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IMPT-314在R/R侵袭性B细胞中的研究

2024年4月19日 更新者：ImmPACT Bio

一项评估 IMPT-314 的安全性和有效性的 1/2 期多中心研究，IMPT-314 是一种 CD19/20 双特异性嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗复发性或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

这是一项 1/2 期、多中心、开放标签研究，评估 IMPT-314 的安全性和有效性，IMPT-314 是一种双特异性嵌合抗原受体 (CAR)，靶向分化簇 (CD)19 和 CD20，在侵袭性 B-细胞非霍奇金淋巴瘤。

多达 30 名患者将被纳入研究的第 1 阶段剂量探索部分，这将确定推荐的第 2 阶段剂量。

第二阶段将招募 20 名额外参与者，以进一步评估 IMPT-314 的安全性和有效性。

IMPT-314 治疗包括在由氟达拉滨和环磷酰胺组成的预处理化疗方案后静脉内单次输注 CAR 转导的自体 T 细胞，给药时间超过 3 天。

个体参与者将在大约 2 年的活跃后治疗期内保持活跃。 参与者将在治疗后继续进行为期 15 年的长期随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 尚未招聘
        • University of California-Irvine Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefan Ciurea
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akil Merchant
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara M. Larson
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 尚未招聘
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph Tuscano
      • San Diego、California、美国、92037
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 尚未招聘
        • Augusta University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Locke Bryan
        • 接触：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 尚未招聘
        • St Luke's Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • William Kreisle
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员：
          • Umar Farooq
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 尚未招聘
        • University of Louisville Brown Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mohamed Hegazi
        • 接触：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 尚未招聘
        • Corewell Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sami brake
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 尚未招聘
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew L. Fero
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
        • 首席研究员：
          • Tahir Latif
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 尚未招聘
        • Baylor University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nebu Koshy
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Boyu Hu
        • 接触：
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • 尚未招聘
        • Intermountain Healthcare
        • 首席研究员：
          • Bradley Hunter
        • 接触：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • 尚未招聘
        • University of Vermont Cancer Center
        • 接触：
          • Christa Varnadoe
          • 电话号码：863-224-9380
        • 接触：
          • Gargi Joshi
          • 电话号码：857-707-8614
        • 首席研究员：
          • James Gerson
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 尚未招聘
        • Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
        • 首席研究员：
          • William Clark
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Medhi Hamadani

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 愿意并能够提供书面知情同意书

  3. 经组织学证实的侵袭性 NHL，包括世界卫生组织 (WHO) 2017 年定义的以下类型：

    • DLBCL 未另行规定（NOS）
    • 滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL
    • 原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤
    • 伴或不伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别大 B 细胞淋巴瘤

  4. 接受过至少 2 种先前的治疗。 先前的治疗必须包括：

    • 抗CD20单克隆抗体
    • 一种含蒽环类药物的化疗方案
    • 患有 TFL 的参与者在转化为 DLBCL 后必须至少接受过一种先前的治疗

  5. 复发或难治性疾病，定义如下：

    • 最后一个方案后疾病进展（包括自体干细胞移植 [ASCT] 后的挽救治疗），或
    • 难治性疾病定义为未能达到最后一个治疗方案的 PR 或 CR
  6. 至少 1 个可测量的病变（卢加诺分类）。 仅当在完成放射治疗后记录了进展时，才认为先前已照射的病变是可测量的
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  8. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/uL

