R/R 공격적 B 세포에서 IMPT-314 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Lyell Immunopharma, Inc.
재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CD19/20 이중특이성 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법인 IMPT-314의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 다기관 연구
이것은 공격적인 B-병증 환자에서 분화 클러스터(CD)19 및 CD20을 표적으로 하는 이중특이성 키메라 항원 수용체(CAR)인 IMPT-314의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 세포 NHL.
최대 30명의 환자가 권장되는 2상 용량을 결정할 연구의 1상 용량 찾기 부분에 등록될 것입니다.
2상에서는 IMPT-314의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 20명의 추가 참가자를 등록할 예정입니다.
IMPT-314 치료는 플루다라빈과 시클로포스파미드로 구성된 컨디셔닝 화학요법 요법 후 3일에 걸쳐 정맥으로 투여되는 CAR 형질도입 자가 T 세포의 단일 주입으로 구성됩니다.
개별 참가자는 약 2년 동안 활성 치료 후 기간을 유지합니다. 참가자는 치료 후 15년 동안 장기간 추적 관찰을 계속하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 공격적인 대형 B 세포 림프종을 가진 참가자에서 LYL314, 이중 표적 키메라 항원 수용체 (CAR) 표적화 클러스터 (CD) 19 및 CD20의 안전성 및 효능을 평가하는 1/2 상, 다중 센터, 오픈 라벨 연구입니다.
참가자 5 명이 등록됩니다.
코호트 1 : 사전 자동차 T- 세포 제품을받지 못하고 적어도 두 개 이상의 사전 치료 라인 (3 라인 이상)을받은 참가자.
코호트 2 : 이전 자동차 T- 세포 제품 (CAR T 경험)을 받고 하나의 CAR T- 세포 요법을 포함하여 적어도 두 개 이상의 사전 치료 라인을받은 참가자.
코호트 3 : 1 차 요법 (2 라인) 후 1 년 이내에 불응 성 질환 또는 재발을 가진 참가자.
코호트 4 : 이전의 T- 세포 ingager (TCE) 요법을 받고 하나의 TCE 요법을 포함하여 적어도 두 개 이상의 사전 치료를받은 참가자.
코호트 5 : 2 내지 3주기의 치료 화학 면역 요법 (고위험 1 차) 후 양전자 방출 단층 촬영 스캐닝 (PET- 양성)에서 질병으로 남아있는 고위험 대형 B 세포 림프종에 대한 1 차 치료를받는 참가자.
약 150 명의 참가자 (모든 코호트에서)가 연구의 1 단계 부분에 등록됩니다.
2 상 중추 연구 (피클)는 LYL314의 안전성과 효능을 더욱 평가하기 위해 코호트 1의 등록을 약 120 명의 참가자로 확장 할 것입니다.
LYL314 처리는 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드로 구성된 컨디셔닝 화학 요법 요법 후 정맥 내 투여 된 CAR 형질 도입 된자가 T- 세포의 단일 투여로 구성되며, 3 일에 걸쳐 투여된다.
개별 참가자는 약 2 년 동안 활발한 치료 후 추적 관찰 (PTFU) 기간을 유지합니다. 참가자들은 LYL314 치료에서 15 년 동안 장기 추적 관찰 (LTFU)을 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Simko, MD
- 전화번호: 000-000-0000
- 이메일: clinicaltrials@lyell.com
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California-Irvine Medical Center
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연락하다:
- Blake Johnson
- 이메일: blakej@hs.uci.edu
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연락하다:
- Stefan Ciurea
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Akil Merchant
- 전화번호: 310-423-5706
- 이메일: Akil.Merchant@cshs.org
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연락하다:
- Akil Merchant
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
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연락하다:
- Christopher M. Hannigan
- 전화번호: 310-825-4493
- 이메일: CHannigan@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Sarah M. Larson
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Clinic
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연락하다:
- James Mason
- 이메일: Mason.James@scrippshealth.org
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연락하다:
- James Mason
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University Medical Center
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연락하다:
- Amanda Spires
- 전화번호: 706-721-8981
- 이메일: amspires@augusta.edu
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연락하다:
- Locke Bryan
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 모병
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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연락하다:
- Melanie Coleman
- 전화번호: 317-528-7298
- 이메일: Melanie.Coleman@franciscanalliance.org
-
연락하다:
- Felix Mensah
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
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연락하다:
- Umar Farooq
- 전화번호: 319-356-1616
- 이메일: umar-farooq@uiowa.edu
-
연락하다:
- Umar Farooq
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
연락하다:
- Hassaan Yasin
- 전화번호: 304-410-5211
- 이메일: hassaan.yasin@louisville.edu
-
연락하다:
- Hassaan Yasin
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- 모병
- Louisiana State University Health Sciences Center
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Valerie Parks
- 전화번호: (404) 925-0390
- 이메일: Vparks@salud.unm.edu
-
연락하다:
- Matthew L. Fero
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
-
연락하다:
- Tahir Latif
-
연락하다:
- Tahir Latif
- 전화번호: 5135582115
- 이메일: tahir.latif@uc.edu
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Topper Cancer Center Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Hospital
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor University Medical Center
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연락하다:
- Nebu Koshy
- 이메일: Nebu.Koshy@BSWHealth.org
-
연락하다:
- Nebu Koshy
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Texas Transplant Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- Lindsay Gilstrap
- 전화번호: 801-213-5652
- 이메일: Lindsey.Gilstrap@hci.utah.edu
-
연락하다:
- Boyu Hu
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- 모병
- Intermountain Healthcare
-
연락하다:
- Bradley Hunter
- 전화번호: 801-408-1819
- 이메일: Brad.Hunter@imail.org
-
연락하다:
- Bradley Hunter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 24502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
-
연락하다:
- Kristin Lantis
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: masseybmt@vcu.edu
-
연락하다:
- William Clark
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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-
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-
-
Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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연락하다:
- Chan Cheah, MD
- 전화번호: (08) 6383 3290
- 이메일: chan.cheah@health.wa.gov.au
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
세계보건기구(WHO) 2017에서 정의한 다음 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 공격적 NHL:
- 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS)
- 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있거나 없는 고급 대형 B 세포 림프종
최소 2개의 이전 치료 라인을 받았습니다. 이전 치료에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 항-CD20 단클론 항체
- 안트라사이클린 함유 화학 요법 요법
- TFL이 있는 참가자는 DLBCL로 전환한 후 이전 치료 라인 중 적어도 하나를 받았어야 합니다.
다음에 의해 정의되는 재발성 또는 불응성 질환:
- 마지막 요법(자가 줄기 세포 이식[ASCT] 후 구제 요법 포함) 후 질병 진행, 또는
- 불응성 질환은 마지막 요법에 대한 PR 또는 CR 달성 실패로 정의됩니다.
- 최소 1개의 측정 가능한 병변(루가노 분류). 이전에 조사된 병변은 방사선 요법 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/uL
다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우가 아니면 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광, 유방) 이외의 악성 종양의 병력. 지난 3년 이내에 이전 악성 종양에 대한 치료를 받은 참가자(예: 보조 요법)는 제외되지 않습니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 요추 천자에 의한 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범. 등록 전 최소 8주 전에 성공적으로 치료를 받은 뇌 전이의 이전 증거가 있는 참가자는 연구 등록 시 통제 하에 있는 것으로 간주되는 경우 참여에서 제외되지 않습니다.
- 심장 림프종 관련 병력
- 진행 중이거나 임박한 종양학적 응급 상황(예: 종양 덩어리 효과, 종양 용해 증후군)
- 전신 억제/자극 면역 체크포인트 요법을 제외하고 등록/백혈구성분채집 전 2주 이내에 전신 요법을 받은 자. 등록 전 3 반감기 미만의 전신 억제/자극 면역 체크포인트 분자 요법을 받은 자(예: 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, OX40 효능제, 4-1BB 효능제)
- 등록 전 3주 이내에 방사선 치료를 받은 자
- 이전 치료로 인한 독성 경험(안정적이고 등급 ≤ 1로 회복되거나 탈모증과 같은 비임상적으로 유의한 독성이 허용됨)
- 동종 줄기 세포 이식의 역사
- 등록 전 6주 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 자
- 이전 CAR 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법의 이력
- 원발성 면역결핍
- 지난 2년 이내에 말단 장기 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 루푸스)의 병력
다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ph1, 3차 또는 그 이후 치료, 3L+ 이전 CAR T 치료를 받지 않은 경우 (코호트 1)
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컨디셔닝 화학 요법
컨디셔닝 화학 요법
CAR T 세포 치료
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실험적: Ph1 CAR T 경험자, 3차 치료 이상에서 최소 두 가지 이상의 사전 치료 라인을 받은 환자 (코호트 2)
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컨디셔닝 화학 요법
컨디셔닝 화학 요법
CAR T 세포 치료
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실험적: Ph1, 2차 치료 후 1년 이내에 재발/불응성 및 이전 CAR T 치료 경험 없음 (코호트 3)
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컨디셔닝 화학 요법
컨디셔닝 화학 요법
CAR T 세포 치료
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실험적: Ph1 (T-세포 엔게이저 경험, 3L+)는 1개의 TCE를 포함하여 최소 2개의 이전 치료 라인을 받은 경우 (코호트 4)
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컨디셔닝 화학 요법
컨디셔닝 화학 요법
CAR T 세포 치료
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실험적: Ph1 고위험 1차 치료, 2-3주기 화학면역요법 후 PET 양성, 이전 CAR T 치료 없음 (코호트 5)
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컨디셔닝 화학 요법
컨디셔닝 화학 요법
CAR T 세포 치료
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실험적: Ph2, 3차 이상 치료, 이전 CAR T 치료 경험 없음 (코호트 1)
1상에서 결정된 단일 용량.
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컨디셔닝 화학 요법
컨디셔닝 화학 요법
CAR T 세포 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 단일제제로 투여된 ronde-cel 단일 용량의 안전성과 내약성 평가
기간: 기준점부터 24개월까지
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용량 제한 독성(DLTs) 및 기타 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률
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기준점부터 24개월까지
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2상: 전체 반응률(ORR)로 측정한 ronde-cel의 효능 평가
기간: Baseline에서 24개월까지
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루가노 기준에 따른 독립적 심사 위원회(IRC) 평가 기반 ORR
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Baseline에서 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: ronde-cel의 효능 평가
기간: 기저선부터 24개월까지
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조사자의 평가에 기반한 전반적 반응률(ORR), 완전 반응률(CRR), 반응 지속 기간(DOR), 완전 반응 지속 기간(DOCR), 무진행 생존(PFS)은, Lugano 기준에 따라 IRC 평가(코호트 1)로 모든 영상 검사를 검토하는 중대 임상시험(2상) 부분이 시작될 때까지 유지됩니다
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기저선부터 24개월까지
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1상: ronde-cel 치료의 타당성 평가
기간: 기준 시점부터 24개월까지
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론드-셀 목표 용량을 투여받은 등록 참가자의 비율
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기준 시점부터 24개월까지
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1상: 단일제제로 투여 시 론드-셀의 약동학 평가
기간: 기준선부터 24개월까지
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최대 농도(Cmax), 시간 0부터 28일까지의 곡선하면적(AUC0-28) 및 ronde-cel의 지속성
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기준선부터 24개월까지
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2상: ronde-cel의 효능 평가
기간: 기준 시점부터 24개월까지
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Lugano 기준에 따른 연구자 평가 기반 ORR
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기준 시점부터 24개월까지
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2상: ronde-cel의 효능 평가
기간: 기초선에서 24개월까지
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DOR based on IRC assessment and investigator assessment per Lugano criteria
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기초선에서 24개월까지
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2상: ronde-cel의 효능 평가
기간: 기준점부터 24개월까지
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루가노 기준에 따른 IRC 평가 및 연구자 평가를 기반으로 한 반응 시간(TTR)
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기준점부터 24개월까지
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2단계: ronde-cel의 효능 평가
기간: 기준 시점부터 24개월까지
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IRC 평가 및 Lugano 기준에 따른 연구자 평가에 기반한 무진행생존기간(PFS)
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기준 시점부터 24개월까지
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Phase 2: ronde-cel의 효능 평가
기간: 기준선부터 72개월까지
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전체 생존율 (OS)
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기준선부터 72개월까지
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2상: 단일제제로 투여되는 ronde-cel 단일 용량의 안전성과 내약성 평가
기간: Baseline to Month 24
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TEAE의 발생률 및 심각도
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Baseline to Month 24
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2상: 단일 제제로 투여 시 ronde-cel의 약동학 평가
기간: Baseline to Month 24
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최대 농도(Cmax), 시간 0에서 28일까지의 곡선하면적(AUC0-28) 및 ronde-cel의 지속성
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Baseline to Month 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LYL314-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .