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Economicità dell'EGDT con FloTrac/EV1000

12 aprile 2023 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Rapporto costo-efficacia dell'applicazione precoce della terapia mirata all'obiettivo utilizzando la piattaforma FloTrac/EV1000 in pazienti sottoposti a bypass coronarico con bypass cardiopolmonare

L'innesto di bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB) è un intervento chirurgico ad alto rischio con significativa morbilità che si traduce in una permanenza prolungata nell'unità di terapia intensiva (ICU) a un costo maggiore. La terapia precoce orientata all'obiettivo (EGDT) utilizzando la piattaforma FloTrac/EV1000 ha migliorato i risultati in questi pazienti con degenza in terapia intensiva più breve ma con costi aggiuntivi per un trasduttore FloTrac. L'obiettivo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'implementazione di FloTrac/EV1000 in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che l'EGDT che utilizza la piattaforma FloTrac/EV1000 migliora i risultati nei pazienti sottoposti a CABG con CPB, con conseguente riduzione dell'ICU cardiovascolare e toracica (CVT ICU) e della degenza ospedaliera. Tuttavia, l'uso del sensore FloTrac ha un costo aggiuntivo che ne impedisce l'implementazione. Non esiste ancora uno studio che valuti l'efficacia in termini di costi dell'implementazione di FloTrac nella cardiochirurgia.

L'obiettivo del nostro studio è valutare il rapporto costo-efficacia dell'applicazione dell'EGDT utilizzando la piattaforma FloTrac/EV1000 in pazienti sottoposti a CABG con CPB.

Ci sono 2 passaggi in questo studio:

  1. Valutazione dell'efficacia della piattaforma FloTrac/EV1000
  2. Valutare il costo giornaliero di terapia intensiva CVT

Valutazione dell'efficacia della piattaforma FloTrac/EV1000

Confrontiamo l'efficacia del FloTrac/EV1000 rispetto alla pratica standard. La dimensione del campione di 30 pazienti per gruppo è stata calcolata sulla base dei dati di uno studio precedente, un valore α di 0,05, un valore β di 0,2 e una riduzione del 30% della degenza in terapia intensiva. Saranno reclutati sessanta pazienti sottoposti a CABG con CPB presso lo Srinagarind Hospital o il Queen Sirikit Heart Center del nord-est tra luglio 2018 e giugno 2020. Saranno divisi in 2 gruppi: EV1000 e Control. L'ottimizzazione emodinamica intraoperatoria nell'EV1000 è stata gestita utilizzando la terapia mirata tramite la piattaforma FloTrac/EV1000 e il controllo è stato gestito utilizzando un protocollo standard come descritto nello studio di Tribuddharat et al. I dati estratti per il confronto sono stati: dati demografici e clinici, degenza in terapia intensiva CVT, tempo di ventilazione in terapia intensiva CVT, complicanze postoperatorie e degenza ospedaliera. Verrà confrontata la degenza in terapia intensiva di entrambi i gruppi.

Valutare il costo giornaliero di terapia intensiva CVT

Valuteremo il costo in terapia intensiva della terapia intensiva CVT dell'ospedale di Srinagarind reclutando un altro gruppo di pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva CVT nell'ottobre 2021 per identificare il costo medio giornaliero. Verranno confrontati il ​​costo di un sensore FloTrac e il costo della terapia intensiva risparmiato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a CABG elettivo con CPB presso lo Srinagarind Hospital o il Queen Sirikit Heart Center of the Northeast tra luglio 2018 e giugno 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a CABG con CPB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitavano di una pompa a palloncino intra-aortico o di un ossigenatore extracorporeo a membrana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Durante il periodo intraoperatorio, sia prima che dopo il CPB, il gruppo di controllo ha ricevuto fluidi, inotropi e/o farmaci vasoattivi a discrezione degli anestesisti presenti per raggiungere i seguenti obiettivi: MAP 65-90 mmHg; PCV 8-12 mmHg; diuresi ≥ 0,5 mL·kg-1·h-1; SpO2 > 95%; ed ematocrito 26-30%. L'emogasanalisi (emogasanalisi) e gli elettroliti sono stati monitorati e corretti ogni ora.
EV1000
I pazienti sono riusciti a raggiungere obiettivi simili: MAP 65-90 mmHg; diuresi ≥ 0,5 mL·kg-1·h-1; SpO2 > 95%; ed ematocrito 26-30%, utilizzando le informazioni del FloTrac/EV1000. Il gruppo EGDT ha ricevuto: fluido per mantenere un SVV < 13%; farmaci inotropi per ottenere un SVI di 33-65 mL·beat-1·m-2 e CI di 2,2-4,0 L·min-1·m-2; e/o farmaci vasoattivi per ottenere un SVRI di 1600-2500 dynes·s·cm-5·m-2. L'emogasanalisi e gli elettroliti sono stati monitorati e corretti nello stesso modo.
Procedura: Terapia precoce mirata all'obiettivo (EGDT)
Il principio dell'ottimizzazione emodinamica per raggiungere gli obiettivi definiti.
Altri nomi:
  • Piattaforma FloTrac/EV1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
La durata del ricovero del paziente in terapia intensiva per CVT.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio giornaliero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
Il costo medio giornaliero di terapia intensiva CVT
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE631648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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