Efektivita nákladů EGDT pomocí FloTrac/EV1000
Nákladová efektivita aplikace včasné cílené terapie pomocí platformy FloTrac/EV1000 u pacientů podstupujících bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že EGDT využívající platformu FloTrac/EV1000 zlepšuje výsledky u pacientů podstupujících CABG s CPB, což vede ke snížení kardiovaskulární a hrudní JIP (CVT JIP) a počtu hospitalizací. Použití snímače FloTrac má však dodatečné náklady, které brání jeho implementaci. Dosud neexistuje studie, která by posoudila nákladovou efektivitu zavedení FloTrac v kardiochirurgii.
Cílem naší studie je zhodnotit nákladovou efektivitu aplikace EGDT pomocí platformy FloTrac/EV1000 u pacientů podstupujících CABG s CPB.
Tato studie má 2 kroky:
- Posouzení účinnosti platformy FloTrac/EV1000
- Posouzení denních nákladů na JIP CVT
Posouzení účinnosti platformy FloTrac/EV1000
Porovnáváme účinnost FloTrac/EV1000 oproti standardní praxi. Velikost vzorku 30 pacientů na skupinu byla vypočtena na základě dat z předchozí studie, hodnota α 0,05, hodnota β 0,2 a 30% pokles pobytu na JIP. Bude přijato šedesát pacientů podstupujících CABG s CPB v nemocnici Srinagarind nebo Queen Sirikit Heart Center of the Northeast mezi červencem 2018 a červnem 2020. Budou rozděleny do 2 skupin: EV1000 a Control. Intraoperační hemodynamická optimalizace v EV1000 byla řízena pomocí cílené terapie prostřednictvím platformy FloTrac/EV1000 a kontrola byla řízena pomocí standardního protokolu, jak je popsáno ve studii Tribuddharata et al. Extrahovaná data pro srovnání byla: demografická a klinická data, pobyt na JIP CVT, doba ventilátoru na JIP CVT, pooperační komplikace a pobyt v nemocnici. Porovná se pobyt na JIP obou skupin.
Posouzení denních nákladů na JIP CVT
Náklady na JIP na JIP CVT nemocnice Srinagarind vyhodnotíme náborem další skupiny pacientů, kteří byli přijati na JIP CVT v průběhu října 2021, abychom určili průměrné denní náklady. Náklady na snímač FloTrac a ušetřené náklady na JIP budou porovnány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Telefonní číslo: 66-81-9547622
- E-mail: thepakorns@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
- Telefonní číslo: 66-81-6205920
- E-mail: sirirat.tribuddharat@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Telefonní číslo: +66819547622
- E-mail: thepakorns@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Thepakorn Sathitkarnmanee
-
Kontakt:
- Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Telefonní číslo: 66-81-9547622
- E-mail: thepakorns@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podstoupili CABG s CPB.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadovali intraaortální balónkovou pumpu nebo mimotělní membránový oxygenátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Během intraoperačního období, před i po CPB, dostávala kontrolní skupina tekutá, inotropní a/nebo vazoaktivní léky podle uvážení ošetřujících anesteziologů k dosažení následujících cílů: MAP 65-90 mmHg; CVP 8-12 mmHg; výdej moči ≥ 0,5 ml·kg-1·h-1; Sp02 > 95 %; a hematokrit 26-30 %.
Arteriální krevní plyn (ABG) a elektrolyty byly monitorovány a upravovány každou hodinu.
|
|
|
EV1000
U pacientů se podařilo dosáhnout podobných cílů: MAP 65-90 mmHg; výdej moči ≥ 0,5 ml·kg-1·h-1; Sp02 > 95 %; a hematokrit 26-30 %, s použitím informací z FloTrac/EV1000.
Skupina EGDT dostávala: tekutinu k udržení SVV < 13 %; inotropní léky k dosažení SVI 33-65 ml·tep-1·m-2 a CI 2,2-4,0
L·min-1·m-2; a/nebo vazoaktivní léky k dosažení SVRI 1600-2500 dynes·s·cm-5·m-2.
ABG a elektrolyty byly monitorovány a korigovány stejným způsobem.
|
Princip hemodynamické optimalizace k dosažení definovaných cílů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 1 měsíc
|
Doba, po kterou byl pacient přijat na CVT JIP.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní náklady na JIP
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrné náklady na den CVT JIP
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsangsirisup K, Nongnuang K. Efficacy of Intraoperative Hemodynamic Optimization Using FloTrac/EV1000 Platform for Early Goal-Directed Therapy to Improve Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Med Devices (Auckl). 2021 Jun 28;14:201-209. doi: 10.2147/MDER.S316033. eCollection 2021.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsaengsirisup K, Sornpirom S. Efficacy of early goal-directed therapy using FloTrac/EV1000 to improve postoperative outcomes in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 21;17(1):196. doi: 10.1186/s13019-022-01933-4.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
- Neumann K, Muhr G, Breitfuss H. [Primary humerus head replacement in dislocated proximal humeral fracture. Indications, technique, results]. Orthopade. 1992 Apr;21(2):140-7. German.
- Lefrant JY, Garrigues B, Pribil C, Bardoulat I, Courtial F, Maurel F, Bazin JE; CRREA Study Group; AzuRea Group. The daily cost of ICU patients: A micro-costing study in 23 French Intensive Care Units. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):151-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.004. Epub 2015 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE631648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .