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Rentabilité de l'EGDT avec FloTrac/EV1000

12 avril 2023 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Rapport coût-efficacité de l'application d'une thérapie ciblée précoce à l'aide de la plate-forme FloTrac/EV1000 chez les patients subissant un pontage coronarien avec pontage cardiopulmonaire

Le pontage aortocoronarien (PAC) avec pontage cardio-pulmonaire (PCB) est une chirurgie à haut risque avec une morbidité importante qui entraîne un séjour prolongé en unité de soins intensifs (USI) à un coût accru. La thérapie ciblée précoce (EGDT) utilisant la plate-forme FloTrac/EV1000 a amélioré les résultats chez ces patients avec un séjour plus court en USI mais avec un coût supplémentaire pour un transducteur FloTrac. L'objectif de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre du FloTrac/EV1000 chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que l'EGDT utilisant la plate-forme FloTrac/EV1000 améliorait les résultats chez les patients subissant un pontage coronarien avec CPB, entraînant une réduction de l'USI cardiovasculaire et thoracique (USI CVT) et du séjour à l'hôpital. Cependant, l'utilisation du capteur FloTrac a un surcoût qui freine sa mise en œuvre. Il n'existe toujours pas d'étude évaluant le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre de FloTrac en chirurgie cardiaque.

L'objectif de notre étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'application de l'EGDT à l'aide de la plateforme FloTrac/EV1000 chez les patients subissant un PAC avec CPB.

Il y a 2 étapes dans cette étude :

  1. Évaluation de l'efficacité de la plateforme FloTrac/EV1000
  2. Évaluation du coût quotidien des soins intensifs CVT

Évaluation de l'efficacité de la plateforme FloTrac/EV1000

Nous comparons l'efficacité du FloTrac/EV1000 par rapport à la pratique standard. La taille de l'échantillon de 30 patients par groupe a été calculée sur la base des données d'une étude précédente, une valeur α de 0,05, une valeur β de 0,2 et une diminution de 30 % du séjour en USI. Soixante patients subissant un CABG avec CPB à l'hôpital Srinagarind ou au Queen Sirikit Heart Center of the Northeast entre juillet 2018 et juin 2020 seront recrutés. Ils seront divisés en 2 groupes : EV1000 et Control. L'optimisation hémodynamique peropératoire dans l'EV1000 a été gérée à l'aide d'une thérapie ciblée via la plate-forme FloTrac/EV1000 et le contrôle a été géré à l'aide d'un protocole standard tel que décrit dans l'étude de Tribuddharat et al. Les données extraites à des fins de comparaison étaient : les données démographiques et cliniques, le séjour en USI CVT, le temps de ventilation en USI CVT, les complications postopératoires et le séjour à l'hôpital. Le séjour en soins intensifs des deux groupes sera comparé.

Évaluation du coût quotidien des soins intensifs CVT

Nous évaluerons le coût de l'USI de l'USI CVT de l'hôpital Srinagarind en recrutant un autre groupe de patients qui ont été admis à l'USI CVT en octobre 2021 pour identifier le coût quotidien moyen. Le coût d'un capteur FloTrac et le coût de l'ICU économisé seront comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD
  • Numéro de téléphone: 66-81-9547622
  • E-mail: thepakorns@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant un CABG électif avec CPB à l'hôpital Srinagarind ou au Queen Sirikit Heart Center of the Northeast entre juillet 2018 et juin 2020.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant subi un PAC avec CEC.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une pompe à ballonnet intra-aortique ou un oxygénateur à membrane extracorporelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Au cours de la période peropératoire, à la fois avant et après la CPB, le groupe témoin a reçu des médicaments fluides, inotropes et/ou vasoactifs à la discrétion des anesthésistes traitants pour atteindre les objectifs suivants : MAP 65-90 mmHg ; PCV 8-12 mmHg ; débit urinaire ≥ 0,5 mL·kg-1·h-1 ; SpO2 > 95 % ; et hématocrite 26-30 %. Les gaz sanguins artériels (ABG) et les électrolytes ont été surveillés et corrigés toutes les heures.
EV1000
Les patients ont été gérés pour atteindre des objectifs similaires : MAP 65-90 mmHg ; débit urinaire ≥ 0,5 mL·kg-1·h-1 ; SpO2 > 95 % ; et hématocrite 26-30 %, en utilisant les informations du FloTrac/EV1000. Le groupe EGDT a reçu : du liquide pour maintenir une SVV < 13 % ; médicaments inotropes pour obtenir un SVI de 33-65 mL·battement-1·m-2 et un IC de 2,2-4,0 L·min-1·m-2 ; et/ou des médicaments vasoactifs pour atteindre un SVRI de 1600-2500 dynes·s·cm-5·m-2. L'ABG et les électrolytes ont été surveillés et corrigés de la même manière.
Procédure: Thérapie ciblée précoce (EGDT)
Le principe de l'optimisation hémodynamique pour atteindre les objectifs définis.
Autres noms:
  • Plate-forme FloTrac/EV1000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour en soins intensifs
Délai: 1 mois
La durée pendant laquelle le patient a été admis en unité de soins intensifs CVT.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût quotidien moyen des soins intensifs
Délai: 1 mois
Le coût moyen par jour de CVT ICU
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE631648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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