Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IMPT-314 i R/R Aggressive B-celle

19. april 2024 oppdatert av: ImmPACT Bio

En fase 1/2 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av IMPT-314, en CD19/20 bispesifikk kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi hos deltakere med tilbakefall eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom

Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av IMPT-314, en bispesifikk kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot klynge av differensiering (CD)19 og CD20 hos deltakere med aggressiv B- celle NHL.

Opptil 30 pasienter vil bli registrert i dosefinnende fase 1-delen av studien, som vil bestemme den anbefalte fase 2-dosen.

Fase 2 vil registrere ytterligere 20 deltakere for å evaluere sikkerheten og effekten av IMPT-314 ytterligere.

IMPT-314-behandling består av en enkelt infusjon av CAR-transduserte autologe T-celler administrert intravenøst ​​etter et kondisjonerende kjemoterapiregime bestående av fludarabin og cyklofosfamid, administrert over 3 dager.

Individuelle deltakere vil forbli i den aktive etterbehandlingsperioden i ca. 2 år. Deltakerne vil fortsette i langtidsoppfølging i 15 år fra behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California-Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Ciurea
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akil Merchant
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara M. Larson
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Tuscano
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Augusta University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Locke Bryan
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Luke's Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • William Kreisle
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Mensah
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Umar Farooq
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Louisville Brown Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Hegazi
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Corewell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sami brake
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew L. Fero
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Tahir Latif
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nebu Koshy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Boyu Hu
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intermountain Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Hunter
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Vermont Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Christa Varnadoe
          • Telefonnummer: 863-224-9380
        • Ta kontakt med:
          • Gargi Joshi
          • Telefonnummer: 857-707-8614
        • Hovedetterforsker:
          • James Gerson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • William Clark
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Medhi Hamadani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

  3. Histologisk bekreftet aggressiv NHL, inkludert følgende typer definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2017:

    • DLBCL ikke annet spesifisert (NOS)
    • DLBCL som oppstår fra follikulært lymfom
    • Primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom
    • Høygradig storcellet B-celle lymfom med eller uten MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganisering

  4. Mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer. Tidligere terapi må ha inkludert:

    • Anti-CD20 monoklonalt antistoff
    • Et antracyklinholdig kjemoterapiregime
    • Deltakere med TFL må ha mottatt minst én av sine tidligere behandlingslinjer etter transformasjon til DLBCL

  5. Tilbakefallende eller refraktær sykdom, definert av følgende:

    • Sykdomsprogresjon etter siste kur (inkludert bergingsbehandling etter autolog stamcelletransplantasjon [ASCT]), eller
    • Refraktær sykdom er definert manglende oppnåelse av PR eller CR til siste kur
  6. Minst 1 målbar lesjon (Lugano-klassifiseringen). Lesjoner som tidligere har blitt bestrålet vil kun anses som målbare dersom progresjon er dokumentert etter fullført strålebehandling
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  8. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/uL

Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) med mindre sykdomsfri i minst 3 år. Deltakere som har mottatt behandling for en tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene, for eksempel i adjuvant setting, er ikke ekskludert
  2. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ved lumbalpunksjon. Deltakere med tidligere bevis på hjernemetastaser som er vellykket behandlet minst 8 uker før påmelding, vil ikke bli ekskludert for deltakelse hvis de anses under kontroll på tidspunktet for studieregistrering
  3. Historie med involvering av hjertelymfom
  4. Pågående eller forestående onkologisk nødsituasjon (f.eks. tumormasseeffekt, tumorlysesyndrom)
  5. Mottok all systemisk behandling innen to uker før innrullering/leukaferese, bortsett fra systemisk hemmende/stimulerende immunkontrollpunktbehandling. Mottok all systemisk hemmende/stimulerende immunsjekkpunkt-molekylterapi innen mindre enn 3 halveringstider før registrering (f.eks. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, OX40-agonister, 4- 1BB-agonister)
  6. Mottok strålebehandling innen 3 uker før innmelding
  7. Opplever toksisitet på grunn av tidligere behandling (stabil og gjenopprettet til grad ≤ 1 eller ikke-klinisk signifikant toksisitet som alopecia er tillatt)
  8. Historie om allogen stamcelletransplantasjon
  9. Mottak av autolog stamcelletransplantasjon innen 6 uker før påmelding
  10. Anamnese med tidligere CAR-terapi eller annen genmodifisert T-celleterapi
  11. Primær immunsvikt
  12. Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus) som resulterer i endeorganskade eller krever systemisk immunsuppresjon/systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene

Andre protokolldefinerte kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I Dosenivå I CAR T erfaren kohort
Fase I 3+3 design Dosenivå 1: 1×10e8 (± 20 %) IMPT-314 celler Enkeldose/infusjon i løpet av 28 dagers vindu
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi
Eksperimentell: Fase I Dose Nivå II CAR T erfaren kohort
Fase I 3+3 design Dosenivå 2: 3×10e8 (± 20%) IMPT-314 celler Enkeldose/infusjon i løpet av 28 dagers vindu
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi
Eksperimentell: Fase II CAR T erfaren kohort
Enkeltdose bestemt under fase I.
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi
Eksperimentell: Fase I Dose Nivå I CAR T naiv kohort
Fase I 3+3 design Dosenivå 1: 1×10e8 (± 20 %) IMPT-314 celler Enkeldose/infusjon i løpet av 28 dagers vindu
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi
Eksperimentell: Fase I Dose Nivå II CAR T naiv kohort
Fase I 3+3 design Dosenivå 2: 3×10e8 (± 20%) IMPT-314 celler Enkeldose/infusjon i løpet av 28 dagers vindu
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi
Eksperimentell: Fase II CAR T naiv kohort
Enkeltdose bestemt under fase I.
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi
Eksperimentell: Fase I Dose Nivå I Refraktær sykdom eller tilbakefall innen ett år etter førstelinjebehandling
Fase I 3+3 design Dosenivå 1: 1×10e8 (± 20 %) IMPT-314 celler Enkeldose/infusjon i løpet av 28 dagers vindu
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi
Eksperimentell: Fase I Dose Nivå II Refraktær sykdom eller tilbakefall innen ett år etter førstelinjebehandling
Fase I 3+3 design Dosenivå 2: 3×10e8 (± 20%) IMPT-314 celler Enkeldose/infusjon i løpet av 28 dagers vindu
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi
Eksperimentell: Fase II refraktær sykdom eller tilbakefall innen ett år etter førstelinjebehandling
Enkeltdose bestemt under fase I.
Legemiddel: IMPT-314
CAR T-celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Forekomst av DLT og andre behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I: Etterforsker-vurdert fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I: Andel påmeldte deltakere som mottar måldosen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase II: Fullstendig svar basert på etterforskers vurdering i henhold til Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I og II: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I og II: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I og II: Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I og II: Cmax fra tid 0 til dag 28 (AUC0-28)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Fase I og II: Areal under kurven fra tid 0 til dag 28 (AUC0-28)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Fase II: Forekomst av TEAE
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I og II: Persistens av IMPT-314 (Konsentrasjon av IMPT-314-celler i perifert blod).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28
Fase I og II: Andel påmeldte deltakere uten tidligere eksponering for T-celle-engasjerer som mottar måldosen av IMPT-314
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I og II: Andel påmeldte deltakere med tidligere eksponering for T-celle-engagerere som mottar måldosen av IMPT-314
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I og II: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24
Fase I og II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Grunnlinje til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmPACT Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPCT-012L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på IMPT-314

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere