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Kosteneffizienz von EGDT mit FloTrac/EV1000

12. April 2023 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Kosteneffizienz der Anwendung einer frühen zielgerichteten Therapie unter Verwendung der FloTrac/EV1000-Plattform bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) ist eine risikoreiche Operation mit erheblicher Morbidität, die zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) mit erhöhten Kosten führt. Eine frühe zielgerichtete Therapie (EGDT) mit der FloTrac/EV1000-Plattform verbesserte die Ergebnisse bei diesen Patienten mit kürzerem Aufenthalt auf der Intensivstation, aber mit zusätzlichen Kosten für einen FloTrac-Schallkopf. Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der Implementierung des FloTrac/EV1000 bei diesen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass EGDT unter Verwendung der FloTrac/EV1000-Plattform die Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer CABG mit CPB unterziehen, was zu einer Verringerung der kardiovaskulären und thorakalen Intensivstation (CVT-Intensivstation) und des Krankenhausaufenthalts führt. Die Verwendung des FloTrac-Sensors ist jedoch mit zusätzlichen Kosten verbunden, die seine Implementierung erschweren. Es gibt noch keine Studie, die die Wirtschaftlichkeit des Einsatzes von FloTrac in der Herzchirurgie bewertet.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Kosteneffektivität der Anwendung von EGDT unter Verwendung der FloTrac/EV1000-Plattform bei Patienten zu bewerten, die sich einer CABG mit CPB unterziehen.

Es gibt 2 Schritte in dieser Studie:

  1. Bewertung der Wirksamkeit der FloTrac/EV1000-Plattform
  2. Bewertung der täglichen CVT-Intensivkosten

Bewertung der Wirksamkeit der FloTrac/EV1000-Plattform

Wir vergleichen die Wirksamkeit des FloTrac/EV1000 mit der Standardpraxis. Die Stichprobengröße von 30 Patienten pro Gruppe wurde basierend auf Daten aus einer früheren Studie, einem α-Wert von 0,05, einem β-Wert von 0,2 und einer 30-prozentigen Verringerung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation berechnet. Sechzig Patienten, die sich zwischen Juli 2018 und Juni 2020 einer CABG mit CPB im Srinagarind Hospital oder Queen Sirikit Heart Center of the Northeast unterziehen, werden rekrutiert. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt: EV1000 und Control. Die intraoperative hämodynamische Optimierung im EV1000 wurde unter Verwendung einer zielgerichteten Therapie über die FloTrac/EV1000-Plattform verwaltet, und die Kontrolle wurde unter Verwendung eines Standardprotokolls verwaltet, wie es in der Studie von Tribuddharat et al. beschrieben wurde. Die zum Vergleich extrahierten Daten waren: demografische und klinische Daten, Aufenthalt auf der CVT-Intensivstation, Beatmungszeit auf der CVT-Intensivstation, postoperative Komplikationen und Krankenhausaufenthalt. Der Intensivaufenthalt beider Gruppen wird verglichen.

Bewertung der täglichen CVT-Intensivkosten

Wir werden die Intensivkosten der CVT-Intensivstation des Srinagarind-Krankenhauses bewerten, indem wir eine weitere Gruppe von Patienten rekrutieren, die im Oktober 2021 auf der CVT-Intensivstation aufgenommen wurden, um die durchschnittlichen täglichen Kosten zu ermitteln. Die Kosten eines FloTrac-Sensors und die eingesparten Kosten auf der Intensivstation werden verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich zwischen Juli 2018 und Juni 2020 einer elektiven CABG mit CPB im Srinagarind Hospital oder Queen Sirikit Heart Center of the Northeast unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer CABG mit CPB unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine intraaortale Ballonpumpe oder einen extrakorporalen Membranoxygenator benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Während der intraoperativen Phase, sowohl vor als auch nach CPB, erhielt die Kontrollgruppe nach Ermessen der behandelnden Anästhesisten flüssige, inotrope und/oder vasoaktive Medikamente, um die folgenden Ziele zu erreichen: MAP 65–90 mmHg; ZVD 8-12 mmHg; Urinausscheidung ≥ 0,5 mL·kg-1·h-1; SpO2 > 95 %; und Hämatokrit 26-30 %. Arterielle Blutgase (ABG) und Elektrolyte wurden überwacht und stündlich korrigiert.
EV1000
Die Patienten erreichten ähnliche Ziele: MAP 65-90 mmHg; Urinausscheidung ≥ 0,5 mL·kg-1·h-1; SpO2 > 95 %; und Hämatokrit 26-30 %, unter Verwendung von Informationen aus dem FloTrac/EV1000. Die EGDT-Gruppe erhielt: Flüssigkeit zur Aufrechterhaltung einer SVV < 13 %; inotrope Medikamente, um einen SVI von 33-65 ml·Schlag-1·m-2 und einen KI von 2,2-4,0 zu erreichen L·min-1·m-2; und/oder vasoaktive Arzneimittel, um einen SVRI von 1600–2500 dyn·s·cm–5·m–2 zu erreichen. ABG und Elektrolyte wurden auf die gleiche Weise überwacht und korrigiert.
Verfahren: Frühe zielgerichtete Therapie (EGDT)
Das Prinzip der hämodynamischen Optimierung zur Erreichung der definierten Ziele.
Andere Namen:
  • FloTrac/EV1000-Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer, die der Patient auf der CVT-Intensivstation aufgenommen wurde.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Intensivkosten
Zeitfenster: 1 Monat
Die durchschnittlichen Kosten pro Tag der CVT-Intensivstation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE631648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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