IMPT-314在R/R侵袭性B细胞中的研究
2026年8月21日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.
一项评估 IMPT-314 的安全性和有效性的 1/2 期多中心研究，IMPT-314 是一种 CD19/20 双特异性嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者
这是一项 1/2 期、多中心、开放标签研究，评估 IMPT-314 的安全性和有效性，IMPT-314 是一种双特异性嵌合抗原受体 (CAR)，靶向分化簇 (CD)19 和 CD20，在侵袭性 B-细胞非霍奇金淋巴瘤。
多达 30 名患者将被纳入研究的第 1 阶段剂量探索部分，这将确定推荐的第 2 阶段剂量。
第二阶段将招募 20 名额外参与者，以进一步评估 IMPT-314 的安全性和有效性。
IMPT-314 治疗包括在由氟达拉滨和环磷酰胺组成的预处理化疗方案后静脉内单次输注 CAR 转导的自体 T 细胞，给药时间超过 3 天。
个体参与者将在大约 2 年的活跃后治疗期内保持活跃。 参与者将在治疗后继续进行为期 15 年的长期随访。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项1/2阶段的多核，开放标签研究，评估了Lyl314的安全性和功效，Lyl314是一种靶向分化簇（CD）19和CD20的双靶向嵌合抗原受体（CAR），在患有积极的大型B-B-Cell淋巴瘤的参与者中。
五个参与者将被注册：
队列1：尚未收到先前的T-Cell产品（CAR T幼型）且至少接受过两个或更多先前治疗的参与者（第三线或更高版本）。
队列2：接受过先前汽车T细胞产品的参与者（经验丰富），并且至少接受了两种或多种先前的治疗方法，包括一种CAR T细胞疗法。
队列3：在一线治疗（二线）一年内患有难治性疾病或复发的参与者。
队列4：接受过先前的T细胞参与者（TCE）疗法的参与者，并至少接受了两种或多个先前的治疗方法，包括一种TCE疗法。
队列5：接受高危大型B细胞淋巴瘤一线治疗的参与者，在2至3个周期的护理标准化学化学免疫治疗（高风险第一线）之后，在正电子发射断层扫描（PET阳性）上保持疾病（PET阳性）。
大约有150名参与者（在所有队列中）将参加研究的第1阶段部分。
第2阶段关键研究（Pinacle）将将队列1的入学率扩大到大约120名参与者，以进一步评估LYL314的安全性和功效。
LYL314治疗由单一的施用CAR转导的自体T细胞在调理化学疗法方案后静脉内给予的自体T细胞组成，该治疗方案由氟达滨和环磷酰胺组成，在3天内给药。
个别参与者将在主动治疗后随访（PTFU）期间保留大约2年。 参与者将在LYL314治疗后继续进行长期随访（LTFU）15年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Simko, MD
- 电话号码：000-000-0000
- 邮箱：clinicaltrials@lyell.com
学习地点
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Melbourne、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital
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接触：
- Chan Cheah, MD
- 电话号码：(08) 6383 3290
- 邮箱：chan.cheah@health.wa.gov.au
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
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California
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Irvine、California、美国、92697
- 招聘中
- University of California-Irvine Medical Center
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接触：
- Blake Johnson
- 邮箱：blakej@hs.uci.edu
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接触：
- Stefan Ciurea
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Akil Merchant
- 电话号码：310-423-5706
- 邮箱：Akil.Merchant@cshs.org
-
接触：
- Akil Merchant
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
-
接触：
- Christopher M. Hannigan
- 电话号码：310-825-4493
- 邮箱：CHannigan@mednet.ucla.edu
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接触：
- Sarah M. Larson
-
San Diego、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Clinic
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接触：
- James Mason
- 邮箱：Mason.James@scrippshealth.org
-
接触：
- James Mason
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Augusta University Medical Center
-
接触：
- Amanda Spires
- 电话号码：706-721-8981
- 邮箱：amspires@augusta.edu
-
接触：
- Locke Bryan
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- 招聘中
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
接触：
- Melanie Coleman
- 电话号码：317-528-7298
- 邮箱：Melanie.Coleman@franciscanalliance.org
-
接触：
- Felix Mensah
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触：
- Umar Farooq
- 电话号码：319-356-1616
- 邮箱：umar-farooq@uiowa.edu
-
接触：
- Umar Farooq
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
接触：
- Hassaan Yasin
- 电话号码：304-410-5211
- 邮箱：hassaan.yasin@louisville.edu
-
接触：
- Hassaan Yasin
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- 招聘中
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Corewell Health
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 招聘中
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Valerie Parks
- 电话号码：(404) 925-0390
- 邮箱：Vparks@salud.unm.edu
-
接触：
- Matthew L. Fero
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
-
接触：
- Tahir Latif
-
接触：
- Tahir Latif
- 电话号码：5135582115
- 邮箱：tahir.latif@uc.edu
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- 招聘中
- Lehigh Valley Topper Cancer Center Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- West Penn Hospital
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor University Medical Center
-
接触：
- Nebu Koshy
- 邮箱：Nebu.Koshy@BSWHealth.org
-
接触：
- Nebu Koshy
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Texas Transplant Institute
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
-
接触：
- Lindsay Gilstrap
- 电话号码：801-213-5652
- 邮箱：Lindsey.Gilstrap@hci.utah.edu
-
接触：
- Boyu Hu
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- 招聘中
- Intermountain Healthcare
-
接触：
- Bradley Hunter
- 电话号码：801-408-1819
- 邮箱：Brad.Hunter@imail.org
-
接触：
- Bradley Hunter
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、24502
- 招聘中
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
-
接触：
- Kristin Lantis
- 电话号码：804-628-6430
- 邮箱：masseybmt@vcu.edu
-
接触：
- William Clark
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意并能够提供书面知情同意书
经组织学证实的侵袭性 NHL，包括世界卫生组织 (WHO) 2017 年定义的以下类型：
- DLBCL 未另行规定（NOS）
- 滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL
- 原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤
- 伴或不伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别大 B 细胞淋巴瘤
接受过至少 2 种先前的治疗。 先前的治疗必须包括：
- 抗CD20单克隆抗体
- 一种含蒽环类药物的化疗方案
- 患有 TFL 的参与者在转化为 DLBCL 后必须至少接受过一种先前的治疗
复发或难治性疾病，定义如下：
- 最后一个方案后疾病进展（包括自体干细胞移植 [ASCT] 后的挽救治疗），或
- 难治性疾病定义为未能达到最后一个治疗方案的 PR 或 CR
- 至少 1 个可测量的病变（卢加诺分类）。 仅当在完成放射治疗后记录了进展时，才认为先前已照射的病变是可测量的
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/uL
其他协议定义的标准适用。
排除标准：
- 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）以外的恶性肿瘤病史，除非至少 3 年无病。 不排除在过去 3 年内接受过先前恶性肿瘤治疗的参与者，例如，在辅助治疗中
- 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累于磁共振成像 (MRI) 上的恶性肿瘤或腰椎穿刺。 在入组前至少 8 周成功治疗过脑转移证据的参与者如果在入组研究时被认为处于控制之下，则不会被排除在外
- 心脏淋巴瘤受累史
- 正在进行或即将发生的肿瘤紧急情况（例如，肿瘤占位效应、肿瘤溶解综合征）
- 在入组/白细胞去除术前两周内接受过任何全身治疗，全身抑制性/刺激性免疫检查点治疗除外。 在入组前不到 3 个半衰期内接受过任何全身性抑制性/刺激性免疫检查点分子治疗（例如，ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab、OX40 激动剂、4-1BB 激动剂）
- 入组前 3 周内接受过放射治疗
- 由于先前的治疗而出现毒性反应（稳定并恢复到 ≤ 1 级或非临床显着的毒性反应，例如脱发是允许的）
- 同种异体干细胞移植的历史
- 入组前 6 周内接受自体干细胞移植
- 既往 CAR 疗法或其他转基因 T 细胞疗法的病史
- 原发性免疫缺陷
- 在过去 2 年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节剂的自身免疫性疾病史（例如，克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性狼疮）
其他协议定义的标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1期，三线或后续治疗，3L+ 未接受过既往CAR T治疗（队列1）
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调理化疗
调理化疗
CAR T细胞疗法
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实验性的：CAR-T 1期经验，3L+ 至少接受过两线或更多线前期治疗（队列 2）
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调理化疗
调理化疗
CAR T细胞疗法
|
|
实验性的：Ph1，2L 一线治疗后1年内复发/难治且既往未接受过CAR T治疗（队列3）
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调理化疗
调理化疗
CAR T细胞疗法
|
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实验性的：Ph1（T细胞衔接子治疗经验，三线及以上）接受过至少2线既往治疗，包括1种TCE（队列4）
|
调理化疗
调理化疗
CAR T细胞疗法
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|
实验性的：Ph1 高危一线，2-3周期化学免疫治疗后PET阳性，既往未接受CAR T治疗（队列5）
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调理化疗
调理化疗
CAR T细胞疗法
|
|
实验性的：Ph2、三线或后线治疗、既往未接受过CAR T治疗（队列1）
在1期临床试验中确定的单次剂量。
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调理化疗
调理化疗
CAR T细胞疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一阶段：评估单次给药ronde-cel作为单一疗法的安全性和耐受性
大体时间：基线至第24个月
|
剂量限制性毒性（DLTs）及其他治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率
|
基线至第24个月
|
|
第二阶段：评估ronde-cel的疗效，以总体缓解率（ORR）为衡量指标
大体时间：基线至第24个月
|
根据卢加诺标准经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率
|
基线至第24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一阶段：评估ronde-cel的疗效
大体时间：基线至第24个月
|
总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）、基于研究者评估的无进展生存期（PFS），直至启动关键性试验（第2阶段）部分，届时所有扫描将根据卢加诺标准由独立评审委员会（IRC）进行评估（队列1）
|
基线至第24个月
|
|
Phase 1：评估 ronde-cel 治疗的可行性
大体时间：基线至第24个月
|
接受目标剂量ronde-cel的入组受试者比例
|
基线至第24个月
|
|
第一阶段：评估ronde-cel作为单一药剂给药时的药代动力学
大体时间：基线至第24个月
|
最大浓度 (Cmax)、从时间 0 到第 28 天的曲线下面积 (AUC0-28) 以及 ronde-cel 的持续性
|
基线至第24个月
|
|
第二阶段：评估ronde-cel的疗效
大体时间：基线至第24个月
|
基于研究者根据卢加诺标准评估的客观缓解率
|
基线至第24个月
|
|
第二阶段：评估ronde-cel的疗效
大体时间：基线至第24个月
|
基于IRC评估和研究者根据卢加诺标准的评估的DOR
|
基线至第24个月
|
|
第二阶段：评估ronde-cel的疗效
大体时间：基线至第24个月
|
基于IRC评估和研究者根据卢加诺标准的评估的应答时间（TTR）
|
基线至第24个月
|
|
第二阶段：评估ronde-cel的疗效
大体时间：基线至第24个月
|
基于IRC评估和研究者根据卢加诺标准的评估得出的无进展生存期
|
基线至第24个月
|
|
第二阶段：评估ronde-cel的疗效
大体时间：基线至第72个月
|
总生存期（OS）
|
基线至第72个月
|
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第二阶段：评估单次给药ronde-cel作为单一疗法的安全性和耐受性
大体时间：基线至第24个月
|
TEAE的发生率和严重程度
|
基线至第24个月
|
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第二阶段：评估ronde-cel作为单一药物给药时的药代动力学
大体时间：基线至第24个月
|
最大浓度（Cmax）、从时间0到第28天的曲线下面积（AUC0-28）以及ronde-cel的持久性
|
基线至第24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LYL314-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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