Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vroege toediening van testosterongel op fysieke prestaties bij ernstig zieken (TestICUs)

29 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effecten van vroege toediening van testosterongel op fysieke prestaties bij ernstig zieken: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Kritiek zieke patiënten ervaren grote beledigingen die leiden tot een verhoogde eiwitkatabolisme.

Hypermetabolisme treedt vroeg en snel op tijdens de eerste week van kritieke ziekte om aminozuren te leveren voor de productie van energie via gluconeogenese, en ook voor de synthese van acute fase-eiwitten en herstel van weefselschade. Tijdens de acute fase bevorderen neuro-endocriene en ontstekingsreacties de afbraak van eiwitten en de afgifte van aminozuren. Onder stressomstandigheden kan de eiwitsynthese de verhoogde snelheid van spierproteolyse niet evenaren vanwege een toestand van weerstand tegen anabolisme, die de opname van aminozuren in spieren beperkt.

Hypermetabolisme resulteert in een aanzienlijk verlies van vetvrije massa met een impact op het ontwennen van de beademing en spierherstel. Functionele invaliditeit kan soms langdurig zijn zonder volledig herstel.

Ernstige en aanhoudende testosterondeficiëntie komt zeer vaak voor bij ernstig zieke patiënten en wordt vroeg na opname op de Intensive Care (ICU) waargenomen. Dit verworven hypogonadisme bevordert het aanhoudende verlies van skeletspiereiwit en is gerelateerd aan een slecht resultaat.

Toediening van testosteron induceert skeletspiervezelhypertrofie en vermindert de eiwitafbraak bij gezonde jonge mannen. Het is herhaaldelijk aangetoond dat behandeling met testosteron de spiermassa en kracht bij hypogonadale mannen en vrouwen verbetert en de fysieke prestaties kan verbeteren. Toediening van testosteron bij verbrande patiënten vermindert de eiwitafbraak en verhoogt de efficiëntie van de eiwitsynthese. Oxandrolon, een synthetisch testosteron-analoog, vermindert de lichaamsmassa en het stikstofverlies en versnelt de genezing bij verbrande patiënten. Proeven bij ernstig zieke, onverbrande patiënten toonden geen enkel effect op de klinische uitkomst aan, maar de studies hadden onvoldoende power om een ​​verschil te ontdekken.

Transdermale gel-testosteron is de voorkeursroute voor toediening voor het bereiken van stabiele serumtestosteronconcentraties in vergelijking met orale en intramusculaire formuleringen.

Intramusculaire injectie veroorzaakt sterke fluctuaties in de plasmaconcentraties van testosteron en kan hematoom veroorzaken bij patiënten met stollingsstoornissen, een veelvoorkomende aandoening op IC's. Verschillende onderzoeken hebben de bezorgdheid geuit dat de toediening van testosteron het risico op hart- en vaatziekten zou kunnen verhogen. In een recente meta-analyse werden echter geen significante effecten op het cardiovasculaire risico waargenomen bij zowel geïnjecteerde als transdermale testosteronsuppletie bij mannen, en het Franse Nationale Agentschap voor Geneesmiddelen (ANSM) meldde onlangs dat geneesmiddelen die testosteron bevatten niet geassocieerd waren met een verhoogd risico van cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre BOYER, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claire DUPUIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Bachoumas, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Reignier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest (b-HCG) bij vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd
  • Invasieve mechanische beademing zal naar verwachting langer dan 48 uur nodig zijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
  • Dekking sociale zekerheid
  • Anticonceptie
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd (komt in de studie na een menstruatieperiode en heeft een negatieve zwangerschapstest), die ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en een effectieve anticonceptiemethode van haar mannelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na de laatste behandelingsopname
  • Mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en een effectieve anticonceptiemethode door zijn vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de laatste inname van de behandeling OF die ermee instemt een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en een zeer effectieve anticonceptiemethode door zijn vrouwelijke partner tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste inname van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van prostaatkanker
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Prostaatkanker vermoed of bevestigd
  • Borstkanker vermoed of bevestigd
  • PSA (prostaatspecifiek antigeen) ≥ 4 ng/ml
  • IC-verblijfsduur > 120 uur voor inschrijving
  • Stervende
  • Reeds bestaande ziekte met een levensverwachting van <6 maanden
  • Recent intracraniaal of ruggenmergletsel (< 1 maand)
  • Recente hemorragische of ischemische beroerte (< 1 maand)
  • Neuromusculaire ziekte
  • Hartstilstand in niet-schokbaar ritme
  • Preëxistente cognitieve stoornis of taalbarrière
  • Onvermogen om zonder hulp te lopen voorafgaand aan acute ICU-ziekte (gebruik van een stok of rollators niet uitgesloten)
  • Gedocumenteerde allergie voor testosteron
  • Leeftijd > 80 jaar
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AndroGel® 1,62%

AndroGel® wordt dagelijks aangebracht op de bovenarmen/schouders. AndroGel® wordt toegediend binnen 24 uur na opname gedurende een periode van 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.

Voor patiënten die vóór dag 28 van de IC zijn ontslagen, wordt AndroGel® toegediend op ziekenhuisafdelingen om de 28 dagen van behandeling te voltooien of tot ontslag uit het ziekenhuis
Geneesmiddel: Androgel actueel product
AndroGel® wordt dagelijks om 9.00 uur aangebracht op de bovenarmen/schouders. De dagelijkse dosis is 101,25 mg bij mannen en 20,25 mg bij vrouwen. AndroGel® wordt toegediend binnen 24 uur na opname gedurende een periode van 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis. Voor patiënten die vóór dag 28 van de IC zijn ontslagen, wordt AndroGel® toegediend op ziekenhuisafdelingen om de 28 dagen van behandeling te voltooien of tot ontslag uit het ziekenhuis
Andere namen:
  • Androgel 1,62% transdermale gel
Diagnostische toets: Fysieke prestatie

Fysiek functioneren op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

6 minuten loopafstand 3 maanden na IC-opname, na 6 maanden en na 1 jaar Percentage patiënten met korte fysieke prestatie Batterij < 10 na 3, 6 maanden en 1 jaar Fysieke component van SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey ) op 3, 6 maanden en 1 jaar

Diagnostische toets: Spierkracht

Spierkracht bij IC-ontslag 3, 6 maanden en 1 jaar na IC-opname

Handgreep: kg en percentage van de voorspelde kracht Medical Research Council testing (MRC)

Diagnostische toets: Spiermassa

Spiermassa op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

Middenarmspieromtrek (MAMC)

Diagnostische toets: Test: Functionele status

Functionele status op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

• Samengestelde score van 11 items van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL)

Diagnostische toets: Zuurstof spierverbruik

Zuurstof- spierverbruik bij ontslag op de IC en 3 maanden na opname op de IC

Beademingsvrije dagen op dag 28 Duur van het verblijf op de IC Duur van het verblijf in het ziekenhuis Sterfte op dag 28 Sterfte op dag 90 Sterfte op de IC Sterfte in het ziekenhuis
Placebo-vergelijker: Placebo-gel is dezelfde gel zonder testosteron
Placebo-gel wordt dagelijks op de bovenarmen/schouders aangebracht. Placebo-gel wordt binnen 24 uur na opname toegediend gedurende een periode van 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis. Voor patiënten die vóór dag 28 van de IC zijn ontslagen, wordt Placebo-gel toegediend op ziekenhuisafdelingen om de 28 dagen van behandeling te voltooien of tot ontslag uit het ziekenhuis
Diagnostische toets: Fysieke prestatie

Fysiek functioneren op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

6 minuten loopafstand 3 maanden na IC-opname, na 6 maanden en na 1 jaar Percentage patiënten met korte fysieke prestatie Batterij < 10 na 3, 6 maanden en 1 jaar Fysieke component van SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey ) op 3, 6 maanden en 1 jaar

Diagnostische toets: Spierkracht

Spierkracht bij IC-ontslag 3, 6 maanden en 1 jaar na IC-opname

Handgreep: kg en percentage van de voorspelde kracht Medical Research Council testing (MRC)

Diagnostische toets: Spiermassa

Spiermassa op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

Middenarmspieromtrek (MAMC)

Diagnostische toets: Test: Functionele status

Functionele status op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

• Samengestelde score van 11 items van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL)

Diagnostische toets: Zuurstof spierverbruik

Zuurstof- spierverbruik bij ontslag op de IC en 3 maanden na opname op de IC

Beademingsvrije dagen op dag 28 Duur van het verblijf op de IC Duur van het verblijf in het ziekenhuis Sterfte op dag 28 Sterfte op dag 90 Sterfte op de IC Sterfte in het ziekenhuis

Geneesmiddel: Placebo
Placebo-gel wordt dagelijks om 9.00 uur op de bovenarmen/schouders aangebracht. De dagelijkse dosis is 101,25 mg bij mannen en 20,25 mg bij vrouwen. Placebo-gel wordt binnen 24 uur na opname toegediend gedurende een periode van 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis. Voor patiënten die vóór dag 28 van de IC zijn ontslagen, zal Placebo-gel worden toegediend op de ziekenhuisafdelingen om de 28 dagen van opname te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de 6-minuten-loopafstandstest (6MWD)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de IC
Fysiek functioneren 3 maanden na IC-opname beoordeeld met de 6-minuten-loopafstandstest (6MWD) in meters. Absolute waarden worden vergeleken om een ​​minimaal absoluut verschil van 30 meter aan te tonen
3 maanden na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met 6 MWD na 6 maanden > 60% van de afgelegde afstand in een qua leeftijd en geslacht gematchte controlepopulatie
6 maanden
de 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 1 jaar na opname op de IC
Percentage patiënten met 6 MWD na 1 jaar > 65% van de afgelegde afstand in een qua leeftijd en geslacht gematchte controlepopulatie
1 jaar na opname op de IC
Functionele status met dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL)
Tijdsspanne: op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

11 items van Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL) en Instrumentaal

