Custo-benefício do EGDT usando FloTrac/EV1000
Custo-efetividade da aplicação precoce de terapia direcionada por metas usando a plataforma FloTrac/EV1000 em pacientes submetidos a revascularização miocárdica com circulação extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que EGDT usando a plataforma FloTrac/EV1000 melhora os resultados em pacientes submetidos a CABG com CPB, resultando em uma redução na UTI cardiovascular e torácica (CVT ICU) e na permanência hospitalar. No entanto, o uso do sensor FloTrac tem um custo extra que impede sua implementação. Ainda não há estudo que avalie o custo-efetividade da implantação do FloTrac em cirurgia cardíaca.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o custo-efetividade da aplicação de EGDT usando a plataforma FloTrac/EV1000 em pacientes submetidos à CRM com CEC.
Existem 2 etapas neste estudo:
- Avaliação da eficácia da plataforma FloTrac/EV1000
- Avaliando o custo diário da UTI CVT
Avaliação da eficácia da plataforma FloTrac/EV1000
Comparamos a eficácia do FloTrac/EV1000 com a prática padrão. O tamanho da amostra de 30 pacientes por grupo foi calculado com base em dados de um estudo anterior, um valor α de 0,05, um valor β de 0,2 e uma redução de 30% na permanência na UTI. Sessenta pacientes submetidos à CABG com CEC no Hospital Srinagarind ou Queen Sirikit Heart Center do Nordeste entre julho de 2018 e junho de 2020 serão recrutados. Eles serão divididos em 2 grupos: EV1000 e Controle. A otimização hemodinâmica intraoperatória no EV1000 foi gerenciada usando terapia direcionada por meta através da plataforma FloTrac/EV1000 e o Controle foi gerenciado usando um protocolo padrão conforme descrito no estudo de Tribuddharat et al. Os dados extraídos para comparação foram: dados demográficos e clínicos, permanência na UTI CVT, tempo de ventilação na UTI CVT, complicações pós-operatórias e internação. A permanência na UTI de ambos os grupos será comparada.
Avaliando o custo diário da UTI CVT
Avaliaremos o custo da UTI CVT do Hospital Srinagarind recrutando outro grupo de pacientes que foram internados na UTI CVT em outubro de 2021 para identificar o custo médio diário. O custo de um sensor FloTrac e o custo economizado em UTI serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Número de telefone: 66-81-9547622
- E-mail: thepakorns@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
- Número de telefone: 66-81-6205920
- E-mail: sirirat.tribuddharat@gmail.com
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Contato:
- Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Número de telefone: +66819547622
- E-mail: thepakorns@gmail.com
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Investigador principal:
- Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Thepakorn Sathitkarnmanee
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Contato:
- Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
- Número de telefone: 66-81-9547622
- E-mail: thepakorns@gmail.com
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Investigador principal:
- Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à CRM com CEC.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitaram de balão intra-aórtico ou oxigenador de membrana extracorpórea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
Durante o período intraoperatório, tanto antes quanto após a CEC, o grupo Controle recebeu fluidos, inotrópicos e/ou drogas vasoativas a critério dos anestesiologistas assistentes para atingir as seguintes metas: PAM 65-90 mmHg; PVC 8-12 mmHg; débito urinário ≥ 0,5 mL·kg-1·h-1; SpO2 > 95%; e hematócrito 26-30%.
Gasometria arterial (ABG) e eletrólitos foram monitorados e corrigidos a cada hora.
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EV1000
Os pacientes conseguiram atingir metas semelhantes: PAM 65-90 mmHg; débito urinário ≥ 0,5 mL·kg-1·h-1; SpO2 > 95%; e hematócrito 26-30%, usando informações do FloTrac/EV1000.
O grupo EGDT recebeu: fluido para manter um SVV < 13%; drogas inotrópicas para alcançar um SVI de 33-65 mL·beat-1·m-2 e IC de 2,2-4,0
L·min-1·m-2; e/ou drogas vasoativas para atingir um SVRI de 1600-2500 dines·s·cm-5·m-2.
ABG e eletrólitos foram monitorados e corrigidos da mesma maneira.
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O princípio da otimização hemodinâmica para atingir os objetivos definidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permanência na UTI
Prazo: 1 mês
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A duração em que o paciente esteve internado na UTI CVT.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo médio diário de UTI
Prazo: 1 mês
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O custo médio por dia de CVT UTI
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsangsirisup K, Nongnuang K. Efficacy of Intraoperative Hemodynamic Optimization Using FloTrac/EV1000 Platform for Early Goal-Directed Therapy to Improve Postoperative Outcomes in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft with Cardiopulmonary Bypass: A Randomized Controlled Trial. Med Devices (Auckl). 2021 Jun 28;14:201-209. doi: 10.2147/MDER.S316033. eCollection 2021.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsaengsirisup K, Sornpirom S. Efficacy of early goal-directed therapy using FloTrac/EV1000 to improve postoperative outcomes in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 21;17(1):196. doi: 10.1186/s13019-022-01933-4.
- Aya HD, Cecconi M, Hamilton M, Rhodes A. Goal-directed therapy in cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):510-7. doi: 10.1093/bja/aet020. Epub 2013 Feb 27.
- Chong MA, Wang Y, Berbenetz NM, McConachie I. Does goal-directed haemodynamic and fluid therapy improve peri-operative outcomes?: A systematic review and meta-analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jul;35(7):469-483. doi: 10.1097/EJA.0000000000000778.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
- Neumann K, Muhr G, Breitfuss H. [Primary humerus head replacement in dislocated proximal humeral fracture. Indications, technique, results]. Orthopade. 1992 Apr;21(2):140-7. German.
- Lefrant JY, Garrigues B, Pribil C, Bardoulat I, Courtial F, Maurel F, Bazin JE; CRREA Study Group; AzuRea Group. The daily cost of ICU patients: A micro-costing study in 23 French Intensive Care Units. Anaesth Crit Care Pain Med. 2015 Jun;34(3):151-7. doi: 10.1016/j.accpm.2014.09.004. Epub 2015 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE631648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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