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Efectos de la Administración Temprana de Gel de Testosterona en el Rendimiento Físico en Enfermos Críticos (TestICUs)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efectos de la administración temprana de gel de testosterona sobre el rendimiento físico en pacientes críticos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Los pacientes en estado crítico experimentan agresiones importantes que conducen a un aumento del catabolismo proteico.

El hipermetabolismo ocurre temprano y rápidamente durante la primera semana de la enfermedad crítica para proporcionar aminoácidos para la producción de energía a través de la gluconeogénesis y también para la síntesis de proteínas de fase aguda y la reparación del daño tisular. Durante la fase aguda, las respuestas neuroendocrinas e inflamatorias promueven la degradación de proteínas y la liberación de aminoácidos. En condiciones de estrés, la síntesis de proteínas no puede igualar la mayor tasa de proteólisis muscular debido a un estado de resistencia al anabolismo, que limita la absorción de aminoácidos en los músculos.

El hipermetabolismo da como resultado una pérdida significativa de masa corporal magra con un impacto en el destete del ventilador y la recuperación muscular. La discapacidad funcional puede ser a largo plazo a veces sin un retorno completo a la normalidad.

En pacientes críticamente enfermos, la deficiencia severa y persistente de testosterona es muy común y se observa temprano después de la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Este hipogonadismo adquirido promueve la pérdida persistente de proteína del músculo esquelético y se relaciona con un resultado deficiente.

La administración de testosterona induce la hipertrofia de las fibras del músculo esquelético y disminuye la descomposición de las proteínas en hombres jóvenes sanos. Se ha demostrado repetidamente que el tratamiento con testosterona mejora la masa muscular y la fuerza en hombres y mujeres hipogonadales y puede mejorar el rendimiento físico. La administración de testosterona en pacientes quemados reduce la degradación de proteínas y aumenta la eficiencia de la síntesis de proteínas. La oxandrolona, ​​un análogo sintético de la testosterona, reduce la masa corporal y la pérdida de nitrógeno y acelera la curación en pacientes quemados. Los ensayos en pacientes no quemados en estado crítico no lograron demostrar ningún efecto sobre el resultado clínico, pero los estudios no tuvieron el poder estadístico suficiente para detectar una diferencia.

La testosterona en gel transdérmico es la vía de administración preferida para lograr concentraciones constantes de testosterona en suero en comparación con las formulaciones orales e intramusculares.

La inyección intramuscular induce fuertes fluctuaciones de las concentraciones plasmáticas de testosterona y puede causar hematoma en pacientes con trastornos de la coagulación, una condición común en las UCI. Varios estudios han planteado la preocupación de que la administración de testosterona podría aumentar el riesgo de eventos de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, en un metanálisis reciente, no se observaron efectos significativos sobre el riesgo cardiovascular con suplementos de testosterona inyectados o transdérmicos en hombres, y la Agencia Nacional de Medicamentos de Francia (ANSM) informó recientemente que los medicamentos que contienen testosterona no se asociaron con un mayor riesgo. de eventos cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre BOYER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
        • Investigador principal:
          • Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire DUPUIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Bachoumas, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
        • Investigador principal:
          • Jean Reignier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Test de embarazo (b-HCG) negativo en paciente mujer en edad fértil
  • Se espera que se requiera ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o su representante legal
  • Cobertura de la seguridad social
  • Anticoncepción
  • Paciente mujer en edad fértil (que ingresa al estudio después de un período menstrual y que tiene una prueba de embarazo negativa), que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo y un método anticonceptivo efectivo por parte de su pareja masculina durante el tratamiento y durante 7 meses después del toma del último tratamiento
  • Paciente varón con una pareja femenina en edad fértil que acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo y un método anticonceptivo efectivo por parte de su pareja femenina durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última toma de tratamiento O que acepta usar un método anticonceptivo efectivo y un método anticonceptivo altamente eficaz por parte de su pareja femenina durante el estudio y durante 4 meses después de la última toma de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer de próstata.
  • Historia del cáncer de mama
  • Sospecha o confirmación de cáncer de próstata
  • Sospecha o confirmación de cáncer de mama
  • PSA (antígeno prostático específico) ≥ 4 ng/ml
  • Duración de la estancia en la UCI > 120 h antes de la inscripción
  • Moribundo
  • Enfermedad preexistente con una esperanza de vida de <6 meses
  • Lesión intracraneal o de la médula espinal reciente (< 1 mes)
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico reciente (< 1 mes)
  • enfermedad neuromuscular
  • Parada cardiaca en ritmo no desfibrilable
  • Deterioro cognitivo preexistente o barrera del idioma
  • Incapacidad para caminar sin ayuda antes de la enfermedad aguda en la UCI (no se excluye el uso de un bastón o andadores)
  • Alergia documentada a la testosterona.
  • Edad > 80 años
  • El embarazo
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AndroGel® 1,62%

AndroGel® se aplicará diariamente en la parte superior de los brazos/hombros. AndroGel® se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión por un período de 28 días o hasta el alta hospitalaria.

Para los pacientes dados de alta de la UCI antes del día 28, se administrará AndroGel® en salas de hospitalización hasta completar los 28 días de tratamiento o hasta el alta hospitalaria
Droga: Producto tópico Androgel
AndroGel® se aplicará diariamente en la parte superior de los brazos/hombros a las 9:00 am. La dosis diaria será de 101,25 mg en hombres y de 20,25 mg en mujeres. AndroGel® se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión por un período de 28 días o hasta el alta hospitalaria. Para los pacientes dados de alta de la UCI antes del día 28, se administrará AndroGel® en salas de hospitalización hasta completar los 28 días de tratamiento o hasta el alta hospitalaria
Otros nombres:
  • Androgel 1.62% Gel transdérmico
Prueba de diagnóstico: Desempeño físico

Rendimiento físico a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

Distancia de caminata de 6 minutos 3 meses después de la admisión en la UCI, a los 6 meses y al 1 año Porcentaje de pacientes con batería de rendimiento físico corta < 10 a los 3, 6 meses y 1 año Componente físico de SF 36 (Estudio de resultados médicos 36 ítem Encuesta de salud ) a los 3, 6 meses y 1 año

Prueba de diagnóstico: Fuerza muscular

Fuerza muscular al alta de la UCI a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en la UCI

Empuñadura: Kg y porcentaje de la fuerza predicha Pruebas del Consejo de Investigación Médica (MRC)

Prueba de diagnóstico: Masa muscular

Masa muscular a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

Circunferencia muscular del brazo medio (MAMC)

Prueba de diagnóstico: Prueba: estado funcional

Estado funcional a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

• Puntaje compuesto de 11 ítems de Actividades de la Vida Diaria (ADL) y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)

Prueba de diagnóstico: Consumo muscular de oxígeno

Consumo muscular de oxígeno al alta de la UCI y a los 3 meses del ingreso en la UCI

Días sin ventilación el día 28 Duración de la estancia en la UCI Duración de la estancia en el hospital Tasa de mortalidad el día 28 Tasa de mortalidad el día 90 Tasa de mortalidad en la UCI Tasa de mortalidad hospitalaria
Comparador de placebos: El gel placebo será el mismo gel sin testosterona
El gel de placebo se aplicará diariamente en la parte superior de los brazos/hombros. El gel placebo se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión por un período de 28 días o hasta el alta hospitalaria. Para los pacientes dados de alta de la UCI antes del día 28, se administrará Placebo gel en las salas del hospital para completar los 28 días de tratamiento o hasta el alta hospitalaria
Prueba de diagnóstico: Desempeño físico

Rendimiento físico a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

Distancia de caminata de 6 minutos 3 meses después de la admisión en la UCI, a los 6 meses y al 1 año Porcentaje de pacientes con batería de rendimiento físico corta < 10 a los 3, 6 meses y 1 año Componente físico de SF 36 (Estudio de resultados médicos 36 ítem Encuesta de salud ) a los 3, 6 meses y 1 año

Prueba de diagnóstico: Fuerza muscular

Fuerza muscular al alta de la UCI a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en la UCI

Empuñadura: Kg y porcentaje de la fuerza predicha Pruebas del Consejo de Investigación Médica (MRC)

Prueba de diagnóstico: Masa muscular

Masa muscular a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

Circunferencia muscular del brazo medio (MAMC)

Prueba de diagnóstico: Prueba: estado funcional

Estado funcional a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

• Puntaje compuesto de 11 ítems de Actividades de la Vida Diaria (ADL) y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)

Prueba de diagnóstico: Consumo muscular de oxígeno

Consumo muscular de oxígeno al alta de la UCI y a los 3 meses del ingreso en la UCI

Días sin ventilación el día 28 Duración de la estancia en la UCI Duración de la estancia en el hospital Tasa de mortalidad el día 28 Tasa de mortalidad el día 90 Tasa de mortalidad en la UCI Tasa de mortalidad hospitalaria

Droga: Placebo
El gel de placebo se aplicará diariamente en la parte superior de los brazos/hombros a las 9:00 am. La dosis diaria será de 101,25 mg en hombres y de 20,25 mg en mujeres. El gel placebo se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión por un período de 28 días o hasta el alta hospitalaria. Para los pacientes dados de alta de la UCI antes del día 28, se administrará Placebo gel en las salas del hospital para completar los 28 días de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 3 meses después del ingreso en la UCI
Rendimiento físico a los 3 meses del ingreso en la UCI evaluado mediante el test de la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) en metros. Los valores absolutos se compararán para mostrar una diferencia absoluta mínima de 30 metros
3 meses después del ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de pacientes con 6 MWD a los 6 meses > 60 % de la distancia recorrida en una población de control de la misma edad y sexo
6 meses
la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año después del ingreso en la UCI
Porcentaje de pacientes con 6 MWD al año > 65 % de la distancia recorrida en una población de control de la misma edad y sexo
1 año después del ingreso en la UCI
Estado funcional con Actividades de la Vida Diaria (AVD) y Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

11 ítems de Actividades de la Vida Diaria (AVD) e Instrumentales

Actividades de la Vida Diaria (AIVD):
a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
Consumo muscular de oxígeno con test NIRS (Near Infrared Spectroscopy)
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y 3 meses después del ingreso en la UCI
La baja capacidad oxidativa muscular se asocia con disfunción muscular e intolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC y puede contribuir a reducir la actividad física y la calidad de vida de estos pacientes. La capacidad oxidativa máxima del músculo puede ser evaluada por el consumo muscular de oxígeno que será medido por Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS), durante una serie de oclusiones arteriales cortas en el músculo cuádriceps. Los estudios realizados en sujetos sanos mostraron una buena concordancia con la respirometría de alta resolución y la espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (P-MRS) para evaluar la capacidad respiratoria mitocondrial. En pacientes con EPOC, la técnica NIRS fue factible y bien tolerada.
48 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y 3 meses después del ingreso en la UCI
Masa muscular con MAMC (circunferencia muscular del brazo medio):
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

Circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC): MAMC (circunferencia del músculo del brazo medio): MAMC se calcula utilizando la siguiente fórmula:

MAMC = circunferencia del brazo medio - (3,14 × grosor del pliegue cutáneo del tríceps). La circunferencia del brazo medio se mide utilizando una cinta métrica flexible estándar en la parte superior del brazo izquierdo, en el punto medio entre el olécranon del hombro y el acromion, con el sujeto en una posición sentada. El grosor del pliegue cutáneo del tríceps se mide con un calibrador de pliegues cutáneos calibrado (rango 0,00-50,00 mm; graduación mínima 0,2 mm) (85).
a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
Porcentaje de pacientes con batería de rendimiento físico breve < 10 a los 3 meses: el SPPB representa la suma de los resultados de tres pruebas de componente de relevancia funcional: equilibrio de pie, velocidad de marcha de 4 metros (4MGS) y cinco repeticiones de movimiento de sentarse a pararse ( 5STS). Cada componente se puntúa en función de una subescala y las tres subpuntuaciones se suman para obtener una puntuación resumida. El SPPB es un resultado de función física de alto nivel, ya que examina la velocidad de la marcha, el control del equilibrio y las repeticiones de sentarse y pararse. Se ha utilizado comúnmente en pacientes con EPOC. En pacientes críticos, el SPPB puede ser más apropiado como una medida en el entorno posterior a la UCI en las salas de agudos del hospital o después del alta hospitalaria.
3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
Componente físico de Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health (SF36)
Periodo de tiempo: 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI

Componente físico de SF 36 (Estudio de resultados médicos, 36 elementos, formato corto, salud):

El componente físico de SF 36 es un instrumento de uso común y bien validado en pacientes críticos. El SF 36 ha demostrado confiabilidad, validez y capacidad de respuesta y se recomienda en poblaciones de UCI.
3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
Fuerza muscular por Handgrip test
Periodo de tiempo: A las 48 horas del ingreso en UCI, a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
Kg y porcentaje de la fuerza predicha: la fuerza de prensión manual (HGS) es una prueba muscular manual que permite medir la fuerza utilizando un dispositivo calibrado. Es confiable, rápido y simple y puede servir como sustituto de la fuerza global. Los datos normativos están disponibles. HGS se ha utilizado comúnmente en pacientes críticos.
A las 48 horas del ingreso en UCI, a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
Fuerza muscular según la puntuación del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
MRC se ha utilizado de forma rutinaria en la investigación de cuidados intensivos para detectar debilidad muscular. Clasifica la contracción muscular en una escala ordinal de 0 a 5 puntos. Se evaluarán seis grupos musculares bilateralmente.
a los 3, 6 meses y 1 año del ingreso en UCI
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: el día 28
Número de días sin ventilación
el día 28
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la UCI
Número de fecha entre el ingreso a la UCI y el alta de la UCI
48 horas después del ingreso en la UCI
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, una media de 1 mes
Número de fecha entre el ingreso en UCI y el alta hospitalaria
al alta hospitalaria, una media de 1 mes
Tasa de mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
tasa de pacientes incluidos en el estudio y fallecidos el día 28
el día 28
Tasa de mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
tasa de pacientes incluidos en el estudio y fallecidos el día 90
en el día 90
Tasa de mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la UCI
tasa de pacientes incluidos en el estudio y fallecidos al alta de la UCI
48 horas después del ingreso en la UCI
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, una media de 1 mes
tasa de pacientes incluidos en el estudio y fallecidos al alta hospitalaria
al alta hospitalaria, una media de 1 mes
Números de eventos adversos
Periodo de tiempo: del día 1 al día 28
Seguridad del gel de testosterona
del día 1 al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos BACHOUMAS, MD, Hospital, La Roche sur Yon
  • Director de estudio: Bertrand SOUWEINE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC N 2018 BACHOUMAS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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