R / RアグレッシブB細胞におけるIMPT-314の研究
2026年8月21日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.
再発または難治性の攻撃的B細胞非ホジキンリンパ腫の参加者におけるCD19 / 20二重特異性キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法であるIMPT-314の安全性と有効性を評価する第1/2相多施設研究
これは、IMPT-314 の安全性と有効性を評価する第 1/2 相多施設非盲検試験です。IMPT-314 は、アグレッシブ B-の参加者における分化クラスター (CD)19 および CD20 を標的とする二重特異性キメラ抗原受容体 (CAR) です。セルNHL。
最大 30 人の患者が、推奨される第 2 相用量を決定する研究の第 1 相部分の用量設定に登録されます。
フェーズ 2 では、IMPT-314 の安全性と有効性をさらに評価するために、さらに 20 人の参加者を登録します。
IMPT-314 治療は、フルダラビンとシクロホスファミドからなるコンディショニング化学療法レジメンを 3 日間にわたって投与した後、CAR 形質導入自己 T 細胞を 1 回注入して静脈内投与することで構成されます。
個々の参加者は、約2年間、積極的な治療後期間にとどまります。 参加者は、治療から15年間の長期追跡調査を継続します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、積極的な大きなB細胞リンパ腫の参加者の分化クラスター（CD）19およびCD20を標的とするデュアルターゲティングキメラ抗原受容体（CAR）を標的とするLyl314の安全性と有効性を評価する、相1/2、マルチセンター、オープンラベル研究です。
参加者の5つのコホートが登録されます。
コホート1：以前の車T細胞製品（車Tナイーブ）を受け取っておらず、少なくとも2回以上の前の治療ライン（サードライン以降）を受け取った参加者。
コホート2：以前の車T細胞製品（CAR Tの経験）を受け、1台のCAR T細胞療法を含む少なくとも2回以上の前の治療ラインを受けた参加者。
コホート3：第一選択療法（セカンドライン）から1年以内に耐火性疾患または再発の参加者。
コホート4：以前のT細胞Engager（TCE）療法を受けており、1つのTCE療法を含む少なくとも2つ以上の以前の治療ラインを受けた参加者。
コホート5：2〜3サイクルの標準ケア化学免疫療法（高リスクの第一線）の後に陽電子放出断層撮影スキャン（PET陽性）で疾患を維持する高リスクの大細胞B細胞リンパ腫の第一選択治療を受ける参加者。
最大約150人の参加者（すべてのコホートにわたって）が、研究の第1位の部分を発見する用量に登録されます。
フェーズ2ピボット研究（ピナクル）は、コホート1の登録を約120人の参加者に拡大し、Lyl314の安全性と有効性をさらに評価します。
LYL314治療は、3日間にわたって投与されたフルダラビンとシクロホスファミドで構成されるコンディショニング化学療法レジメンの後、静脈内投与された自動車導入T細胞の単一投与で構成されています。
個々の参加者は、約2年間、積極的な治療後追跡追跡（PTFU）期間を維持します。 参加者は、LYL314治療から15年間、長期フォローアップ（LTFU）を継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Simko, MD
- 電話番号：000-000-0000
- メール：clinicaltrials@lyell.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California-Irvine Medical Center
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コンタクト：
- Blake Johnson
- メール：blakej@hs.uci.edu
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コンタクト：
- Stefan Ciurea
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Akil Merchant
- 電話番号：310-423-5706
- メール：Akil.Merchant@cshs.org
-
コンタクト：
- Akil Merchant
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
コンタクト：
- Christopher M. Hannigan
- 電話番号：310-825-4493
- メール：CHannigan@mednet.ucla.edu
-
コンタクト：
- Sarah M. Larson
-
San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Clinic
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コンタクト：
- James Mason
- メール：Mason.James@scrippshealth.org
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コンタクト：
- James Mason
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University Medical Center
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コンタクト：
- Amanda Spires
- 電話番号：706-721-8981
- メール：amspires@augusta.edu
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コンタクト：
- Locke Bryan
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- 募集
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
コンタクト：
- Melanie Coleman
- 電話番号：317-528-7298
- メール：Melanie.Coleman@franciscanalliance.org
-
コンタクト：
- Felix Mensah
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Umar Farooq
- 電話番号：319-356-1616
- メール：umar-farooq@uiowa.edu
-
コンタクト：
- Umar Farooq
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
コンタクト：
- Hassaan Yasin
- 電話番号：304-410-5211
- メール：hassaan.yasin@louisville.edu
-
コンタクト：
- Hassaan Yasin
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- 募集
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Valerie Parks
- 電話番号：(404) 925-0390
- メール：Vparks@salud.unm.edu
-
コンタクト：
- Matthew L. Fero
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
-
コンタクト：
- Tahir Latif
-
コンタクト：
- Tahir Latif
- 電話番号：5135582115
- メール：tahir.latif@uc.edu
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Valley Topper Cancer Center Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor University Medical Center
-
コンタクト：
- Nebu Koshy
- メール：Nebu.Koshy@BSWHealth.org
-
コンタクト：
- Nebu Koshy
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
コンタクト：
- Lindsay Gilstrap
- 電話番号：801-213-5652
- メール：Lindsey.Gilstrap@hci.utah.edu
-
コンタクト：
- Boyu Hu
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- 募集
- Intermountain Healthcare
-
コンタクト：
- Bradley Hunter
- 電話番号：801-408-1819
- メール：Brad.Hunter@imail.org
-
コンタクト：
- Bradley Hunter
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
-
コンタクト：
- Kristin Lantis
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseybmt@vcu.edu
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コンタクト：
- William Clark
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
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-
-
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
コンタクト：
- Chan Cheah, MD
- 電話番号：(08) 6383 3290
- メール：chan.cheah@health.wa.gov.au
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2017年に世界保健機関（WHO）によって定義された次のタイプを含む、組織学的に確認された攻撃的なNHL：
- 特に指定されていない DLBCL (NOS)
- 濾胞性リンパ腫に起因するDLBCL
- 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫
- MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴うまたは伴わない高悪性度大細胞型B細胞性リンパ腫
-少なくとも2つの以前の治療を受けました。 以前の治療には以下が含まれていなければなりません：
- 抗CD20モノクローナル抗体
- アントラサイクリンを含む化学療法レジメン
- TFL の参加者は、DLBCL への転換後に以前の治療法の少なくとも 1 つを受けている必要があります。
以下によって定義される再発または難治性疾患：
- 最後のレジメン（自家幹細胞移植［ASCT］後のサルベージ療法を含む）後の疾患の進行、または
- 難治性疾患とは、最後のレジメンまで PR または CR を達成できなかったと定義されます。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (Lugano 分類)。 以前に照射された病変は、放射線療法の完了後に進行が記録されている場合にのみ測定可能と見なされます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -絶対好中球数（ANC）≥1000 / uL
その他のプロトコル定義の基準が適用されます。
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴（例：子宮頸部、膀胱、乳房） 少なくとも3年間無病である場合を除きます。 -過去3年以内に以前の悪性腫瘍の治療を受けた参加者、例えば、アジュバント設定は除外されません
- 磁気共鳴画像法（MRI）または腰椎穿刺による悪性腫瘍による活動性中枢神経系（CNS）の関与。 -脳転移の以前の証拠があり、登録の少なくとも8週間前に正常に治療された参加者は、研究登録時に管理下にあると見なされる場合、参加から除外されません
- 心臓リンパ腫の関与の病歴
- -進行中または差し迫った腫瘍学的緊急事態（例：腫瘍塊効果、腫瘍溶解症候群）
- -登録/白血球搬出前の2週間以内に全身療法を受けました, 全身抑制性/刺激性免疫チェックポイント療法を除く. -登録前の3半減期未満で全身抑制/刺激免疫チェックポイント分子療法を受けた（例：イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、OX40アゴニスト、4-1BBアゴニスト）
- -登録前3週間以内に放射線療法を受けた
- -以前の治療による毒性の経験（安定してグレード1以下に回復した、または脱毛症などの非臨床的に重大な毒性が許容される）
- 同種幹細胞移植の歴史
- -登録前6週間以内の自家幹細胞移植の受領
- -以前のCAR療法または他の遺伝子改変T細胞療法の病歴
- 原発性免疫不全
- -自己免疫疾患（例、クローン病、関節リウマチ、全身性狼瘡）の病歴により、末端器官の損傷が生じた、または過去2年以内に全身性免疫抑制/全身性疾患修飾薬が必要になった
その他のプロトコル定義の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ph1、3番目以降の治療ライン、3L+、事前のCAR T療法を受けていない（コホート1）
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コンディショニング化学療法
コンディショニング化学療法
CAR T細胞療法
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実験的：Ph1 CAR T経験あり、3L+ 2つ以上の事前治療ラインを受けた（コホート2）
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コンディショニング化学療法
コンディショニング化学療法
CAR T細胞療法
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実験的：Ph1、1次療法後1年以内の2L難治性/再発、かつCAR-T未治療（コホート3）
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コンディショニング化学療法
コンディショニング化学療法
CAR T細胞療法
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実験的：Ph1（T細胞エンゲージャー経験あり、3L以上）は、1つのTCEを含む少なくとも2つの前治療ラインを受けている（コホート4）
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コンディショニング化学療法
コンディショニング化学療法
CAR T細胞療法
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実験的：Ph1 高リスク 1st line、2-3サイクルの化学免疫療法後のPET陽性、CAR T未治療（コホート5）
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コンディショニング化学療法
コンディショニング化学療法
CAR T細胞療法
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実験的：Ph2、3次目以降、事前CAR T未投与（コホート1）
第1相で決定された単回投与量。
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コンディショニング化学療法
コンディショニング化学療法
CAR T細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1相：単剤として投与されるロンデセルの単回投与の安全性と忍容性を評価
時間枠：ベースラインから24か月まで
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用量制限毒性（DLT）およびその他の治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
|
ベースラインから24か月まで
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フェーズ2：全奏効率（ORR）で測定されるronde-celの有効性の推定
時間枠：ベースラインから24ヵ月後
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ルガノ基準に基づく独立審査委員会（IRC）評価による客観的奏効率（ORR）
|
ベースラインから24ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase 1: ronde-celの有効性を評価する
時間枠：ベースラインから24か月
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全体的な奏効率（ORR）、完全奏効率（CRR）、奏効期間（DOR）、完全奏効期間（DOCR）、主要試験（第2相）部分が開始されるまでの研究者評価に基づく無増悪生存期間（PFS）（開始後は、Lugano基準に基づき、すべてのスキャンがIRC評価によってレビューされます（コホート1））
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ベースラインから24か月
|
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Phase 1: ロンデセル治療の実現可能性を評価する
時間枠：ベースラインから24か月後
|
目標用量のronde-celを受ける登録参加者の割合
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ベースラインから24か月後
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Phase 1: 単剤投与時の ronde-cel の薬物動態を評価する
時間枠：ベースラインから24ヶ月まで
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最大血中濃度（Cmax）、0日から28日までの曲線下面積（AUC0-28）、およびロンデセルの持続性
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ベースラインから24ヶ月まで
|
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第2相：ロンデセルの有効性を推定する
時間枠：ベースラインから24か月
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ルガノ基準に基づく研究者評価によるORR
|
ベースラインから24か月
|
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フェーズ2：ロンデセルの有効性を評価する
時間枠：ベースラインから24か月後
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IRC評価およびLugano基準に基づく研究者評価によるDOR
|
ベースラインから24か月後
|
|
フェーズ2: ronde-celの有効性を推定する
時間枠：ベースラインから24か月
|
IRC評価およびLugano基準に基づく研究者評価による反応時間（TTR）
|
ベースラインから24か月
|
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第2相：ronde-celの有効性を推定
時間枠：ベースラインから24ヶ月目
|
IRC評価およびルガーノ基準に基づく研究者評価によるPFS
|
ベースラインから24ヶ月目
|
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フェーズ2：ロンデセルの有効性を推定する
時間枠：ベースラインから72ヵ月目まで
|
全生存期間（OS）
|
ベースラインから72ヵ月目まで
|
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第2相：単剤として投与されたロンデセルの単回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：ベースラインから24か月後
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TEAEの発生率および重症度
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ベースラインから24か月後
|
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フェーズ2：単剤投与時のronde-celの薬物動態を評価する
時間枠：ベースラインから24か月まで
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最高血中濃度（Cmax）、時間0からDay 28までの曲線下面積（AUC0-28）、およびロンデセルの持続性
|
ベースラインから24か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYL314-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。