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Auswirkungen einer frühen Verabreichung von Testosterongel auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei kritisch Kranken (TestICUs)

29. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Auswirkungen einer frühen Verabreichung von Testosterongel auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Schwerkranken: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Kritisch kranke Patienten erfahren schwere Verletzungen, die zu einem erhöhten Proteinkatabolismus führen.

Hypermetabolismus tritt früh und schnell während der ersten Woche einer kritischen Erkrankung auf, um Aminosäuren für die Energieerzeugung durch Gluconeogenese bereitzustellen, und auch für die Synthese von Akute-Phase-Proteinen und die Reparatur von Gewebeschäden. Während der akuten Phase fördern neuroendokrine und entzündliche Reaktionen den Proteinabbau und die Freisetzung von Aminosäuren. Unter Stressbedingungen kann die Proteinsynthese aufgrund eines Zustands der Anabolismusresistenz, die die Aufnahme von Aminosäuren in die Muskeln begrenzt, nicht mit der erhöhten Rate der Muskelproteolyse mithalten.

Hypermetabolismus führt zu einem signifikanten Verlust an fettfreier Körpermasse mit Auswirkungen auf die Entwöhnung vom Beatmungsgerät und die Muskelregeneration. Funktionelle Behinderungen können langfristig sein, manchmal ohne vollständige Rückkehr zur Normalität.

Bei kritisch kranken Patienten ist ein schwerer und anhaltender Testosteronmangel sehr häufig und wird früh nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) beobachtet. Dieser erworbene Hypogonadismus fördert den anhaltenden Verlust von Skelettmuskelprotein und ist mit einem schlechten Outcome verbunden.

Die Verabreichung von Testosteron induziert eine Hypertrophie der Skelettmuskelfasern und verringert den Proteinabbau bei gesunden jungen Männern. Es wurde wiederholt gezeigt, dass eine Testosteronbehandlung die Muskelmasse und -kraft bei Männern und Frauen mit Hypogonadismus erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern kann. Die Verabreichung von Testosteron bei Patienten mit Verbrennungen reduziert den Proteinabbau und erhöht die Effizienz der Proteinsynthese. Oxandrolon, ein synthetisches Testosteron-Analogon, reduziert den Körpermasse- und Stickstoffverlust und beschleunigt die Heilung bei Patienten mit Verbrennungen. Studien an schwerkranken unverbrannten Patienten konnten keine Auswirkung auf das klinische Ergebnis nachweisen, aber die Studien waren zu schwach, um einen Unterschied festzustellen.

Transdermales Testosteron-Gel ist im Vergleich zu oralen und intramuskulären Formulierungen der bevorzugte Verabreichungsweg zum Erreichen stabiler Testosteronkonzentrationen im Serum.

Die intramuskuläre Injektion induziert starke Schwankungen der Testosteron-Plasmakonzentrationen und kann bei Patienten mit Gerinnungsstörungen Hämatome verursachen, eine häufige Erkrankung auf Intensivstationen. Mehrere Studien haben Bedenken geäußert, dass die Verabreichung von Testosteron das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen könnte. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse wurden jedoch keine signifikanten Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko bei Männern mit injiziertem oder transdermalem Testosteron beobachtet, und die französische nationale Arzneimittelbehörde (ANSM) berichtete kürzlich, dass Arzneimittel, die Testosteron enthalten, nicht mit einem erhöhten Risiko verbunden waren von kardiovaskulären Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre BOYER, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
        • Hauptermittler:
          • Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire DUPUIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Bachoumas, MD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
        • Hauptermittler:
          • Jean REIGNIER
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Negativer Schwangerschaftstest (b-HCG) bei Patientin im gebärfähigen Alter
  • Eine invasive mechanische Beatmung wird voraussichtlich länger als 48 Stunden erforderlich sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Sozialversicherungsschutz
  • Empfängnisverhütung
  • Patientin im gebärfähigen Alter (die nach einer Monatsblutung in die Studie aufgenommen wird und einen negativen Schwangerschaftstest hat), die sich bereit erklärt, während der Behandlung und für 7 Monate danach eine hochwirksame Verhütungsmethode und eine wirksame Verhütungsmethode ihres männlichen Partners anzuwenden letzte Behandlungsaufnahme
  • Männlicher Patient mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, der sich bereit erklärt, eine hochwirksame Verhütungsmethode und eine wirksame Verhütungsmethode seiner Partnerin während der Behandlung und für 4 Monate nach der letzten Einnahme der Behandlung anzuwenden ODER der sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und eine hochwirksame Verhütungsmethode durch seine Partnerin während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Einnahme der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Prostatakrebs vermutet oder bestätigt
  • Brustkrebs vermutet oder bestätigt
  • PSA (prostataspezifisches Antigen) ≥ 4 ng/ml
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 120 h vor Aufnahme
  • Sterbend
  • Vorerkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Kürzliche intrakranielle oder Rückenmarksverletzung (< 1 Monat)
  • Kürzlicher hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall (< 1 Monat)
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Herzstillstand im nicht defibrillierbaren Rhythmus
  • Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe vor akuter Intensiverkrankung zu gehen (Gehstock oder Gehhilfen nicht ausgeschlossen)
  • Dokumentierte Allergie gegen Testosteron
  • Alter > 80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AndroGel® 1,62 %

AndroGel® wird täglich auf die Oberarme/Schultern aufgetragen. AndroGel® wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme für einen Zeitraum von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.

Bei Patienten, die vor Tag 28 von der Intensivstation entlassen werden, wird AndroGel® auf Krankenhausstationen verabreicht, um die 28 Tage der Behandlung abzuschließen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Androgel Topisches Produkt
AndroGel® wird täglich um 9:00 Uhr auf die Oberarme/Schultern aufgetragen. Die Tagesdosis beträgt 101,25 mg bei Männern und 20,25 mg bei Frauen. AndroGel® wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme für einen Zeitraum von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht. Bei Patienten, die vor Tag 28 von der Intensivstation entlassen werden, wird AndroGel® auf Krankenhausstationen verabreicht, um die 28 Tage der Behandlung abzuschließen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Andere Namen:
  • Androgel 1,62 % transdermales Gel
Diagnosetest: Körperliche Leistung

Körperliche Leistungsfähigkeit 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

6 Minuten Gehstrecke 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr Prozentsatz der Patienten mit Short Physical Performance Battery < 10 nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr Körperliche Komponente von SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey ) nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr

Diagnosetest: Muskelkraft

Muskelkraft bei Entlassung aus der Intensivstation 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation

Handgriff: Kg und Prozent der vorhergesagten Kraft Medical Research Council Tests (MRC)

Diagnosetest: Muskelmasse

Muskelmasse 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

Umfang der Mittelarmmuskulatur (MAMC)

Diagnosetest: Test: Funktionszustand

Funktionsstatus 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

• Zusammengesetzte Punktzahl aus 11 Elementen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)

Diagnosetest: Sauerstoff muskulärer Verbrauch

Muskelsauerstoffverbrauch bei Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Beatmungsfreie Tage am 28. Tag Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation Dauer des Krankenhausaufenthalts Sterblichkeitsrate am 28. Tag Sterblichkeitsrate am 90. Tag Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Placebo-Komparator: Placebo-Gel ist das gleiche Gel ohne Testosteron
Placebo-Gel wird täglich auf die Oberarme/Schultern aufgetragen. Placebo-Gel wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme für einen Zeitraum von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht. Bei Patienten, die vor Tag 28 von der Intensivstation entlassen werden, wird Placebo-Gel auf Krankenhausstationen verabreicht, um die 28 Tage der Behandlung abzuschließen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Diagnosetest: Körperliche Leistung

Körperliche Leistungsfähigkeit 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

6 Minuten Gehstrecke 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr Prozentsatz der Patienten mit Short Physical Performance Battery < 10 nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr Körperliche Komponente von SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health Survey ) nach 3, 6 Monaten und 1 Jahr

Diagnosetest: Muskelkraft

Muskelkraft bei Entlassung aus der Intensivstation 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf die Intensivstation

Handgriff: Kg und Prozent der vorhergesagten Kraft Medical Research Council Tests (MRC)

Diagnosetest: Muskelmasse

Muskelmasse 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

Umfang der Mittelarmmuskulatur (MAMC)

Diagnosetest: Test: Funktionszustand

Funktionsstatus 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

• Zusammengesetzte Punktzahl aus 11 Elementen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)

Diagnosetest: Sauerstoff muskulärer Verbrauch

Muskelsauerstoffverbrauch bei Entlassung aus der Intensivstation und 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Beatmungsfreie Tage am 28. Tag Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation Dauer des Krankenhausaufenthalts Sterblichkeitsrate am 28. Tag Sterblichkeitsrate am 90. Tag Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation Sterblichkeitsrate im Krankenhaus

Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel wird täglich um 9:00 Uhr auf die Oberarme/Schultern aufgetragen. Die Tagesdosis beträgt 101,25 mg bei Männern und 20,25 mg bei Frauen. Placebo-Gel wird innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme für einen Zeitraum von 28 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht. Patienten, die vor dem 28. Tag von der Intensivstation entlassen werden, wird Placebo-Gel auf den Krankenhausstationen verabreicht, um die 28 Tage abzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der 6-Minuten-Geh-Distanztest (6MWD)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Körperliche Leistungsfähigkeit 3 ​​Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet durch den 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) in Metern. Absolutwerte werden verglichen, um einen absoluten Mindestunterschied von 30 Metern anzuzeigen
3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der 6-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit 6 MWD nach 6 Monaten > 60 % der zurückgelegten Distanz in einer alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpopulation
6 Monate
der 6-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Patienten mit MWD 6 nach 1 Jahr > 65 % der zurückgelegten Strecke in einer alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpopulation
1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Funktionsstatus mit Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

11 Elemente der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Instrumental

Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL):
3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Sauerstoffverbrauch der Muskulatur mit NIRS-Test (Near Infrared Spectroscopy)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und 3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Eine geringe oxidative Kapazität der Muskulatur ist bei COPD-Patienten mit Muskelfunktionsstörungen und Belastungsintoleranz verbunden und kann dazu beitragen, die körperliche Aktivität und die Lebensqualität dieser Patienten zu verringern. Die maximale oxidative Kapazität der Muskeln kann durch den muskulären Sauerstoffverbrauch bewertet werden, der durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während einer Reihe von kurzen Arterienverschlüssen im Muskelquadrizeps gemessen wird. An gesunden Probanden durchgeführte Studien zeigten eine gute Übereinstimmung mit der hochauflösenden Respirometrie und der Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (P-MRS) zur Beurteilung der mitochondrialen Atmungskapazität. Bei COPD-Patienten war die NIRS-Technik durchführbar und gut verträglich.
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und 3 Monate nach Aufnahme auf der Intensivstation
Muskelmasse mit MAMC (Mittelarmmuskelumfang):
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

Mittelarmmuskelumfang (MAMC): MAMC (Mittelarmmuskelumfang): Der MAMC wird nach folgender Formel berechnet:

MAMC = Mittelarmumfang – (3,14 × Hautfaltendicke des Trizeps). Der Mittelarmumfang wird mit einem flexiblen Standardmaßband am linken Oberarm in der Mitte zwischen dem Olecranon-Prozess der Schulter und dem Akromion gemessen, wobei die Testperson in sitzender Position ist. Die Dicke der Trizepshautfalte wird mit einem kalibrierten Hautfaltenzirkel gemessen (Bereich 0,00–50,00 mm; Mindesteinteilung 0,2 mm) (85).
3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
die Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Prozentsatz der Patienten mit Short Physical Performance Battery < 10 nach 3 Monaten: Der SPPB stellt die Summe der Ergebnisse aus drei Komponententests mit funktioneller Relevanz dar: Gleichgewicht im Stehen, 4-Meter-Geschwindigkeit (4MGS) und fünf Wiederholungen aus dem Sitzen ins Stehen ( 5STS). Jede Komponente wird basierend auf einer Subskala bewertet, und die drei Subscores werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der SPPB ist ein High-Level-Ergebnis der körperlichen Funktion, da er die Ganggeschwindigkeit, die Gleichgewichtskontrolle und die Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen untersucht. Es wurde häufig bei COPD-Patienten eingesetzt. Bei kritisch kranken Patienten kann der SPPB als Maßnahme nach der Intensivstation in den Akutkrankenhäusern oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besser geeignet sein.
3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Körperliche Komponente der Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health (SF36)
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation

Körperliche Komponente des SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health):

Die physikalische Komponente von SF 36 ist ein häufig verwendetes und gut validiertes Instrument bei kritisch kranken Patienten. Der SF 36 hat sich als zuverlässig, valide und reaktionsschnell erwiesen und wird auf Intensivstationen empfohlen.
3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Muskelkraft durch Handgrifftest
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Kg und Prozent der vorhergesagten Kraft: Die Handgriffstärke (HGS) ist ein manueller Muskeltest, der die Kraftmessung mit einem kalibrierten Gerät ermöglicht. Es ist zuverlässig, schnell und einfach und kann als Ersatz für globale Stärke dienen. Normative Daten sind verfügbar. HGS wurde häufig bei kritisch kranken Patienten eingesetzt.
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Muskelkraft nach dem Score des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
MRC wurde routinemäßig in der Intensivmedizin zum Screening auf Muskelschwäche eingesetzt. Es klassifiziert die Muskelkontraktion auf einer Ordnungsskala von 0-5 Punkten. Sechs Muskelgruppen werden bilateral bewertet.
3, 6 Monate und 1 Jahr nach Aufnahme auf der Intensivstation
Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: am Tag 28
Anzahl der Tage ohne Belüftung
am Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Anzahl der Daten zwischen Aufnahme auf der Intensivstation und Entlassung aus der Intensivstation
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der Daten zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus
bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Monat
Sterblichkeitsrate am 28. Tag
Zeitfenster: am Tag 28
Rate der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und am Tag 28 starben
am Tag 28
Sterblichkeitsrate am 90. Tag
Zeitfenster: am Tag 90
Rate der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und am Tag 90 starben
am Tag 90
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Rate der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und bei der Entlassung aus der Intensivstation starben
48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Monat
Rate der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus starben
bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 1 Monat
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 28
Sicherheit von Testosterongel
von Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos BACHOUMAS, MD, Hospital, La Roche sur Yon
  • Studienleiter: Bertrand SOUWEINE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC N 2018 BACHOUMAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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