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FloTrac/EV1000を使用したEGDTの費用対効果

2023年4月12日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University

心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植を受ける患者における FloTrac/EV1000 プラットフォームを使用した早期目標指向療法の適用の費用対効果

心肺バイパス (CPB) を伴う冠動脈バイパス移植片 (CABG) は、重大な罹患率を伴うリスクの高い手術であり、その結果、集中治療室 (ICU) での長期滞在が増加し、コストが高くなります。 FloTrac/EV1000 プラットフォームを使用した早期の目標指向療法 (EGDT) は、ICU 滞在期間が短いが FloTrac トランスデューサーの追加費用がかかるこれらの患者の転帰を改善しました。 この研究の目的は、これらの患者に FloTrac/EV1000 を導入することの費用対効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

FloTrac/EV1000 プラットフォームを使用した EGDT は、CPB を伴う CABG を受けている患者の転帰を改善し、心血管および胸部 ICU (CVT ICU) および入院期間を短縮することが報告されています。 ただし、FloTrac センサーの使用には追加コストがかかるため、実装が妨げられます。 心臓手術で FloTrac を実装することの費用対効果を評価する研究はまだありません。

私たちの研究の目的は、CPB を伴う CABG を受けている患者に FloTrac/EV1000 プラットフォームを使用して EGDT を適用することの費用対効果を評価することです。

この調査には 2 つのステップがあります。

  1. FloTrac/EV1000 プラットフォームの有効性の評価
  2. 毎日の CVT ICU コストの評価

FloTrac/EV1000 プラットフォームの有効性の評価

FloTrac/EV1000 と標準治療の有効性を比較します。 グループあたり 30 人の患者のサンプルサイズは、以前の研究のデータ、α 値 0.05、β 値 0.2、および ICU 滞在の 30% 減少に基づいて計算されました。 2018 年 7 月から 2020 年 6 月の間に北東部のスリナガリンド病院またはクイーン シリキット ハート センターで CPB を伴う CABG を受ける 60 人の患者が募集されます。 それらは、EV1000 とコントロールの 2 つのグループに分けられます。 EV1000 における術中血行動態の最適化は、FloTrac/EV1000 プラットフォームを介した目標指向療法を使用して管理され、コントロールは、Tribuddharat らの研究で説明されているように標準プロトコルを使用して管理されました。 比較のために抽出されたデータは、人口統計データと臨床データ、CVT ICU 滞在、CVT ICU での人工呼吸器使用時間、術後合併症、および入院でした。 両群のICU滞在期間を比較します。

毎日の CVT ICU コストの評価

2021 年 10 月に CVT ICU に入院した別の患者グループを募集して、1 日あたりの平均費用を特定することにより、スリナガリンド病院の CVT ICU の ICU 費用を評価します。 FloTrac センサーのコストと節約された ICU のコストを比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
  • 電話番号：66-81-9547622
  • メール：thepakorns@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 7 月から 2020 年 6 月の間に北東部のスリナガリンド病院またはクイーン シリキット ハート センターで CPB を伴う選択的 CABG を受けている成人患者。

説明

包含基準:

  • CPBを伴うCABGを受けた成人患者。

除外基準:

  • 大動脈内バルーンポンプまたは体外膜型人工肺を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
術中期間中、CPB の前後の両方で、対照群は、次の目標を達成するために担当の麻酔科医の裁量で、液体、強心薬、および/または血管作動薬を受け取りました。MAP 65-90 mmHg。 CVP 8-12 mmHg;尿量 ≥ 0.5 mL·kg-1·h-1; SpO2 > 95%;とヘマトクリット 26-30%。 動脈血ガス (ABG) と電解質を監視し、1 時間ごとに修正しました。
EV1000
患者は、同様の目標を達成するために管理されました。MAP 65-90 mmHg。尿量 ≥ 0.5 mL·kg-1·h-1; SpO2 > 95%; FloTrac/EV1000 からの情報を使用して、ヘマトクリット 26 ～ 30%。 EGDT グループは、SVV < 13% を維持するための液体を受け取りました。 33-65 mL·beat-1·m-2 の SVI および 2.2-4.0 の CI を達成する強心薬 L·min-1·m-2; SVRI が 1600 ～ 2500 ダイン・s・cm-5・m-2 になるように血管作用薬を投与する。 ABG と電解質を監視し、同じ方法で修正しました。
手順：早期目標指向療法（EGDT）
定義された目標を達成するための血行動態最適化の原則。
他の名前：
  • FloTrac/EV1000 プラットフォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在
時間枠：1ヶ月
患者が CVT ICU に入院した期間。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均 ICU 費用
時間枠：1ヶ月
CVT ICU の 1 日あたりの平均費用
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khon Kaen University

捜査官

  • 主任研究者：Sirirat Tribuddharat, MD, PhD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE631648

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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