Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność EGDT przy użyciu FloTrac/EV1000

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Opłacalność zastosowania wczesnej terapii ukierunkowanej na cel z wykorzystaniem platformy FloTrac/EV1000 u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z pomostem sercowo-płucnym

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z bypassem krążeniowo-oddechowym (CPB) jest operacją wysokiego ryzyka, obarczoną znaczną chorobowością, skutkującą przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przy zwiększonych kosztach. Wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT) z wykorzystaniem platformy FloTrac/EV1000 poprawiła wyniki u tych pacjentów z krótszym pobytem na OIT, ale z dodatkowym kosztem głowicy FloTrac. Celem tego badania jest ocena opłacalności wdrożenia FloTrac/EV1000 u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłaszano, że EGDT z wykorzystaniem platformy FloTrac/EV1000 poprawia wyniki u pacjentów poddawanych CABG z CPB, co skutkuje zmniejszeniem liczby hospitalizacji na OIOM-ie sercowo-naczyniowym i klatki piersiowej (CVT ICU) oraz hospitalizacji. Jednak użycie czujnika FloTrac wiąże się z dodatkowymi kosztami, które utrudniają jego wdrożenie. Nadal nie ma badań oceniających opłacalność wdrożenia FloTrac w kardiochirurgii.

Celem naszego badania jest ocena opłacalności zastosowania EGDT z wykorzystaniem platformy FloTrac/EV1000 u pacjentów poddawanych CABG z CPB.

W tym badaniu są 2 kroki:

  1. Ocena skuteczności platformy FloTrac/EV1000
  2. Szacowanie dziennego kosztu CVT OIOM

Ocena skuteczności platformy FloTrac/EV1000

Porównujemy skuteczność FloTrac/EV1000 ze standardową praktyką. Wielkość próby 30 pacjentów na grupę została obliczona na podstawie danych z poprzedniego badania, wartości α 0,05, wartości β 0,2 i 30% zmniejszenia pobytu na OIT. Zrekrutowanych zostanie sześćdziesięciu pacjentów poddawanych CABG z CPB w szpitalu Srinagarind lub Queen Sirikit Heart Center na północnym wschodzie w okresie od lipca 2018 r. do czerwca 2020 r. Zostaną one podzielone na 2 grupy: EV1000 i Control. Śródoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna w EV1000 była zarządzana przy użyciu terapii ukierunkowanej na cel za pośrednictwem platformy FloTrac/EV1000, a kontrola była zarządzana przy użyciu standardowego protokołu, jak opisano w badaniu Tribuddharat et al. Wyodrębnione dane do porównania obejmowały: dane demograficzne i kliniczne, pobyt na OIT CVT, czas respiratora na OIT CVT, powikłania pooperacyjne oraz pobyt w szpitalu. Porównany zostanie pobyt na OIT obu grup.

Szacowanie dziennego kosztu CVT OIOM

Oszacujemy koszt OIOM CVT szpitala Srinagarind, rekrutując inną grupę pacjentów, którzy zostali przyjęci na OIOM CVT w październiku 2021 r., aby określić średni dzienny koszt. Zostanie porównany koszt czujnika FloTrac i zaoszczędzony koszt OIOM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Rekrutacyjny
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowemu CABG z CPB w szpitalu Srinagarind lub Queen Sirikit Heart Center na północnym wschodzie w okresie od lipca 2018 r. do czerwca 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddani CABG z CPB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagali wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub pozaustrojowego oksygenatora membranowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
W okresie śródoperacyjnym, zarówno przed, jak i po CPB, grupa kontrolna otrzymywała leki płynne, inotropowe i/lub wazoaktywne według uznania anestezjologów prowadzących, aby osiągnąć następujące cele: MAP 65-90 mmHg; CVP 8-12 mmHg; wydalanie moczu ≥ 0,5 ml·kg-1·h-1; SpO2 > 95%; i hematokryt 26-30%. Gazometrię krwi tętniczej (ABG) i elektrolity monitorowano i korygowano co godzinę.
EV1000
Pacjentom udało się osiągnąć podobne cele: MAP 65-90 mmHg; wydalanie moczu ≥ 0,5 ml·kg-1·h-1; SpO2 > 95%; i hematokryt 26-30%, wykorzystując informacje z FloTrac/EV1000. Grupa EGDT otrzymywała: płyn do utrzymania SVV < 13%; leki inotropowe do osiągnięcia SVI 33-65 ml·uderzenia-1·m-2 i CI 2,2-4,0 L·min-1·m-2; i/lub leki wazoaktywne do osiągnięcia SVRI 1600-2500 dyn·s·cm-5·m-2. ABG i elektrolity były monitorowane i korygowane w ten sam sposób.
Procedura: Wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT)
Zasada optymalizacji hemodynamicznej dla osiągnięcia wyznaczonych celów.
Inne nazwy:
  • Platforma FloTrac/EV1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas pobytu pacjenta na OIT CVT.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny koszt OIOM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średni koszt dzienny CVT OIOM
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE631648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj