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Estudo de IMPT-314 em células B agressivas R/R

19 de abril de 2024 atualizado por: ImmPACT Bio

Um estudo multicêntrico de fase 1/2 avaliando a segurança e a eficácia do IMPT-314, uma terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) CD19/20 biespecífico em participantes com linfoma não Hodgkin de células B agressivo recidivante ou refratário

Este é um estudo aberto de Fase 1/2, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia do IMPT-314, um receptor de antígeno quimérico biespecífico (CAR) direcionado ao cluster de diferenciação (CD)19 e CD20 em participantes com B- NHL celular.

Até 30 pacientes serão inscritos na fase 1 do estudo, que determinará a dose recomendada da fase 2.

A Fase 2 inscreverá 20 participantes adicionais para avaliar melhor a segurança e a eficácia do IMPT-314.

O tratamento com IMPT-314 consiste em uma única infusão de células T autólogas transduzidas por CAR administradas por via intravenosa após um regime de quimioterapia de condicionamento que consiste em fludarabina e ciclofosfamida, administrado durante 3 dias.

Os participantes individuais permanecerão no período pós-tratamento ativo por aproximadamente 2 anos. Os participantes continuarão em acompanhamento de longo prazo por 15 anos a partir do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Ainda não está recrutando
        • University of California-Irvine Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Ciurea
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akil Merchant
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara M. Larson
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph Tuscano
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Ainda não está recrutando
        • Augusta University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Locke Bryan
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Ainda não está recrutando
        • St Luke's Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • William Kreisle
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Recrutamento
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felix Mensah
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Umar Farooq
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ainda não está recrutando
        • University of Louisville Brown Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mohamed Hegazi
        • Contato:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ainda não está recrutando
        • Corewell Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sami brake
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Ainda não está recrutando
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Fero
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
        • Investigador principal:
          • Tahir Latif
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nebu Koshy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Boyu Hu
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Ainda não está recrutando
        • Intermountain Healthcare
        • Investigador principal:
          • Bradley Hunter
        • Contato:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Ainda não está recrutando
        • University of Vermont Cancer Center
        • Contato:
          • Christa Varnadoe
          • Número de telefone: 863-224-9380
        • Contato:
          • Gargi Joshi
          • Número de telefone: 857-707-8614
        • Investigador principal:
          • James Gerson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • William Clark
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Medhi Hamadani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

  3. LNH agressivo confirmado histologicamente, incluindo os seguintes tipos definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) 2017:

    • DLBCL não especificado de outra forma (NOS)
    • DLBCL decorrente de linfoma folicular
    • Linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico)
    • Linfoma de grandes células B de alto grau com ou sem rearranjo de MYC e BCL2 e/ou BCL6

  4. Recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia. A terapia prévia deve ter incluído:

    • Anticorpo monoclonal anti-CD20
    • Um regime de quimioterapia contendo antraciclina
    • Os participantes com TFL devem ter recebido pelo menos uma de suas linhas anteriores de terapia após a transformação para DLBCL

  5. Doença recidivante ou refratária, definida pelo seguinte:

    • Progressão da doença após o último regime (incluindo terapia de resgate após transplante autólogo de células-tronco [ASCT]) ou
    • A doença refratária é a falha definida em atingir um PR ou CR para o último regime
  6. Pelo menos 1 lesão mensurável (classificação de Lugano). As lesões que foram previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis ​​apenas se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  8. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/uL

Aplicam-se outros critérios definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama), a menos que livre de doença por pelo menos 3 anos. Os participantes que receberam terapia para uma malignidade anterior nos 3 anos anteriores, por exemplo, no ambiente adjuvante, não são excluídos
  2. Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade na ressonância magnética (RM) ou por punção lombar. Os participantes com evidência prévia de metástase cerebral tratados com sucesso pelo menos 8 semanas antes da inscrição não serão excluídos da participação se forem considerados sob controle no momento da inscrição no estudo
  3. História de envolvimento de linfoma cardíaco
  4. Emergência oncológica em andamento ou iminente (por exemplo, efeito de massa tumoral, síndrome de lise tumoral)
  5. Recebeu qualquer terapia sistêmica dentro de duas semanas antes da inscrição/leucaférese, exceto para terapia sistêmica inibitória/estimulatória de checkpoint imunológico. Recebeu qualquer terapia de molécula imunológica inibitória/estimulatória sistêmica em menos de 3 meias-vidas antes da inscrição (por exemplo, ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe, agonistas OX40, agonistas 4-1BB)
  6. Recebeu radioterapia dentro de 3 semanas antes da inscrição
  7. Toxicidades experimentadas devido à terapia anterior (estável e recuperada para grau ≤ 1 ou toxicidades não clinicamente significativas, como alopecia, são permitidas)
  8. História do transplante alogênico de células-tronco
  9. Recebimento de transplante autólogo de células-tronco dentro de 6 semanas antes da inscrição
  10. História de terapia CAR anterior ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
  11. imunodeficiência primária
  12. História de doença autoimune (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus sistêmico) resultando em lesão de órgão terminal ou requerendo imunossupressão sistêmica/agentes modificadores de doença sistêmica nos últimos 2 anos

Aplicam-se outros critérios definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I Dose Nível I CAR T coorte experiente
Projeto Fase I 3+3 Nível de dose 1: 1×10e8 (± 20%) células IMPT-314 Dose única/infusão durante janela de 28 dias
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR
Experimental: Fase I Dose Nível II Coorte experiente em CAR T
Projeto Fase I 3+3 Nível de dose 2: 3×10e8 (± 20%) células IMPT-314 Dose única/infusão durante janela de 28 dias
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR
Experimental: Coorte experiente CAR T de Fase II
Dose única determinada durante a Fase I.
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR
Experimental: Coorte ingênua de Fase I, Dose Nível I CAR T
Projeto Fase I 3+3 Nível de dose 1: 1×10e8 (± 20%) células IMPT-314 Dose única/infusão durante janela de 28 dias
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR
Experimental: Coorte ingênua de CAR T de Fase I, Dose Nível II
Projeto Fase I 3+3 Nível de dose 2: 3×10e8 (± 20%) células IMPT-314 Dose única/infusão durante janela de 28 dias
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR
Experimental: Coorte ingénua CAR T de Fase II
Dose única determinada durante a Fase I.
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR
Experimental: Fase I Dose Nível I Doença refratária ou recidiva dentro de um ano da terapia de primeira linha
Projeto Fase I 3+3 Nível de dose 1: 1×10e8 (± 20%) células IMPT-314 Dose única/infusão durante janela de 28 dias
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR
Experimental: Fase I Dose Nível II Doença refratária ou recidiva dentro de um ano da terapia de primeira linha
Projeto Fase I 3+3 Nível de dose 2: 3×10e8 (± 20%) células IMPT-314 Dose única/infusão durante janela de 28 dias
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR
Experimental: Fase II Doença refratária ou recidiva dentro de um ano da terapia de primeira linha
Dose única determinada durante a Fase I.
Medicamento: IMPT-314
Terapia de células T CAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase I: Incidência de DLTs e outros eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I: taxa de resposta completa (CR) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I: Proporção de participantes inscritos que recebem a dose alvo
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase II: Resposta completa com base na avaliação do investigador de acordo com a classificação de Lugano
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase I e II: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I e II: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I e II: Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I e II: Cmax do tempo 0 ao dia 28 (AUC0-28)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Fase I e II: Área sob a curva do tempo 0 ao dia 28 (AUC0-28)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Fase II: Incidência de TEAEs
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I e II: Persistência de IMPT-314 (Concentração de células IMPT-314 no sangue periférico).
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Fase I e II: Proporção de participantes inscritos sem exposição prévia a engajadores de células T que recebem a dose alvo de IMPT-314
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I e II: Proporção de participantes inscritos com exposição prévia a engajadores de células T que recebem a dose alvo de IMPT-314
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I e II: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24
Fase I e II: Sobrevivência global (SG)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImmPACT Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPCT-012L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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