Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av IMPT-314 i R/R Aggressiv B-cell

7 maj 2024 uppdaterad av: ImmPACT Bio

En fas 1/2 multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av IMPT-314, en CD19/20 bispecifik chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi hos deltagare med återfallande eller refraktärt aggressivt B-cells non-Hodgkin-lymfom

Detta är en öppen fas 1/2, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av IMPT-314, en bispecifik chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot differentieringskluster (CD)19 och CD20 hos deltagare med aggressiv B- cell NHL.

Upp till 30 patienter kommer att inkluderas i den dosfinnande fas 1-delen av studien, som kommer att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen.

Fas 2 kommer att registrera ytterligare 20 deltagare för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av IMPT-314.

IMPT-314-behandling består av en enda infusion av CAR-transducerade autologa T-celler administrerade intravenöst efter en konditionerande kemoterapiregim bestående av fludarabin och cyklofosfamid, administrerad under 3 dagar.

Enskilda deltagare kommer att vara kvar i den aktiva efterbehandlingsperioden i cirka 2 år. Deltagarna kommer att fortsätta i långtidsuppföljning i 15 år från behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California-Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Ciurea
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akil Merchant
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara M. Larson
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Joseph Tuscano
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Har inte rekryterat ännu
        • Augusta University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Locke Bryan
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Luke's Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • William Kreisle
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Huvudutredare:
          • Umar Farooq
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Brown Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Hegazi
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Har inte rekryterat ännu
        • Corewell Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sami brake
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew L. Fero
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis Cooper
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
        • Huvudutredare:
          • Tahir Latif
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nebu Koshy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Boyu Hu
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intermountain Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Bradley Hunter
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Vermont Cancer Center
        • Kontakt:
          • Christa Varnadoe
          • Telefonnummer: 863-224-9380
        • Kontakt:
          • Gargi Joshi
          • Telefonnummer: 857-707-8614
        • Huvudutredare:
          • James Gerson
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Har inte rekryterat ännu
        • Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • William Clark
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Medhi Hamadani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

  3. Histologiskt bekräftad aggressiv NHL, inklusive följande typer definierade av Världshälsoorganisationen (WHO) 2017:

    • DLBCL ej annat specificerat (NOS)
    • DLBCL som härrör från follikulärt lymfom
    • Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom
    • Höggradigt stort B-cellslymfom med eller utan MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang

  4. Fick minst 2 tidigare behandlingslinjer. Tidigare terapi måste ha inkluderat:

    • Anti-CD20 monoklonal antikropp
    • En kemoterapikur som innehåller antracyklin
    • Deltagare med TFL måste ha fått minst en av sina tidigare behandlingslinjer efter transformation till DLBCL

  5. Återfallande eller refraktär sjukdom, definierad av följande:

    • Sjukdomsprogression efter sista kur (inklusive räddningsterapi efter autolog stamcellstransplantation [ASCT]), eller
    • Refraktär sjukdom definieras underlåtenhet att uppnå en PR eller CR till den sista kuren
  6. Minst 1 mätbar lesion (Lugano-klassificeringen). Lesioner som tidigare har bestrålats kommer att anses mätbara endast om progression har dokumenterats efter avslutad strålbehandling
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  8. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/uL

Andra protokolldefinierade kriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhalsen, urinblåsan, bröst) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 3 år. Deltagare som har fått behandling för en tidigare malignitet inom de senaste 3 åren, t.ex. i adjuvansmiljön, är inte uteslutna
  2. Aktivt inblandning i centrala nervsystemet (CNS) genom malignitet på magnetisk resonanstomografi (MRT) eller genom lumbalpunktion. Deltagare med tidigare bevis på hjärnmetastas som framgångsrikt behandlats minst 8 veckor före registreringen kommer inte att uteslutas från deltagande om de bedöms vara under kontroll vid tidpunkten för studieregistreringen
  3. Historik av hjärtlymfom engagemang
  4. Pågående eller förestående onkologisk nödsituation (t.ex. tumörmassaeffekt, tumörlyssyndrom)
  5. Fick all systemisk behandling inom två veckor före inskrivning/leukaferes, förutom systemisk hämmande/stimulerande immunkontrollpunktsterapi. Fick all systemisk hämmande/stimulerande immunkontrollpunktsmolekylterapi inom mindre än 3 halveringstider före inskrivningen (t.ex. ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, OX40-agonister, 4-1BB-agonister)
  6. Fick strålbehandling inom 3 veckor före inskrivning
  7. Upplever toxicitet på grund av tidigare behandling (stabil och återställd till grad ≤ 1 eller icke-kliniskt signifikanta toxiciteter som alopeci är tillåtna)
  8. Historik om allogen stamcellstransplantation
  9. Mottagande av autolog stamcellstransplantation inom 6 veckor före inskrivning
  10. Historik om tidigare CAR-terapi eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi
  11. Primär immunbrist
  12. Historik av autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus) som resulterat i ändorganskada eller som kräver systemisk immunsuppression/systemisk sjukdomsmodifierande medel under de senaste 2 åren

Andra protokolldefinierade kriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I Dosnivå I CAR T erfaren kohort
Fas I 3+3 design Dosnivå 1: 1×10e8 (± 20%) IMPT-314-celler Engångsdos/infusion under 28 dagars fönster
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi
Experimentell: Fas I Dos Nivå II CAR T erfaren kohort
Fas I 3+3 design Dosnivå 2: 3×10e8 (± 20 %) IMPT-314 celler Engångsdos/infusion under 28 dagars fönster
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi
Experimentell: Fas II CAR T erfaren kohort
Engångsdos fastställd under fas I.
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi
Experimentell: Fas I Dosnivå I CAR T naiv kohort
Fas I 3+3 design Dosnivå 1: 1×10e8 (± 20%) IMPT-314-celler Engångsdos/infusion under 28 dagars fönster
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi
Experimentell: Fas I Dos Nivå II CAR T naiv kohort
Fas I 3+3 design Dosnivå 2: 3×10e8 (± 20 %) IMPT-314 celler Engångsdos/infusion under 28 dagars fönster
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi
Experimentell: Fas II CAR T naiv kohort
Engångsdos fastställd under fas I.
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi
Experimentell: Fas I Dos Nivå I Refraktär sjukdom eller återfall inom ett år efter förstahandsbehandling
Fas I 3+3 design Dosnivå 1: 1×10e8 (± 20%) IMPT-314-celler Engångsdos/infusion under 28 dagars fönster
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi
Experimentell: Fas I Dos Nivå II Refraktär sjukdom eller återfall inom ett år efter förstahandsbehandling
Fas I 3+3 design Dosnivå 2: 3×10e8 (± 20 %) IMPT-314 celler Engångsdos/infusion under 28 dagars fönster
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi
Experimentell: Fas II refraktär sjukdom eller återfall inom ett år efter förstahandsbehandling
Engångsdos fastställd under fas I.
Läkemedel: IMPT-314
CAR T-cellsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: Incidens av DLT och andra behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I: Utredare bedömd fullständig respons (CR) rate
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I: Andel inskrivna deltagare som får måldosen
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas II: Komplett svar baserat på utredarens bedömning enligt Lugano-klassificeringen
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I och II: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I och II: Duration of response (DOR)
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I och II: Duration of complete response (DOCR)
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I och II: Cmax från tid 0 till dag 28 (AUC0-28)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Fas I och II: Area under kurvan från tid 0 till dag 28 (AUC0-28)
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Fas II: Förekomst av TEAE
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I och II: Persistens av IMPT-314 (Koncentration av IMPT-314-celler i perifert blod).
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28
Fas I och II: Andel inskrivna deltagare utan tidigare exponering för T-cellsengagerare som får måldosen av IMPT-314
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I och II: Andel inskrivna deltagare med tidigare exponering för T-cellengagerare som får måldosen av IMPT-314
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I och II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24
Fas I och II: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till månad 24
Baslinje till månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmPACT Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPCT-012L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på IMPT-314

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera