Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai tesztoszteron gél beadásának hatásai a fizikai teljesítményre súlyosan beteg betegeknél (TestICUs)

2023. szeptember 29. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A korai tesztoszteron gél beadásának hatásai a fizikai teljesítményre a kritikus betegeknél: randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

A kritikus állapotú betegek súlyos sértéseket tapasztalnak, amelyek fokozott fehérjekatabolizmushoz vezetnek.

A hipermetabolizmus korán és gyorsan jelentkezik a kritikus betegség első hetében, hogy aminosavakat biztosítson a glükoneogenezis révén az energiatermeléshez, valamint az akut fázisú fehérjék szintéziséhez és a szöveti károsodások helyreállításához. Az akut fázisban a neuroendokrin és gyulladásos válaszok elősegítik a fehérje lebomlását és az aminosavak felszabadulását. Stressz körülmények között a fehérjeszintézis nem tud megfelelni az izomproteolízis megnövekedett sebességének az anabolizmussal szembeni rezisztencia miatt, amely korlátozza az aminosavak izomfelvételét.

A hipermetabolizmus a sovány testtömeg jelentős csökkenését eredményezi, ami hatással van a lélegeztetőgépről való leszokásra és az izmok helyreállítására. A funkcionális fogyatékosság néha hosszú távú lehet, anélkül, hogy teljesen visszatérne a normális állapotba.

Kritikus állapotú betegeknél a súlyos és tartós tesztoszteronhiány nagyon gyakori, és már korán megfigyelhető az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után. Ez a szerzett hipogonadizmus elősegíti a vázizom fehérje tartós elvesztését, és rossz eredménnyel függ össze.

A tesztoszteron beadása vázizomrost-hipertrófiát vált ki, és egészséges fiatal férfiakban csökkenti a fehérje lebomlását. Többször bebizonyosodott, hogy a tesztoszteron-kezelés növeli az izomtömeget és -erőt hipogonadális férfiak és nők esetében, valamint javíthatja a fizikai teljesítményt. A tesztoszteron beadása égett betegeknél csökkenti a fehérje lebomlását és növeli a fehérjeszintézis hatékonyságát. Az oxandrolon, egy szintetikus tesztoszteron analóg, csökkenti a testtömeget és a nitrogénveszteséget, és felgyorsítja a gyógyulást égett betegeknél. A kritikus állapotú, el nem égett betegeken végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a klinikai kimenetelre, de a vizsgálatok nem voltak képesek különbséget kimutatni.

A tesztoszteron transzdermális gél az előnyben részesített adagolási mód az állandó szérum tesztoszteronkoncentráció eléréséhez, összehasonlítva az orális és intramuszkuláris készítményekkel.

Az intramuszkuláris injekció a tesztoszteron plazmakoncentrációjának erős ingadozását idézi elő, és véralvadási zavarban szenvedő betegeknél hematómát okozhat, ami gyakori állapot az intenzív osztályokon. Számos tanulmány felvetette az aggodalmat, hogy a tesztoszteron alkalmazása növelheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Egy közelmúltbeli metaanalízis szerint azonban nem figyeltek meg jelentős hatást a szív- és érrendszeri kockázatra sem az injekciós, sem a bőrön keresztüli tesztoszteron-kiegészítés férfiaknál, és a Francia Nemzeti Gyógyszerügynökség (ANSM) a közelmúltban arról számolt be, hogy a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek nem járnak fokozott kockázattal. szív- és érrendszeri eseményekről.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre BOYER, MD
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
        • Kutatásvezető:
          • Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claire DUPUIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Bachoumas, MD
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
        • Kutatásvezető:
          • Jean Reignier
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Negatív terhességi teszt (b-HCG) fogamzóképes korú nőbetegeknél
  • Invazív gépi lélegeztetésre várhatóan több mint 48 órán keresztül lesz szükség
  • A betegtől vagy törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés
  • Társadalombiztosítási fedezet
  • Fogamzásgátlás
  • Fogamzóképes nőbeteg (menstruációs periódus után kerül be a vizsgálatba, és negatív terhességi tesztje van), aki vállalja, hogy férfi partnere rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés alatt és azt követően 7 hónapig. utolsó kezelés
  • Férfi beteg fogamzóképes nőtársával, aki vállalja, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert és nőpartnere hatékony fogamzásgátlási módszerét alkalmazza a kezelés alatt és az utolsó kezelés után 4 hónapig VAGY aki beleegyezik egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába valamint női partnere rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszere a vizsgálat alatt és az utolsó kezelés után 4 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák története
  • A mellrák története
  • Gyanított vagy megerősített prosztatarák
  • Emlőrák gyanúja vagy megerősítése
  • PSA (prosztataspecifikus antigén) ≥ 4 ng/ml
  • Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama > 120 óra a beiratkozás előtt
  • Haldokló
  • Korábban fennálló betegség, amelynek várható élettartama <6 hónap
  • Nemrég koponyán belüli vagy gerincvelő-sérülés (<1 hónap)
  • Legutóbbi vérzéses vagy ischaemiás stroke (< 1 hónap)
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Szívleállás nem sokkolható ritmusban
  • Előzetesen fennálló kognitív károsodás vagy nyelvi akadály
  • Akut intenzív osztályos megbetegedést megelőzően képtelenség segítség nélkül járni (nem kizárt a bot vagy a gyalogló használata)
  • Dokumentált allergia tesztoszteronra
  • Életkor > 80 év
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AndroGel® 1,62%

Az AndroGel®-t naponta kell felvinni a felkarra/vállra. Az AndroGel®-t a felvételt követő 24 órán belül kell beadni 28 napig, vagy a kórházi elbocsátásig.

Az intenzív osztályról a 28. nap előtt hazabocsátott betegek számára az AndroGel®-t a kórházi osztályokon adják be a 28 napos kezelés befejezéséhez vagy a kórházi elbocsátásig.

Az AndroGel®-t naponta 9:00 órakor kell felvinni a felkarra/vállra. A napi adag férfiaknál 101,25 mg, nőknél 20,25 mg lesz. Az AndroGel®-t a felvételt követő 24 órán belül kell beadni 28 napig, vagy a kórházi elbocsátásig. Az intenzív osztályról a 28. nap előtt hazabocsátott betegek számára az AndroGel®-t a kórházi osztályokon adják be a 28 napos kezelés befejezéséhez vagy a kórházi elbocsátásig.
Más nevek:
  • Androgel 1,62% transzdermális gél

Fizikai teljesítmény 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

6 perces séta távolság 3 hónappal az intenzív osztály felvétele után, 6 hónapos korban és 1 éves korban Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor 10 alatt van 3, 6 hónapos és 1 éves korban. ) 3, 6 hónapos és 1 éves korban

Izomerő az intenzív osztályon való elbocsátáskor 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

Fogantyú: kg és az előrejelzett erő százaléka Medical Research Council (MRC)

Izomtömeg 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után

Középkar izomkörfogata (MAMC)

Funkcionális állapot 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

• A napi életvitel (ADL) és a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) 11 tételből álló összetett pontszáma.

Oxigén izomfogyasztás az intenzív osztályon való elbocsátáskor és 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Szellőztetésmentes napok a 28. napon Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama A kórházi tartózkodás időtartama Halálozási arány a 28. napon Halálozási arány a 90. napon ICU halálozási arány Kórházi halálozási arány

Placebo Comparator: A placebo gél ugyanaz a gél lesz tesztoszteron nélkül
A placebo gélt naponta kell felvinni a felkarra/vállra. A placebo gélt a felvételt követő 24 órán belül kell beadni 28 napon keresztül, vagy a kórházi elbocsátásig. Az intenzív osztályról a 28. nap előtt hazabocsátott betegeknek Placebo gélt adnak be a kórházi osztályokon a 28 napos kezelés befejezéséhez vagy a kórházi elbocsátásig.

Fizikai teljesítmény 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

6 perces séta távolság 3 hónappal az intenzív osztály felvétele után, 6 hónapos korban és 1 éves korban Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor 10 alatt van 3, 6 hónapos és 1 éves korban. ) 3, 6 hónapos és 1 éves korban

Izomerő az intenzív osztályon való elbocsátáskor 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

Fogantyú: kg és az előrejelzett erő százaléka Medical Research Council (MRC)

Izomtömeg 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után

Középkar izomkörfogata (MAMC)

Funkcionális állapot 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

• A napi életvitel (ADL) és a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) 11 tételből álló összetett pontszáma.

Oxigén izomfogyasztás az intenzív osztályon való elbocsátáskor és 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Szellőztetésmentes napok a 28. napon Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama A kórházi tartózkodás időtartama Halálozási arány a 28. napon Halálozási arány a 90. napon ICU halálozási arány Kórházi halálozási arány

A placebo gélt naponta 9:00 órakor kell felvinni a felkarra/vállra. A napi adag férfiaknál 101,25 mg, nőknél 20,25 mg lesz. A placebo gélt a felvételt követő 24 órán belül kell beadni 28 napon keresztül, vagy a kórházi elbocsátásig. Az intenzív osztályról a 28. nap előtt hazabocsátott betegek számára a placebo gélt a kórházi osztályokon adják be a 28 napos kezelés befejezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 6 perces sétatáv teszt (6MWD)
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után
Fizikai teljesítmény 3 hónappal az intenzív osztályba való felvétel után, 6 perces sétatáv teszttel (6MWD) értékelve méterben. Az abszolút értékeket össze kell hasonlítani, hogy a minimális abszolút különbség 30 méter legyen
3 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 6 perces séta
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos korban 6 MWD-vel rendelkező betegek aránya a megtett távolság 60%-ánál nagyobb korú és nemű kontrollpopulációban
6 hónap
a 6 perces séta
Időkeret: 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 MWD-vel rendelkeznek 1 éves korban, és a megtett távolság 65%-a feletti korosztályú és nemű kontrollpopulációban
1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
Funkcionális állapot a napi életvitel (ADL) és a napi életvitel instrumentális tevékenységeivel (IADL)
Időkeret: 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

11 tétel a mindennapi életvitel (ADL) és az instrumentális

A mindennapi élet tevékenységei (IADL):

3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
Oxigén izomfogyasztás NIRS teszttel (közeli infravörös spektroszkópia)
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után és 3 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után
Az alacsony izomoxidációs kapacitás az izomműködési zavarokkal és a testmozgás intoleranciájával jár COPD-s betegeknél, és hozzájárulhat ezeknél a betegeknél a fizikai aktivitás és az életminőség csökkenéséhez. Az izom maximális oxidatív kapacitása az izom oxigénfogyasztásával értékelhető, amelyet közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérnek, a négyfejű izom rövid artériás elzáródása során. Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok jó egyezést mutattak a nagyfelbontású respirometriával és a foszformágneses rezonancia spektroszkópiával (P-MRS) a mitokondriális légzési kapacitás értékelésében. A COPD-s betegeknél a NIRS technika megvalósítható és jól tolerálható volt.
48 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után és 3 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után
Izomtömeg MAMC-vel (karközépi izomkörfogat):
Időkeret: 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

Középkar izomkörfogata (MAMC): MAMC (Mid-arm izom körméret): A MAMC kiszámítása a következő képlettel történik:

MAMC = középkar kerülete - (3,14 × tricepsz bőrredő vastagsága). A kar középső kerületét szabványos rugalmas mérőszalaggal mérik a bal felkaron, a váll olecranon-nyúlványa és az acromion közötti középpontban, miközben az alany ülő helyzetben van. A tricepsz bőrredő vastagságát kalibrált bőrredő tolómérővel mérjük (tartomány 0,00-50,00 mm; minimális beosztás 0,2 mm) (85).

3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor 10 alatt van 3 hónapon belül: Az SPPB három funkcionális relevanciateszt eredményeinek összege: álló egyensúly, 4 méteres járási sebesség (4MGS) és öt ismétléses ülő-állás mozgás ( 5STS). Minden komponenst egy alskála alapján pontoznak, és a három részpontszámot összeadják, hogy összefoglaló pontszámot kapjanak. Az SPPB egy magas szintű fizikai funkció eredménye, mivel vizsgálja a járás sebességét, az egyensúlyszabályozást és az ülő-állás ismétléseket. Gyakran alkalmazták COPD-s betegeknél. Kritikus állapotú betegeknél az SPPB megfelelőbb lehet intézkedésként az intenzív osztály utáni körülmények között az akut kórházi osztályokon vagy a kórházi elbocsátás után.
3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
A Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health (SF36) fizikai összetevője
Időkeret: 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után

Az SF 36 fizikai összetevője (36. egészségügyi eredménytanulmány, rövid formájú egészség):

Az SF 36 fizikai összetevője egy gyakran használt és jól validált műszer kritikus betegeknél. Az SF 36 megbízhatóságot, érvényességet és érzékenységet mutatott, és intenzív osztályok számára ajánlott.

3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
Izomerő Handgrip teszttel
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra való felvétel után, 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után
Kg és az előrejelzett erő százaléka: A kézi markolat erő (HGS) egy kézi izomteszt, amely lehetővé teszi az erő mérését egy kalibrált eszközzel. Megbízható, gyors és egyszerű, és helyettesítheti a globális erőt. Normatív adatok állnak rendelkezésre. A HGS-t gyakran alkalmazzák kritikus állapotú betegeknél.
48 órával az intenzív osztályra való felvétel után, 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra történő felvétel után
Izomerő a Medical Research Council (MRC) pontszáma szerint
Időkeret: 3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
Az MRC-t rutinszerűen alkalmazzák kritikus gondozási kutatásokban az izomgyengeség szűrésére. Az izomösszehúzódást egy 0-5 pontos sorszámos skálán osztályozza. Hat izomcsoportot kétoldalúan értékelnek.
3, 6 hónappal és 1 évvel az intenzív osztályra való felvétel után
Szellőztetés mentes napok
Időkeret: a 28. napon
Szellőztetés nélküli napok száma
a 28. napon
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra való felvétel után
Az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztály elbocsátása közötti dátumok száma
48 órával az intenzív osztályra való felvétel után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi kibocsátáskor átlagosan 1 hónap
Az intenzív osztályra való felvétel és a kórházi elbocsátás közötti dátumok száma
kórházi kibocsátáskor átlagosan 1 hónap
Halálozási arány a 28. napon
Időkeret: a 28. napon
a vizsgálatba bevont és a 28. napon elhunyt betegek aránya
a 28. napon
Halálozási arány a 90. napon
Időkeret: a 90. napon
a vizsgálatba bevont és a 90. napon elhunyt betegek aránya
a 90. napon
Az intenzív osztályos halálozási arány
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra való felvétel után
a vizsgálatba bevont és az intenzív osztályon elhunyt betegek aránya
48 órával az intenzív osztályra való felvétel után
Kórházi halálozási arány
Időkeret: kórházi kibocsátáskor átlagosan 1 hónap
a vizsgálatba bevont és a kórházi elbocsátáskor elhunyt betegek aránya
kórházi kibocsátáskor átlagosan 1 hónap
A káros események számai
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A tesztoszteron gél biztonsága
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konstantinos BACHOUMAS, MD, Hospital, La Roche sur Yon
  • Tanulmányi igazgató: Bertrand SOUWEINE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Androgel helyi készítmény

3
Iratkozz fel