其他协议定义的标准适用。

排除标准：

  1. 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）以外的恶性肿瘤病史，除非至少 3 年无病。 不排除在过去 3 年内接受过先前恶性肿瘤治疗的参与者，例如，在辅助治疗中
  2. 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累于磁共振成像 (MRI) 上的恶性肿瘤或腰椎穿刺。 在入组前至少 8 周成功治疗过脑转移证据的参与者如果在入组研究时被认为处于控制之下，则不会被排除在外
  3. 心脏淋巴瘤受累史
  4. 正在进行或即将发生的肿瘤紧急情况（例如，肿瘤占位效应、肿瘤溶解综合征）
  5. 在入组/白细胞去除术前两周内接受过任何全身治疗，全身抑制性/刺激性免疫检查点治疗除外。 在入组前不到 3 个半衰期内接受过任何全身性抑制性/刺激性免疫检查点分子治疗（例如，ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab、OX40 激动剂、4-1BB 激动剂）
  6. 入组前 3 周内接受过放射治疗
  7. 由于先前的治疗而出现毒性反应（稳定并恢复到 ≤ 1 级或非临床显着的毒性反应，例如脱发是允许的）
  8. 同种异体干细胞移植的历史
  9. 入组前 6 周内接受自体干细胞移植
  10. 既往 CAR 疗法或其他转基因 T 细胞疗法的病史
  11. 原发性免疫缺陷
  12. 在过去 2 年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节剂的自身免疫性疾病史（例如，克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性狼疮）

其他协议定义的标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 期剂量 I 级 CAR T 经验丰富的队列
I 期 3+3 设计 剂量水平 1：1×10e8 (± 20%) IMPT-314 细胞 28 天窗口内单剂量/输注
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法
实验性的：I 期剂量 II 级 CAR T 经验丰富的队列
I 期 3+3 设计 剂量水平 2：3×10e8 (± 20%) IMPT-314 细胞 28 天窗口内单剂量/输注
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法
实验性的：II 期 CAR T 经验丰富的队列
在第一阶段确定单剂量。
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法
实验性的：I 期剂量 I 级 CAR T 初始队列
I 期 3+3 设计 剂量水平 1：1×10e8 (± 20%) IMPT-314 细胞 28 天窗口内单剂量/输注
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法
实验性的：I 期剂量 II 级 CAR T 初始队列
I 期 3+3 设计 剂量水平 2：3×10e8 (± 20%) IMPT-314 细胞 28 天窗口内单剂量/输注
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法
实验性的：II 期 CAR T 初始队列
在第一阶段确定单剂量。
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法
实验性的：I 期剂量 I 难治性疾病或一线治疗一年内复发
I 期 3+3 设计 剂量水平 1：1×10e8 (± 20%) IMPT-314 细胞 28 天窗口内单剂量/输注
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法
实验性的：I 期剂量 II 级难治性疾病或一线治疗一年内复发
I 期 3+3 设计 剂量水平 2：3×10e8 (± 20%) IMPT-314 细胞 28 天窗口内单剂量/输注
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法
实验性的：II 期难治性疾病或一线治疗一年内复发
在第一阶段确定单剂量。
药品：IMPT-314
CAR T细胞疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一阶段：DLT 和其他治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线
第一阶段：研究者评估的完全缓解 (CR) 率
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线
第一阶段：接受目标剂量的登记参与者的比例
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线
第二阶段：根据卢加诺分类的研究者评估完成反应
大体时间：到第 24 个月的基线
到第 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一阶段和第二阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
第一阶段和第二阶段：反应持续时间 (DOR)
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
第一阶段和第二阶段：完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
I 期和 II 期：从时间 0 到第 28 天的 Cmax (AUC0-28)
大体时间：第 28 天的基线
第 28 天的基线
第一阶段和第二阶段：从时间 0 到第 28 天的曲线下面积 (AUC0-28)
大体时间：第 28 天的基线
第 28 天的基线
第二阶段：TEAE 的发生率
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
I 期和 II 期：IMPT-314 的持续存在（外周血中 IMPT-314 细胞的浓度）。
大体时间：第 28 天的基线
第 28 天的基线
I 期和 II 期：之前未接触过 T 细胞参与者且接受 IMPT-314 目标剂量的登记参与者的比例
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
I 期和 II 期：之前接触过 T 细胞参与者且接受 IMPT-314 目标剂量的登记参与者的比例
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
I 期和 II 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
I 期和 II 期：总生存期 (OS)
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmPACT Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月9日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MPCT-012L

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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