Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van EGDT met FloTrac/EV1000

12 april 2023 bijgewerkt door: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Kosteneffectiviteit van het toepassen van vroege doelgerichte therapie met behulp van het FloTrac/EV1000-platform bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass

Coronaire bypass-transplantaat (CABG) met cardiopulmonale bypass (CPB) is een risicovolle operatie met aanzienlijke morbiditeit die resulteert in een langdurig verblijf op de intensive care (ICU) tegen hogere kosten. Vroege doelgerichte therapie (EGDT) met behulp van het FloTrac/EV1000-platform verbeterde de resultaten bij deze patiënten met een korter verblijf op de IC, maar met extra kosten voor een FloTrac-transducer. Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit van de implementatie van de FloTrac/EV1000 bij deze patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van EGDT met het FloTrac/EV1000-platform is gemeld dat het de resultaten verbetert bij patiënten die CABG met CPB ondergaan, wat resulteert in een vermindering van cardiovasculaire en thoracale ICU (CVT ICU) en ziekenhuisverblijf. Het gebruik van de FloTrac-sensor heeft echter een meerkost die de implementatie ervan belemmert. Er is nog steeds geen studie die de kosteneffectiviteit beoordeelt van het implementeren van FloTrac bij hartchirurgie.

Het doel van onze studie is om de kosteneffectiviteit te evalueren van het toepassen van EGDT met behulp van het FloTrac/EV1000-platform bij patiënten die CABG met CPB ondergaan.

Er zijn 2 stappen in dit onderzoek:

  1. Beoordeling van de doeltreffendheid van het FloTrac/EV1000-platform
  2. Beoordeling van de dagelijkse CVT ICU-kosten

Beoordeling van de doeltreffendheid van het FloTrac/EV1000-platform

We vergelijken de werkzaamheid van de FloTrac/EV1000 versus de standaardpraktijk. De steekproefomvang van 30 patiënten per groep werd berekend op basis van gegevens uit een eerder onderzoek, een α-waarde van 0,05, een β-waarde van 0,2 en een afname van 30% in IC-verblijf. Zestig patiënten die tussen juli 2018 en juni 2020 CABG met CPB ondergaan in het Srinagarind-ziekenhuis of het Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, zullen worden gerekruteerd. Ze worden verdeeld in 2 groepen: EV1000 en Control. De intraoperatieve hemodynamische optimalisatie in de EV1000 werd beheerd met behulp van doelgerichte therapie via het FloTrac/EV1000-platform en de controle werd beheerd met behulp van een standaardprotocol zoals beschreven in de studie van Tribuddharat et al. De geëxtraheerde gegevens ter vergelijking waren: demografische en klinische gegevens, CVT ICU-verblijf, beademingstijd op CVT ICU, postoperatieve complicaties en ziekenhuisverblijf. Het verblijf op de IC van beide groepen wordt vergeleken.

Beoordeling van de dagelijkse CVT ICU-kosten

We zullen de ICU-kosten van de CVT ICU van het Srinagarind-ziekenhuis evalueren door een andere groep patiënten te werven die in oktober 2021 op de CVT ICU zijn opgenomen om de gemiddelde dagelijkse kosten te bepalen. De kosten van een FloTrac-sensor en de bespaarde ICU-kosten worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die tussen juli 2018 en juni 2020 electieve CABG ondergaan met CPB in het Srinagarind-ziekenhuis of het Queen Sirikit Heart Center of the Northeast.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die CABG ondergingen met CPB.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een intra-aortale ballonpomp of extracorporale membraanoxygenator nodig hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Tijdens de intra-operatieve periode, zowel voor als na CPB, ontving de controlegroep vloeibare, inotrope en/of vasoactieve medicijnen naar goeddunken van de aanwezige anesthesiologen om de volgende doelen te bereiken: MAP 65-90 mmHg; CVP 8-12 mmHg; urineproductie ≥ 0,5 ml·kg-1·u-1; SpO2 > 95%; en hematocriet 26-30%. Arterieel bloedgas (ABG) en elektrolyten werden elk uur gecontroleerd en gecorrigeerd.
EV1000
De patiënten slaagden erin vergelijkbare doelen te bereiken: MAP 65-90 mmHg; urineproductie ≥ 0,5 ml·kg-1·u-1; SpO2 > 95%; en hematocriet 26-30%, gebruikmakend van informatie van de FloTrac/EV1000. De EGDT-groep kreeg: vloeistof om een ​​SVV < 13% te behouden; inotrope geneesmiddelen om een ​​SVI van 33-65 ml·slag-1·m-2 en een BI van 2,2-4,0 te bereiken L·min-1·m-2; en/of vasoactieve geneesmiddelen om een ​​SVRI van 1600-2500 dyne·s·cm-5·m-2 te bereiken. ABG en elektrolyten werden op dezelfde manier gecontroleerd en gecorrigeerd.
Procedure: Vroege doelgerichte therapie (EGDT)
Het principe van hemodynamische optimalisatie om de gedefinieerde doelen te bereiken.
Andere namen:
  • FloTrac/EV1000-platform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 maand
De duur van de opname van de patiënt op de CVT ICU.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IC-kosten
Tijdsspanne: 1 maand
De gemiddelde kosten per dag van CVT ICU
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirirat Tribuddharat, MD, PhD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE631648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren