Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего введения геля тестостерона на физическую работоспособность у тяжелобольных (TestICUs)

29 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние раннего введения геля тестостерона на физическую работоспособность у критически больных: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Критически больные пациенты переносят тяжелые инсульты, которые приводят к усилению катаболизма белков.

Гиперметаболизм происходит рано и быстро в течение первой недели критического состояния, чтобы обеспечить аминокислоты для производства энергии посредством глюконеогенеза, а также для синтеза белков острой фазы и восстановления поврежденных тканей. Во время острой фазы нейроэндокринные и воспалительные реакции способствуют расщеплению белков и высвобождению аминокислот. В условиях стресса синтез белка не может соответствовать повышенной скорости мышечного протеолиза из-за состояния сопротивления анаболизму, которое ограничивает поглощение аминокислот мышцами.

Гиперметаболизм приводит к значительной потере мышечной массы тела, что влияет на отлучение от аппарата ИВЛ и восстановление мышц. Функциональная инвалидность может быть долгосрочной, иногда без полного восстановления нормального состояния.

У пациентов в критическом состоянии очень часто встречается тяжелый и стойкий дефицит тестостерона, который наблюдается сразу после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Этот приобретенный гипогонадизм способствует стойкой потере белка скелетных мышц и связан с неблагоприятным исходом.

Введение тестостерона вызывает гипертрофию волокон скелетных мышц и снижает распад белка у здоровых молодых мужчин. Неоднократно было показано, что лечение тестостероном увеличивает мышечную массу и силу у мужчин и женщин с гипогонадизмом и может улучшить физическую работоспособность. Введение тестостерона у обожженных снижает распад белка и повышает эффективность синтеза белка. Оксандролон, синтетический аналог тестостерона, уменьшает массу тела и потерю азота и ускоряет заживление у обожженных пациентов. Испытания на пациентах в критическом состоянии без ожогов не продемонстрировали какого-либо влияния на клинический исход, но исследования были недостаточно мощными, чтобы обнаружить разницу.

Трансдермальный гель тестостерона является предпочтительным путем введения для достижения устойчивых концентраций тестостерона в сыворотке по сравнению с пероральными и внутримышечными препаратами.

Внутримышечная инъекция вызывает сильные колебания концентрации тестостерона в плазме и может вызвать гематому у пациентов с нарушениями свертывания крови, что является распространенным состоянием в отделениях интенсивной терапии. В нескольких исследованиях высказывались опасения, что введение тестостерона может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, в недавнем мета-анализе не наблюдалось значительного влияния на риск сердечно-сосудистых заболеваний ни при инъекционном, ни при трансдермальном введении тестостерона у мужчин, а Национальное агентство по лекарственным средствам Франции (ANSM) недавно сообщило, что препараты, содержащие тестостерон, не связаны с повышенным риском. сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Service de Medecine Intensive et Réanimation CHU de Bordeaux Hopital Pellegrin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre BOYER, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Service d'Anesthésie et Réanimation Centre Jean-Perrin
        • Главный следователь:
          • Alexandre LAUTRETTE, MD, PhD
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation (MIR), CHU Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire DUPUIS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive et de Réanimation CHD La Roche sur Yon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Bachoumas, MD
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation CHU Nantes, Hôtel Dieux
        • Главный следователь:
          • Jean Reignier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность (b-ХГЧ) у пациентки детородного возраста
  • Ожидается, что инвазивная механическая вентиляция потребуется более 48 часов.
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента или его/ее законного представителя
  • Покрытие социального обеспечения
  • контрацепция
  • Пациентка детородного возраста (входящая в исследование после менструации и имеющая отрицательный тест на беременность), которая согласна на использование высокоэффективного метода контрацепции и эффективного метода контрацепции ее партнером-мужчиной во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения. последний прием лечения
  • Пациент мужского пола с партнершей детородного возраста, который соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции и эффективный метод контрацепции своей партнершей во время лечения и в течение 4 месяцев после последнего приема препарата ИЛИ который соглашается использовать эффективный метод контрацепции и высокоэффективный метод контрацепции его партнершей во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего приема препарата

Критерий исключения:

  • История рака простаты
  • История рака молочной железы
  • Заподозренный или подтвержденный рак простаты
  • Заподозренный или подтвержденный рак молочной железы
  • ПСА (специфический антиген простаты) ≥ 4 нг/мл
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 120 ч до зачисления
  • умирающий
  • Ранее существовавшие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • Недавняя внутричерепная или спинномозговая травма (< 1 месяца)
  • Недавний геморрагический или ишемический инсульт (< 1 месяца)
  • нервно-мышечное заболевание
  • Остановка сердца в ритме, не требующем разряда
  • Ранее существовавшие когнитивные нарушения или языковой барьер
  • Неспособность ходить без посторонней помощи до острого заболевания в отделении интенсивной терапии (не исключено использование трости или ходунков)
  • Документированная аллергия на тестостерон
  • Возраст > 80 лет
  • Беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АндроГель® 1,62%

AndroGel® будет ежедневно наноситься на предплечья/плечи. AndroGel® будет вводиться в течение 24 часов после включения в течение 28 дней или до выписки из больницы.

Для пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии до 28-го дня, AndroGel® будет вводиться в больничных палатах для завершения 28-дневного лечения или до выписки из больницы.
Лекарство: Андрогель для местного применения
AndroGel® будет наноситься ежедневно на предплечья/плечи в 9:00. Суточная доза составит 101,25 мг у мужчин и 20,25 мг у женщин. AndroGel® будет вводиться в течение 24 часов после включения в течение 28 дней или до выписки из больницы. Для пациентов, выписанных из отделения интенсивной терапии до 28-го дня, AndroGel® будет вводиться в больничных палатах для завершения 28-дневного лечения или до выписки из больницы.
Другие имена:
  • Андрогель 1,62% трансдермальный гель
Диагностический тест: Физическая производительность

Физическая работоспособность через 3, 6 месяцев и 1 год после поступления в ОИТ

6-минутная прогулка через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии, через 6 месяцев и через 1 год Процент пациентов с короткой группой физической работоспособности < 10 через 3, 6 месяцев и 1 год Физический компонент SF 36 (Исследование медицинских результатов, пункт 36, Краткая форма обследования здоровья) ) в 3, 6 месяцев и 1 год

Диагностический тест: Мышечная сила

Мышечная сила при выписке из ОРИТ через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ

Рукоятка: кг и процент от прогнозируемого усилия Тестирование Совета медицинских исследований (MRC)

Диагностический тест: Мышечная масса

Мышечная масса через 3, 6 месяцев и 1 год после поступления в ОИТ

Окружность мышц середины руки (MAMC)

Диагностический тест: Тест: функциональное состояние

Функциональный статус через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ

• Суммарный балл по 11 пунктам повседневной деятельности (ADL) и инструментальной повседневной деятельности (IADL).

Диагностический тест: Мышечное потребление кислорода

Мышечное потребление кислорода при выписке из ОРИТ и через 3 месяца после поступления в ОРИТ

Дни без ИВЛ на 28-й день Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Продолжительность пребывания в больнице Уровень смертности на 28-й день Уровень смертности на 90-й день Уровень смертности в отделении интенсивной терапии Уровень госпитальной летальности
Плацебо Компаратор: Гель плацебо будет таким же гелем без тестостерона
Гель плацебо будет наноситься ежедневно на предплечья/плечи. Гель плацебо будет вводиться в течение 24 часов после включения в течение 28 дней или до выписки из больницы. Пациентам, выписанным из отделения интенсивной терапии до 28-го дня, гель плацебо будет вводиться в больничных палатах до завершения 28-дневного лечения или до выписки из больницы.
Диагностический тест: Физическая производительность

Физическая работоспособность через 3, 6 месяцев и 1 год после поступления в ОИТ

6-минутная прогулка через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии, через 6 месяцев и через 1 год Процент пациентов с короткой группой физической работоспособности < 10 через 3, 6 месяцев и 1 год Физический компонент SF 36 (Исследование медицинских результатов, пункт 36, Краткая форма обследования здоровья) ) в 3, 6 месяцев и 1 год

Диагностический тест: Мышечная сила

Мышечная сила при выписке из ОРИТ через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ

Рукоятка: кг и процент от прогнозируемого усилия Тестирование Совета медицинских исследований (MRC)

Диагностический тест: Мышечная масса

Мышечная масса через 3, 6 месяцев и 1 год после поступления в ОИТ

Окружность мышц середины руки (MAMC)

Диагностический тест: Тест: функциональное состояние

Функциональный статус через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ

• Суммарный балл по 11 пунктам повседневной деятельности (ADL) и инструментальной повседневной деятельности (IADL).

Диагностический тест: Мышечное потребление кислорода

Мышечное потребление кислорода при выписке из ОРИТ и через 3 месяца после поступления в ОРИТ

Дни без ИВЛ на 28-й день Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Продолжительность пребывания в больнице Уровень смертности на 28-й день Уровень смертности на 90-й день Уровень смертности в отделении интенсивной терапии Уровень госпитальной летальности

Лекарство: Плацебо
Гель плацебо будет наноситься ежедневно на предплечья/плечи в 9:00. Суточная доза составит 101,25 мг у мужчин и 20,25 мг у женщин. Гель плацебо будет вводиться в течение 24 часов после включения в течение 28 дней или до выписки из больницы. Пациентам, выписанным из отделения интенсивной терапии до 28-го дня, гель плацебо будет вводиться в больничных палатах для завершения 28-дневного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тест на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
Физическая работоспособность через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии оценивалась с помощью теста на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWD) в метрах. Абсолютные значения будут сравниваться, чтобы показать минимальную абсолютную разницу в 30 метров.
Через 3 месяца после поступления в ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов с 6 MWD через 6 месяцев > 60% пройденного расстояния в контрольной популяции того же возраста и пола
6 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: Через 1 год после поступления в ОРИТ
Процент пациентов с 6 MWD через 1 год > 65% пройденного расстояния в контрольной популяции того же возраста и пола
Через 1 год после поступления в ОРИТ
Функциональный статус с повседневной деятельностью (ADL) и инструментальной повседневной деятельностью (IADL)
Временное ограничение: через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ

11 предметов повседневной жизни (ADL) и инструментальных

Повседневная деятельность (IADL):
через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ
Потребление кислорода мышцами с тестом NIRS (спектроскопия в ближней инфракрасной области)
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и через 3 месяца после поступления в ОИТ
Низкая окислительная способность мышц связана с мышечной дисфункцией и непереносимостью физических нагрузок у пациентов с ХОБЛ и может способствовать снижению физической активности и качества жизни у этих пациентов. Максимальную окислительную способность мышц можно оценить по потреблению кислорода мышцами, которое будет измерено с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS) во время серии коротких артериальных окклюзий в четырехглавой мышце. Исследования, проведенные на здоровых субъектах, показали хорошее согласие с респирометрией высокого разрешения и спектроскопией магнитного резонанса фосфора (P-MRS) для оценки дыхательной способности митохондрий. У пациентов с ХОБЛ метод NIRS был выполним и хорошо переносился.
Через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и через 3 месяца после поступления в ОИТ
Мышечная масса с MAMC (окружность мышц середины руки):
Временное ограничение: через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ

Окружность мышц середины руки (MAMC): MAMC (окружность мышц середины руки): MAMC рассчитывается по следующей формуле:

MAMC = окружность средней части руки - (3,14 × толщина кожной складки трицепса). Окружность средней части руки измеряется с помощью стандартной гибкой измерительной ленты на левом плече, в средней точке между локтевым отростком плеча и акромионом, в положении испытуемого в сидячем положении. Толщина кожной складки трицепса измеряется калиброванным штангенциркулем (диапазон 0,00–50,00 мм, минимальный шаг деления 0,2 мм) (85).
через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ
Процент пациентов с низкой батареей физической работоспособности < 10 через 3 месяца: SPPB представляет собой сумму результатов трех компонентных тестов, имеющих функциональную значимость: равновесие в положении стоя, скорость ходьбы на 4 метра (4MGS) и пятикратное движение из положения сидя в положение стоя ( 5СТС). Каждый компонент оценивается на основе подшкалы, и три подшкалы складываются для получения итоговой оценки. SPPB — это высокоуровневый результат физической функции, поскольку он исследует скорость ходьбы, контроль равновесия и повторения из положения сидя в положение стоя. Он широко используется у пациентов с ХОБЛ. У пациентов в критическом состоянии SPPB может быть более подходящим показателем в условиях после отделения интенсивной терапии в отделениях неотложной помощи или после выписки из больницы.
Через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ
Физический компонент исследования медицинских результатов, пункт 36, краткая форма «Здоровье» (SF36)
Временное ограничение: Через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ

Физический компонент SF 36 (Medical Outcomes Study 36 Item Short Form Health):

Физический компонент SF 36 является широко используемым и хорошо проверенным инструментом у пациентов в критическом состоянии. Тест SF 36 продемонстрировал надежность, валидность и отзывчивость и рекомендуется для пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ
Мышечная сила по тесту Handgrip
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в ОРИТ, через 3, 6 месяцев и 1 год после поступления в ОРИТ
Кг и процент от прогнозируемой силы: Сила захвата руки (HGS) — это мануальный мышечный тест, который позволяет измерять силу с помощью калиброванного устройства. Он надежен, быстр и прост и может служить суррогатом глобальной силы. Имеются нормативные данные. HGS обычно используется у пациентов в критическом состоянии.
Через 48 часов после поступления в ОРИТ, через 3, 6 месяцев и 1 год после поступления в ОРИТ
Мышечная сила по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ
MRC обычно используется в исследованиях интенсивной терапии для выявления мышечной слабости. Он классифицирует мышечное сокращение по порядковой шкале от 0 до 5 баллов. Шесть групп мышц будут оцениваться на двусторонней основе.
через 3, 6 мес и 1 год после поступления в ОРИТ
Дни без вентиляции
Временное ограничение: на 28 день
Количество дней без вентиляции
на 28 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в ОИТ
Количество дат между поступлением в отделение интенсивной терапии и выпиской из отделения интенсивной терапии
Через 48 часов после поступления в ОИТ
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем 1 мес.
Число дат между поступлением в отделение интенсивной терапии и выпиской из больницы
при выписке из стационара, в среднем 1 мес.
Смертность на 28 день
Временное ограничение: на 28 день
частота пациентов, включенных в исследование и умерших на 28-й день
на 28 день
Смертность на 90-й день
Временное ограничение: в день 90
частота пациентов, включенных в исследование и умерших на 90-й день
в день 90
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в ОИТ
частота пациентов, включенных в исследование и умерших при выписке из отделения интенсивной терапии
Через 48 часов после поступления в ОИТ
Больничная смертность
Временное ограничение: при выписке из стационара, в среднем 1 мес.
частота пациентов, включенных в исследование и умерших при выписке из больницы
при выписке из стационара, в среднем 1 мес.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: с 1 по 28 день
Безопасность геля тестостерона
с 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Konstantinos BACHOUMAS, MD, Hospital, La Roche sur Yon
  • Директор по исследованиям: Bertrand SOUWEINE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC N 2018 BACHOUMAS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрогель для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться