzando un calibro calibrato per la plica cutanea (intervallo 0,00-50,00 mm; graduazione minima 0,2 mm) (85).
a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
la batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Percentuale di pazienti con Short Physical Performance Battery < 10 a 3 mesi: l'SPPB rappresenta la somma dei risultati di tre test di rilevanza funzionale: equilibrio in piedi, velocità dell'andatura di 4 metri (4MGS) e cinque ripetizioni di movimento da seduto a in piedi ( 5ST). Ogni componente viene valutato in base a una sottoscala e i tre punteggi secondari vengono sommati per ottenere un punteggio riassuntivo. L'SPPB è un risultato della funzione fisica di alto livello in quanto esamina la velocità dell'andatura, il controllo dell'equilibrio e le ripetizioni da seduti a in piedi. È stato comunemente usato nei pazienti con BPCO. Nei pazienti critici, l'SPPB può essere più appropriato come misura nell'ambito post terapia intensiva nei reparti ospedalieri per acuti o dopo la dimissione dall'ospedale.
3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Componente fisica dello studio sui risultati medici 36 Item Short Form Health (SF36)
Lasso di tempo: 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva

Componente fisica di SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health):

La componente fisica di SF 36 è uno strumento comunemente usato e ben validato nei pazienti critici. L'SF 36 ha dimostrato affidabilità, validità e reattività ed è raccomandato nelle popolazioni in terapia intensiva.
3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Forza muscolare mediante test di presa
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Kg e percentuale della forza prevista: la forza di presa della mano (HGS) è un test muscolare manuale che consente la misurazione della forza utilizzando un dispositivo calibrato. È affidabile, rapido e semplice e può fungere da surrogato della forza globale. Sono disponibili dati normativi. L'HGS è stato comunemente usato nei pazienti critici.
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Forza muscolare secondo il punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
L'MRC è stato abitualmente utilizzato nella ricerca in terapia intensiva per lo screening della debolezza muscolare. Classifica la contrazione muscolare su una scala ordinale da 0 a 5 punti. Sei gruppi muscolari saranno valutati bilateralmente.
a 3, 6 mesi e 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: al giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione
al giorno 28
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di data tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione in terapia intensiva
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
Numero di data tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale
alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
Tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
tasso di pazienti inclusi nello studio e deceduti al giorno 28
al giorno 28
Tasso di mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: al giorno 90
tasso di pazienti inclusi nello studio e deceduti al giorno 90
al giorno 90
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
tasso di pazienti inclusi nello studio e deceduti alla dimissione dall'ICU
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
tasso di pazienti inclusi nello studio e deceduti alla dimissione dall'ospedale
alla dimissione dall'ospedale, una media di 1 mese
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 28
Sicurezza del gel di testosterone
dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos BACHOUMAS, MD, Hospital, La Roche sur Yon
  • Direttore dello studio: Bertrand SOUWEINE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC N 2018 BACHOUMAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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