Activiteiten van het dagelijks leven (IADL):
op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC
Zuurstof spierverbruik met NIRS test (Near Infrared Spectroscopy)
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de intensive care (IC) en 3 maanden na opname op de IC
Lage spieroxidatiecapaciteit wordt in verband gebracht met spierdisfunctie en inspanningsintolerantie bij COPD-patiënten en kan bijdragen aan een verminderde fysieke activiteit en kwaliteit van leven bij deze patiënten. De maximale oxidatieve capaciteit van de spier kan worden beoordeeld aan de hand van het zuurstofverbruik in de spieren, dat zal worden gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), tijdens een reeks korte arteriële occlusies in de quadriceps van spieren. Studies uitgevoerd bij gezonde proefpersonen toonden een goede overeenkomst met hoge resolutie respirometrie en fosfor magnetische resonantie spectroscopie (P-MRS) voor het beoordelen van de mitochondriale ademhalingscapaciteit. Bij COPD-patiënten was de NIRS-techniek haalbaar en werd deze goed verdragen.
48 uur na opname op de intensive care (IC) en 3 maanden na opname op de IC
Spiermassa met MAMC (middenarmspieromtrek):
Tijdsspanne: op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

Omtrek van de middenarmspier (MAMC): MAMC (omtrek van de middenarmspier): De MAMC wordt berekend met de volgende formule:

MAMC = middenarmomtrek - (3,14 × triceps huidplooidikte). De middenarmomtrek wordt gemeten met een standaard flexibel meetlint op de linker bovenarm, halverwege tussen het olecranonproces van de schouder en het acromion, terwijl de proefpersoon zit. De dikte van de huidplooi van de triceps wordt gemeten met een gekalibreerde huidplooimeter (bereik 0,00 - 50,00 mm; minimale schaalverdeling 0,2 mm) (85).
op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC
de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC
Percentage patiënten met Short Physical Performance Battery < 10 na 3 maanden: De SPPB vertegenwoordigt de som van de resultaten van drie componenttesten van functionele relevantie: sta-balans, loopsnelheid van 4 meter (4MGS) en beweging van zitten naar staan ​​met vijf herhalingen ( 5STS). Elk onderdeel wordt gescoord op basis van een subschaal en de drie subscores worden opgeteld om een ​​samenvattende score te verkrijgen. De SPPB is een fysieke functie-uitkomst van hoog niveau, omdat het loopsnelheid, balanscontrole en herhalingen van zitten naar staan ​​onderzoekt. Het wordt vaak gebruikt bij COPD-patiënten. Bij ernstig zieke patiënten kan de SPPB geschikter zijn als maatregel in de post-IC-omgeving op de acute ziekenhuisafdelingen of na ontslag uit het ziekenhuis.
3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC
Fysieke component van Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health (SF36)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC

Fysieke component van SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health):

De fysieke component van SF 36 is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument bij ernstig zieke patiënten. De SF 36 heeft zijn betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit aangetoond en wordt aanbevolen in ICU-populaties.
3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC
Spierkracht door handknijptest
Tijdsspanne: 48 uur na IC-opname, 3, 6 maanden en 1 jaar na IC-opname
Kg en percentage van de voorspelde kracht: Handgreepkracht (HGS) is een handmatige spiertest waarmee kracht kan worden gemeten met een gekalibreerd apparaat. Het is betrouwbaar, snel en eenvoudig en kan dienen als surrogaat voor wereldwijde kracht. Er zijn normatieve gegevens beschikbaar. HGS is vaak gebruikt bij ernstig zieke patiënten.
48 uur na IC-opname, 3, 6 maanden en 1 jaar na IC-opname
Spierkracht volgens de score van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC
MRC is routinematig gebruikt in onderzoek naar kritieke zorg om te screenen op spierzwakte. Het classificeert spiercontractie op een ordinale schaal van 0-5 punten. Zes spiergroepen worden bilateraal beoordeeld.
op 3, 6 maanden en 1 jaar na opname op de IC
Ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: op dag 28
Aantal dagen zonder ventilatie
op dag 28
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de IC
Aantal datums tussen IC-opname en IC-ontslag
48 uur na opname op de IC
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 maand
Datum tussen IC-opname en ontslag uit het ziekenhuis
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 maand
Sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
aantal patiënten dat in het onderzoek was opgenomen en stierf op dag 28
op dag 28
Sterftecijfer op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
aantal patiënten dat in het onderzoek was opgenomen en stierf op dag 90
op dag 90
ICU-sterftecijfer
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de IC
aantal patiënten dat in het onderzoek was opgenomen en stierf bij ontslag uit de IC
48 uur na opname op de IC
Sterftecijfer ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 maand
aantal patiënten dat in het onderzoek was opgenomen en stierf bij ontslag uit het ziekenhuis
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 maand
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 28
Veiligheid van testosterongel
van dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos BACHOUMAS, MD, Hospital, La Roche sur Yon
  • Studie directeur: Bertrand SOUWEINE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC N 2018 BACHOUMAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Androgel actueel product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren