Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časného podávání testosteronového gelu na fyzickou výkonnost u kriticky nemocných (TestICUs)

29. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinky časného podávání testosteronového gelu na fyzický výkon u kriticky nemocných: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie

U kriticky nemocných pacientů dochází k velkým inzultům, které vedou ke zvýšenému katabolismu proteinů.

Hypermetabolismus nastává brzy a rychle během prvního týdne kritického onemocnění, aby poskytl aminokyseliny pro produkci energie prostřednictvím glukoneogeneze a také pro syntézu proteinů akutní fáze a opravu poškození tkání. Během akutní fáze podporují neuroendokrinní a zánětlivé reakce rozklad bílkovin a uvolňování aminokyselin. Za stresových podmínek se syntéza proteinů nemůže vyrovnat zvýšené rychlosti svalové proteolýzy kvůli stavu odolnosti vůči anabolismu, který omezuje příjem aminokyselin do svalů.

Hypermetabolismus má za následek významnou ztrátu svalové hmoty s dopadem na odstavení od ventilátoru a regeneraci svalů. Funkční postižení může být dlouhodobé, někdy bez úplného návratu k normálu.

U kriticky nemocných pacientů je závažný a přetrvávající nedostatek testosteronu velmi častý a je pozorován brzy po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Tento získaný hypogonadismus podporuje přetrvávající ztrátu proteinu kosterního svalstva a souvisí se špatným výsledkem.

Podávání testosteronu vyvolává hypertrofii kosterních svalových vláken a snižuje rozklad bílkovin u zdravých mladých mužů. Opakovaně bylo prokázáno, že léčba testosteronem zvyšuje svalovou hmotu a sílu u hypogonadálních mužů a žen a může zlepšit fyzickou výkonnost. Podávání testosteronu u popálených pacientů snižuje odbourávání bílkovin a zvyšuje účinnost syntézy bílkovin. Oxandrolon, syntetický analog testosteronu, snižuje tělesnou hmotnost a ztrátu dusíku a urychluje hojení u popálených pacientů. Pokusy s kriticky nemocnými nepopálenými pacienty neprokázaly žádný účinek na klinický výsledek, ale studie nebyly dostatečně silné, aby zjistily rozdíl.

Transdermální gelový testosteron je preferovanou cestou podávání pro dosažení stabilních sérových koncentrací testosteronu ve srovnání s perorálními a intramuskulárními formulacemi.

Intramuskulární injekce vyvolává silné kolísání plazmatických koncentrací testosteronu a může způsobit hematom u pacientů s poruchami koagulace, což je častý stav na JIP. Několik studií vyvolalo obavy, že podávání testosteronu by mohlo zvýšit riziko kardiovaskulárních chorob. V nedávné metaanalýze však nebyly pozorovány žádné významné účinky na kardiovaskulární riziko při injekčním nebo transdermálním doplňování testosteronu u mužů a Francouzská národní agentura pro léčiva (ANSM) nedávno uvedla, že léky obsahující testosteron nejsou spojeny se zvýšeným rizikem. kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre BOYER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire DUPUIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Bachoumas, MD
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean REIGNIER
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Negativní těhotenský test (b-HCG) u pacientky ve fertilním věku
  • Předpokládá se, že bude vyžadována invazivní mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • Pojištění sociálního zabezpečení
  • Antikoncepce
  • Pacientka ve fertilním věku (vstupující do studie po menstruaci a s negativním těhotenským testem), která souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a účinné metody antikoncepce svým mužským partnerem během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení. poslední příjem léčby
  • Muž s partnerkou ve fertilním věku, který souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce a účinné metody antikoncepce svou partnerkou během léčby a po dobu 4 měsíců po poslední léčbě NEBO, který souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce a vysoce účinnou metodu antikoncepce jeho partnerkou během studie a po dobu 4 měsíců po poslední léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prostaty
  • Historie rakoviny prsu
  • Podezření na rakovinu prostaty nebo potvrzená
  • Podezření na rakovinu prsu nebo potvrzená
  • PSA (prostatický specifický antigen) ≥ 4 ng/ml
  • Délka pobytu na JIP > 120 h před zápisem
  • Umírající
  • Preexistující onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Nedávné intrakraniální nebo míšní poranění (< 1 měsíc)
  • Nedávná hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda (< 1 měsíc)
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Srdeční zástava v rytmu bez výboje
  • Preexistující kognitivní porucha nebo jazyková bariéra
  • Neschopnost chodit bez pomoci před akutním onemocněním na JIP (použití hole nebo chodítek není vyloučeno)
  • Zdokumentovaná alergie na testosteron
  • Věk > 80 let
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AndroGel® 1,62 %

AndroGel® bude aplikován denně na horní část paží/ramena. AndroGel® bude podáván do 24 hodin po zařazení po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice.

U pacientů propuštěných z JIP před 28. dnem bude AndroGel® podáván na nemocničních odděleních k dokončení 28 dnů léčby nebo do propuštění z nemocnice.
Lék: Topický přípravek Androgel
AndroGel® bude aplikován denně na horní část paží/ramena v 9:00. Denní dávka bude 101,25 mg u mužů a 20,25 mg u žen. AndroGel® bude podáván do 24 hodin po zařazení po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. U pacientů propuštěných z JIP před 28. dnem bude AndroGel® podáván na nemocničních odděleních k dokončení 28 dnů léčby nebo do propuštění z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Androgel 1,62% transdermální gel
Diagnostický test: Fyzický výkon

Fyzická výkonnost ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP

Vzdálenost 6 minut chůze 3 měsíce po přijetí na JIP, 6 měsíců a 1 rok Procento pacientů s krátkou baterií fyzické výkonnosti < 10 po 3, 6 měsících a 1 roce Fyzická složka SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey ) ve 3, 6 měsících a 1 roce

Diagnostický test: Svalová síla

Svalová síla při propuštění na JIP za 3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP

Rukojeť: kg a procento předpokládané síly testování Medical Research Council (MRC)

Diagnostický test: Svalová hmota

Svalová hmota ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP

Obvod svalů střední části paže (MAMC)

Diagnostický test: Test: Funkční stav

Funkční stav 3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP

• Složené skóre 11 položek činností denního života (ADL) a instrumentálních činností každodenního života (IADL)

Diagnostický test: Svalová spotřeba kyslíku

Svalová spotřeba kyslíku při propuštění na JIP a 3 měsíce po přijetí na JIP

Dny bez ventilace 28. den Délka pobytu na JIP Délka pobytu v nemocnici Úmrtnost 28. den Úmrtnost 90. den Úmrtnost na JIP Úmrtnost v nemocnici
Komparátor placeba: Placebo gel bude stejný gel bez testosteronu
Placebo gel bude aplikován denně na horní část paží/ramena. Placebo gel bude podáván do 24 hodin po zařazení po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Pacientům propuštěným z JIP před 28. dnem bude placebo gel podáván na nemocničních odděleních k dokončení 28 dnů léčby nebo do propuštění z nemocnice
Diagnostický test: Fyzický výkon

Fyzická výkonnost ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP

Vzdálenost 6 minut chůze 3 měsíce po přijetí na JIP, 6 měsíců a 1 rok Procento pacientů s krátkou baterií fyzické výkonnosti < 10 po 3, 6 měsících a 1 roce Fyzická složka SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey ) ve 3, 6 měsících a 1 roce

Diagnostický test: Svalová síla

Svalová síla při propuštění na JIP za 3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP

Rukojeť: kg a procento předpokládané síly testování Medical Research Council (MRC)

Diagnostický test: Svalová hmota

Svalová hmota ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP

Obvod svalů střední části paže (MAMC)

Diagnostický test: Test: Funkční stav

Funkční stav 3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP

• Složené skóre 11 položek činností denního života (ADL) a instrumentálních činností každodenního života (IADL)

Diagnostický test: Svalová spotřeba kyslíku

Svalová spotřeba kyslíku při propuštění na JIP a 3 měsíce po přijetí na JIP

Dny bez ventilace 28. den Délka pobytu na JIP Délka pobytu v nemocnici Úmrtnost 28. den Úmrtnost 90. den Úmrtnost na JIP Úmrtnost v nemocnici

Lék: Placebo
Placebo gel bude aplikován denně na horní část paží/ramena v 9:00. Denní dávka bude 101,25 mg u mužů a 20,25 mg u žen. Placebo gel bude podáván do 24 hodin po zařazení po dobu 28 dnů nebo do propuštění z nemocnice. Pacientům propuštěným z JIP před 28. dnem bude placebo gel podáván na nemocničních odděleních, aby dokončili 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Fyzická výkonnost 3 měsíce po přijetí na JIP hodnocená 6minutovým testem vzdálenosti (6MWD) v metrech. Absolutní hodnoty budou porovnány, aby ukázaly minimální absolutní rozdíl 30 metrů
3 měsíce po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s 6 MWD v 6 měsících > 60 % vzdálenosti, kterou ušli v kontrolní populaci stejného věku a pohlaví
6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Procento pacientů s 6 MWD za 1 rok > 65 % vzdálenosti, kterou ušli v kontrolní populaci stejného věku a pohlaví
1 rok po přijetí na JIP
Funkční stav s aktivitami denního života (ADL) a instrumentálními aktivitami každodenního života (IADL)
Časové okno: ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP

11 položek Aktivity denního života (ADL) a Instrumentální

Aktivity každodenního života (IADL):
ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP
Svalová spotřeba kyslíku s testem NIRS (Near Infrared Spectroscopy)
Časové okno: 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 3 měsíce po přijetí na JIP
Nízká svalová oxidační kapacita je spojena se svalovou dysfunkcí a nesnášenlivostí zátěže u pacientů s CHOPN a může u těchto pacientů přispívat ke snížení fyzické aktivity a kvality života. Maximální oxidační kapacita svalů může být hodnocena svalovou spotřebou kyslíku, která bude měřena pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS), během série krátkých arteriálních okluzí ve svalovém kvadricepsu. Studie provedené u zdravých subjektů prokázaly dobrou shodu s respirometrií s vysokým rozlišením a fosforovou magnetickou rezonanční spektroskopií (P-MRS) pro hodnocení mitochondriální respirační kapacity. U pacientů s CHOPN byla technika NIRS proveditelná a dobře tolerovaná.
48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 3 měsíce po přijetí na JIP
Svalová hmota s MAMC (obvod svalů střední části paže):
Časové okno: ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP

Obvod svalů střední části paže (MAMC): MAMC (obvod svalů střední části paže): MAMC se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

MAMC = obvod střední části paže - (3,14 × tloušťka kožní řasy tricepsu). Obvod střední části paže se měří pomocí standardní flexibilní měřicí pásky na levé horní části paže, ve středu mezi olekranonovým výběžkem ramene a akromionem, se subjektem v sedě. Tloušťka kožní řasy tricepsu se měří pomocí kalibrovaného posuvného měřítka (rozsah 0,00-50,00 mm; minimální dělení 0,2 mm) (85).
ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP
baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP
Procento pacientů s baterií s krátkou fyzickou výkonností < 10 po 3 měsících: SPPB představuje součet výsledků tří komponentních testů funkční relevance: rovnováha ve stoje, rychlost chůze na 4 metry (4MGS) a pět opakování pohybu ze sedu do stoje ( 5STS). Každá složka je hodnocena na základě dílčí škály a tři dílčí skóre se sečtou, aby se získalo souhrnné skóre. SPPB je výsledkem fyzické funkce na vysoké úrovni, protože zkoumá rychlost chůze, kontrolu rovnováhy a opakování ze sedu do stoje. Běžně se používá u pacientů s CHOPN. U kriticky nemocných pacientů může být SPPB vhodnější jako opatření na post JIP na odděleních akutních nemocnic nebo po propuštění z nemocnice.
3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP
Fyzická složka studie lékařských výsledků 36 Položka Short Form Health (SF36)
Časové okno: 3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP

Fyzická složka SF 36 (studie lékařských výsledků 36 Položka Short Form Health):

Fyzická složka SF 36 je běžně používaným a dobře ověřeným nástrojem u kriticky nemocných pacientů. SF 36 prokázal spolehlivost, validitu a schopnost reagovat a doporučuje se v populacích na JIP.
3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP
Svalová síla pomocí testu úchopu
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP, 3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP
Kg a procento předpokládané síly: Hand-grip force (HGS) je manuální svalový test, který umožňuje měření síly pomocí kalibrovaného zařízení. Je spolehlivý, rychlý a jednoduchý a může sloužit jako náhrada globální síly. K dispozici jsou normativní údaje. HGS se běžně používá u kriticky nemocných pacientů.
48 hodin po přijetí na JIP, 3, 6 měsíců a 1 rok po přijetí na JIP
Svalová síla podle skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP
MRC se běžně používá ve výzkumu kritické péče ke screeningu svalové slabosti. Klasifikuje svalovou kontrakci na 0-5 bodové ordinální stupnici. Šest svalových skupin bude hodnoceno bilaterálně.
ve 3, 6 měsících a 1 roce po přijetí na JIP
Dny bez větrání
Časové okno: v den 28
Počet dní bez větrání
v den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP
Počet dat mezi přijetím na JIP a propuštěním z JIP
48 hodin po přijetí na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc
Počet dat mezi přijetím na JIP a propuštěním z nemocnice
při propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc
Úmrtnost v den 28
Časové okno: v den 28
podíl pacientů zahrnutých do studie a zemřel 28. den
v den 28
Úmrtnost v den 90
Časové okno: v den 90
podíl pacientů zahrnutých do studie a zemřel v den 90
v den 90
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP
podíl pacientů zahrnutých do studie a zemřelých při propuštění z JIP
48 hodin po přijetí na JIP
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: při propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc
podíl pacientů zahrnutých do studie a zemřelých při propuštění z nemocnice
při propuštění z nemocnice, v průměru 1 měsíc
Počty nežádoucích událostí
Časové okno: ode dne 1 do dne 28
Bezpečnost testosteronového gelu
ode dne 1 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos BACHOUMAS, MD, Hospital, La Roche sur Yon
  • Ředitel studie: Bertrand SOUWEINE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC N 2018 BACHOUMAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Topický přípravek Androgel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit