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使用 FloTrac/EV1000 的 EGDT 的成本效益

2023年4月12日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University

使用 FloTrac/EV1000 平台对接受冠状动脉旁路移植术和心肺旁路术的患者进行早期目标导向治疗的成本效益

冠状动脉旁路移植术 (CABG) 与体外循环 (CPB) 是一种高风险手术，具有显着的发病率，导致在重症监护病房 (ICU) 中停留时间延长，费用增加。 使用 FloTrac/EV1000 平台的早期目标导向治疗 (EGDT) 改善了这些 ICU 停留时间较短但 FloTrac 换能器需要额外费用的患者的预后。 本研究的目的是评估在这些患者中实施 FloTrac/EV1000 的成本效益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

据报道，使用 FloTrac/EV1000 平台的 EGDT 可以改善接受 CABG 和 CPB 的患者的预后，从而减少心血管和胸腔 ICU (CVT ICU) 和住院时间。 但是，使用 FloTrac 传感器会产生额外成本，这阻碍了它的实施。 仍然没有研究评估在心脏手术中实施 FloTrac 的成本效益。

我们研究的目的是评估在接受 CABG 和 CPB 的患者中使用 FloTrac/EV1000 平台应用 EGDT 的成本效益。

本研究有2个步骤：

  1. 评估 FloTrac/EV1000 平台的功效
  2. 评估每日 CVT ICU 费用

评估 FloTrac/EV1000 平台的功效

我们比较了 FloTrac/EV1000 与标准实践的功效。 每组 30 名患者的样本量是根据先前研究的数据计算的，α 值为 0.05，β 值为 0.2，ICU 停留时间减少 30%。 将招募 2018 年 7 月至 2020 年 6 月期间在 Srinagarind 医院或东北诗丽吉王后心脏中心接受 CPB 的 60 名患者。 它们将分为 2 组：EV1000 和控制组。 EV1000 中的术中血流动力学优化是通过 FloTrac/EV1000 平台使用目标导向疗法进行管理的，控制是使用 Tribuddharat 等人研究中描述的标准方案进行管理的。 提取的用于比较的数据是：人口统计学和临床​​数据、CVT ICU 停留时间、CVT ICU 呼吸机时间、术后并发症和住院时间。 将比较两组的 ICU 停留时间。

评估每日 CVT ICU 费用

我们将通过招募另一组在 2021 年 10 月期间入住 CVT ICU 的患者来评估 Srinagarind 医院 CVT ICU 的 ICU 费用，以确定平均每日费用。 将比较 FloTrac 传感器的成本和节省的 ICU 成本。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sirirat Tribuddharat, MD, PhD
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Thepakorn Sathitkarnmanee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thepakorn Sathitkarnmanee, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2018 年 7 月至 2020 年 6 月期间在诗那加林医院或东北诗丽吉王后心脏中心接受选择性 CABG 和 CPB 的成年患者。

描述

纳入标准：

  • 接受 CABG 联合 CPB 的成年患者。

排除标准：

  • 需要主动脉内球囊泵或体外膜肺氧合器的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
在术中期间，在 CPB 之前和之后，对照组根据主治麻醉师的判断接受液体、正性肌力和/或血管活性药物以达到以下目标：MAP 65-90 mmHg； CVP 8-12 毫米汞柱；尿量≥0.5mL·kg-1·h-1； SpO2 > 95%；和血细胞比容 26-30%。 每小时监测和校正动脉血气 (ABG) 和电解质。
EV1000
患者被管理以达到相似的目标：MAP 65-90 mmHg；尿量≥0.5mL·kg-1·h-1； SpO2 > 95%；和血细胞比容 26-30%，使用来自 FloTrac/EV1000 的信息。 EGDT 组接受： 补液以维持 SVV < 13%；正性肌力药物以达到 33-65 mL·beat-1·m-2 的 SVI 和 2.2-4.0 的 CI L·min-1·m-2；和/或血管活性药物以达到 1600-2500 达因·s·cm-5·m-2 的 SVRI。 ABG 和电解质以相同的方式进行监测和校正。
程序：早期目标导向治疗（EGDT）
血流动力学优化的原则，以达到既定目标。
其他名称：
  • FloTrac/EV1000 平台

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU住院
大体时间：1个月
患者入住 CVT ICU 的持续时间。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日 ICU 费用
大体时间：1个月
CVT ICU每天的平均费用
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khon Kaen University

调查人员

  • 首席研究员：Sirirat Tribuddharat, MD, PhD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月10日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月12日

首次发布 (实际的)

2023年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE631648

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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