Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMPT-314 vizsgálata R/R agresszív B-sejtben

2024. április 19. frissítette: ImmPACT Bio

Fázis 1/2, többközpontú vizsgálat az IMPT-314, a CD19/20 bispecifikus kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy 1/2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az IMPT-314 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, amely egy bispecifikus kiméra antigénreceptor (CAR) a differenciálódási klaszter (CD)19 és CD20 célcsoportja agresszív B-ben szenvedő betegeknél. sejt NHL.

Legfeljebb 30 beteget vonnak be a vizsgálat 1. fázisú dózismegállapítási részébe, amely meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózist.

A 2. fázis további 20 résztvevőt von be az IMPT-314 biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére.

Az IMPT-314 kezelés CAR-transzdukált autológ T-sejtek egyetlen infúziójából áll, amelyet intravénásan adnak be fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó kondicionáló kemoterápiás kezelés után, 3 napon keresztül.

Az egyéni résztvevők körülbelül 2 évig maradnak az aktív utókezelési időszakban. A résztvevők a kezeléstől számított 15 évig hosszú távú követésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Még nincs toborzás
        • University of California-Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefan Ciurea
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akil Merchant
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara M. Larson
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Még nincs toborzás
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Tuscano
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Még nincs toborzás
        • Augusta University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Locke Bryan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Még nincs toborzás
        • St Luke's Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • William Kreisle
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Toborzás
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felix Mensah
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kutatásvezető:
          • Umar Farooq
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Még nincs toborzás
        • University of Louisville Brown Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed Hegazi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Még nincs toborzás
        • Corewell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sami brake
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Még nincs toborzás
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew L. Fero
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dennis Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Tahir Latif
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Még nincs toborzás
        • Baylor University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nebu Koshy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Boyu Hu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Még nincs toborzás
        • Intermountain Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Hunter
        • Kapcsolatba lépni:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Még nincs toborzás
        • University of Vermont Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christa Varnadoe
          • Telefonszám: 863-224-9380
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gargi Joshi
          • Telefonszám: 857-707-8614
        • Kutatásvezető:
          • James Gerson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Még nincs toborzás
        • Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • William Clark
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Medhi Hamadani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

  3. Szövettanilag igazolt agresszív NHL, ideértve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2017 által meghatározott következő típusait:

    • DLBCL nincs másként megadva (NOS)
    • Follikuláris limfómából származó DLBCL
    • Elsődleges mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma
    • Magas fokú nagy B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződéssel vagy anélkül

  4. Legalább 2 korábbi terápiát kapott. A korábbi terápiának tartalmaznia kell:

    • Anti-CD20 monoklonális antitest
    • Antraciklint tartalmazó kemoterápia
    • A TFL-ben szenvedő résztvevőknek a DLBCL-re való átalakulást követően legalább egy korábbi terápiás vonalat kell kapniuk.

  5. Relapszus vagy refrakter betegség, amelyet a következők határoznak meg:

    • A betegség progressziója az utolsó kezelés után (beleértve az autológ őssejt-transzplantáció utáni mentőterápiát [ASCT]), vagy
    • A refrakter betegség azt jelenti, hogy az utolsó kezelési rendig nem sikerül elérni a PR vagy CR-t
  6. Legalább 1 mérhető elváltozás (luganói besorolás). A korábban besugárzott elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a sugárterápia befejezését követően dokumentálták a progressziót
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  8. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/uL

A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. A nem melanómás bőrráktól vagy in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében (például méhnyak, hólyag, emlő), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganat miatt kaptak terápiát, például adjuváns kezelésben, nincsenek kizárva
  2. Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség rosszindulatú daganatok miatt mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy lumbálpunkcióval. Azok a résztvevők, akiknél az agyi metasztázisra utaló bizonyítékot legalább 8 héttel a beiratkozás előtt sikeresen kezelték, nem zárják ki a részvételből, ha a vizsgálatba való beiratkozáskor kontroll alatt tartják őket.
  3. A szív limfóma érintettsége anamnézisében
  4. Folyamatban lévő vagy közelgő onkológiai vészhelyzet (pl. tumortömeg-hatás, tumorlízis szindróma)
  5. Bármilyen szisztémás terápiában részesült a beiratkozás/leukaferézis előtt két héten belül, kivéve a szisztémás gátló/stimuláló immunellenőrző pont terápiát. Bármilyen szisztémás gátló/stimuláló immun-ellenőrzőpont-molekula terápiában részesült a felvételt megelőző 3 felezési időnél rövidebb időn belül (pl. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, OX40 agonisták, 4-1BB agonisták)
  6. A beiratkozást megelőző 3 héten belül sugárkezelésben részesült
  7. A korábbi kezelés miatt tapasztalt toxicitás (stabil és ≤ 1-es fokozatig helyreállt, vagy nem klinikailag jelentős toxicitás, például alopecia megengedett)
  8. Allogén őssejt-transzplantáció története
  9. Autológ őssejt-transzplantáció átvétele a beiratkozást megelőző 6 héten belül
  10. Korábbi CAR-terápia vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápia anamnézisében
  11. Elsődleges immunhiány
  12. A kórelőzményben szereplő autoimmun betegség (pl. Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus), amely végszervi sérülést okoz, vagy szisztémás immunszuppressziót/szisztémás betegséget módosító szereket igényel az elmúlt 2 évben

A protokollban meghatározott egyéb kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázisú I. dózisszintű CAR T tapasztalt kohorsz
I. fázis 3+3 tervezés 1. dózisszint: 1×10e8 (± 20%) IMPT-314 sejtek Egyszeri adag/infúzió 28 napos ablakban
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia
Kísérleti: I. fázisú, II. dózisszintű CAR T tapasztalt kohorsz
I. fázis 3+3 tervezés 2. dózisszint: 3×10e8 (± 20%) IMPT-314 sejtek Egyszeri adag/infúzió 28 napos ablakban
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia
Kísérleti: II. fázisú CAR T tapasztalt kohorsz
Az I. fázisban meghatározott egyszeri dózis.
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia
Kísérleti: I. fázisú I. dózisszint CAR T naiv kohorsz
I. fázis 3+3 tervezés 1. dózisszint: 1×10e8 (± 20%) IMPT-314 sejtek Egyszeri adag/infúzió 28 napos ablakban
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia
Kísérleti: I. fázisú II. dózisszint CAR T naiv kohorsz
I. fázis 3+3 tervezés 2. dózisszint: 3×10e8 (± 20%) IMPT-314 sejtek Egyszeri adag/infúzió 28 napos ablakban
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia
Kísérleti: II. fázis CAR T naiv kohorsz
Az I. fázisban meghatározott egyszeri dózis.
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia
Kísérleti: I. fázisú I. dózisszint Refrakter betegség vagy visszaesés az első vonalbeli terápia után egy éven belül
I. fázis 3+3 tervezés 1. dózisszint: 1×10e8 (± 20%) IMPT-314 sejtek Egyszeri adag/infúzió 28 napos ablakban
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia
Kísérleti: Fázis I. II. dózisszint Refrakter betegség vagy visszaesés az első vonalbeli kezelést követő egy éven belül
I. fázis 3+3 tervezés 2. dózisszint: 3×10e8 (± 20%) IMPT-314 sejtek Egyszeri adag/infúzió 28 napos ablakban
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia
Kísérleti: II. fázis Refrakter betegség vagy kiújulás az első vonalbeli terápia után egy éven belül
Az I. fázisban meghatározott egyszeri dózis.
Drog: IMPT-314
CAR T-sejt terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. fázis: DLT-k és egyéb, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
I. fázis: A vizsgáló által értékelt teljes válasz (CR) aránya
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
I. fázis: A beiratkozott résztvevők aránya, akik megkapják a céldózist
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
II. fázis: Teljes válasz a vizsgáló értékelése alapján a luganói besorolás szerint
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. és II. fázis: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
I. és II. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
I. és II. fázis: A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
I. és II. fázis: Cmax a 0. időponttól a 28. napig (AUC0-28)
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Alapállás a 28. naphoz
I. és II. fázis: A görbe alatti terület a 0. időponttól a 28. napig (AUC0-28)
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Alapállás a 28. naphoz
II. fázis: TEAE előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
I. és II. fázis: Az IMPT-314 perzisztenciája (IMPT-314 sejtek koncentrációja a perifériás vérben).
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Alapállás a 28. naphoz
I. és II. fázis: A beiratkozott résztvevők aránya, akik korábban nem érintkeztek T-sejt-megkötőkkel, akik megkapták az IMPT-314 céldózisát
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
I. és II. fázis: Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik korábban T-sejt-elkötelezőkkel érintkeztek, és akik megkapták az IMPT-314 céldózisát
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
I. és II. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig
I. és II. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alaphelyzet 24. hónapig
Alaphelyzet 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmPACT Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPCT-012L

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a IMPT-314

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel