若者の不安とうつ病に対する超診断的心理療法の実現可能性、受容性、および効果。
青少年の不安とうつ病に対する超診断的心理療法：プライマリケアにおける公開臨床試験における実現可能性、受容性、および効果
この公開臨床試験の目的は、比較的新しいトランス診断的心理療法である統一プロトコル (UP-C/A) をグループ形式で試行し、評価することです。これは、7 歳から 17 歳の不安および/または抑うつを伴う青少年を対象としています。およびその両親は、プライマリケアを受けています。 プロジェクトのセラピストは、UP-C/A でトレーニングと継続的な監督を受けます。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- プライマリケアで診断横断的心理療法 (UP-C/A) を受ける子供 (患者) と親の経験は何ですか?
- プライマリケアで超診断的心理療法（UP-C/A）による治療を行ったセラピストの経験は何ですか？
- 子どもと親は、不安、抑うつ、機能、生活の質に関する自己報告と臨床医が管理する手段にどの程度回答していますか?
- 子供とその親はどの程度治療を完了し、ドロップアウト率はどのくらいですか?
- 研究に含まれる患者の診断と併存疾患の分布はどのように見えますか?
- 感情調節、不安症状、うつ病、機能、生活の質に関する治療結果は？ 患者、保護者、セラピストによって評価されます。
- 6ヶ月のフォローアップでどの程度効果が維持されていますか?
参加者とその両親は、子供と青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI-KID）による最初のスクリーニングの後、11セッションの統一プロトコルによるグループ治療に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、定期的なプライマリケアで不安やうつ病の助けを求めている子供 (7 歳から 17 歳) とその両親です。 子供たちは、子供と青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI-KID）でスクリーニングされます。 不安障害、強迫性障害、および/またはうつ病の基準を満たすと評価され、包含および除外基準に照らしてチェックされた患者は、プロジェクトについて口頭および書面で通知されます。 インフォームドコンセントは、口頭および書面で得られます。 2 つの別々の臨床施設での募集は、最大 8 人の子供とその両親がグループを構成するまで続けられます。
包含後、子供とその両親は自己報告スケールに記入します。 これらの自己申告スケールの一部は、プライマリ ケア プラットフォーム (SDQ) および (R-CADS) で既に使用されています。 ERICA、KIDSCREEN-10、Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) は紙形式でクリニックに保管されています。 プロジェクトのセラピストは、治療の完了後、介入の実現可能性と受容性を評価する尺度に記入するよう求められます。
データは記述的に分析され、治療への満足度、実現可能性、および受容性に関する子供、両親、およびセラピストからの自己報告からの研究質問に答えます。 治療効果は、一次および二次転帰に対するペアサンプルt検定で分析されます。
セラピストは、UP の認定教育者による UP-C/A のトレーニングを受けており、グループ介入中に、UP 認定の心理学者による統一プロトコルの継続的な監督を受けます。 また、グループ介入は録音されています。 セッションの 20% のランダム サンプルが、統一プロトコルへの準拠について評価されます。 格付けは、UP-C/A のトレーニングを受けたプロジェクト調査員によって行われます。
1 グループ平均 6 人の患者と合計 5 つの治療グループに基づいて、約 30 のサンプル サイズが目標とされます。 1 つのクリニックは 3 つのグループを対象としており、もう 1 つのクリニックは 2 つの治療グループを対象としています。 治療に関する詳細で明確な情報、子供と親のグループの時間消費、診療所でのデータ収集のための優れた構造は、ドロップアウトとデータ損失を最小限に抑えるための計画された戦略です。
子供と親の満足度、セラピストの受容性評価、実現可能性、および6か月の追跡調査での治療効果に関する収集された全体的なデータから、ランダム化比較試験（RCT）がプライマリケアで計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm、Älvsjö、スウェーデン、12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 7～17歳
- 主要な問題としての精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）によると、不安症候群、強迫性障害および/またはうつ病
- 患者と保護者は、通訳なしでスウェーデン語を習得できます。
- 参加に必要なものについての情報を受け取った後の参加の意欲/能力
- 投薬の場合、これは6週間から安定した用量です
除外基準:
- 精神病、双極性障害。 物質使用症候群、重度の自殺または広汎性発達障害
- 進行中のその他の心理療法
- 虐待または家庭内暴力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：不安障害および/またはうつ病の子供と若者のための統一プロトコル (UP-C/A)
認知行動療法 (CBT) の第 3 波に基づく統一プロトコルである 1 つの臨床的手動介入が、11 セッションのグループ形式で子供と青年に提供されるグループ内デザイン。
保護者向けのトレーニングも同時にグループ形式で提供されます。
セラピストはこの方法の訓練を受けており、エビデンスに基づくマニュアルに従って定期的な監督を受けています。
グループ治療と保護者向けトレーニングは対面式で行われます。
|
統合プロトコル (UP-C/A) は、介入の 1 つであるトランス診断心理グループ治療で、2 つのプライマリ ケア施設で、日常的なケアで助けを求めている不安障害および/またはうつ病の子供と若者を対象にテストされています。
保護者は同時に、子供たちが取り組んでいるモジュールと組み合わせて、グループ形式で保護者向けトレーニングを提供されます。
介入の実現可能性、受容性、および効果が研究され、子供の自己報告、親の報告、およびセラピストの評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児および青年の感情調節指数 (ERICA)
時間枠：介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
感情調節のさまざまな側面を 3 つのサブスケールで測定する自己報告です。 2: 感情的な自己認識 (スコアが高いほど、感情的な自己認識が高いことを示します)。 3: 状況対応力 (スコアが高いほど、状況対応力が高いことを示します)。
全16アイテム。
一部のスコアが反転します。
リッカート型スケール 1 ～ 5。
|
介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改訂された子供の不安とうつ病のスケール (R-CADS)
時間枠：介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
不安と抑うつの症状を測定する自己報告書と保護者報告書。
最小値は 0、最大値は 141 で、スコアが高いほど不安や抑うつの症状が強いことを示します。
|
介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
|
強みと難しさのアンケート (SDQ)
時間枠：介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
11 歳以上の子供とその両親を対象とした自己報告で、7 ～ 17 歳の子供のメンタルヘルス、行動、仲間の問題を評価します。
最小値 0、最大値 40。
スコアが高いほど問題が多いことを示しますが、スコアが高いほど向社会的行動が多いことを示す向社会サブスケールは別です。
|
介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
|
Kidscreen-10 インデックス
時間枠：介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
健康関連の生活の質を測定することを目的とした、子供とその親のための 10 項目の簡単な自己報告。
スコアの範囲は 1 から 5 です。スコアが高いほど一般的に生活の質が高いことを示し、一部のスコアは元に戻す必要があります。
|
介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
|
小児総合評価尺度 (C-GAS)。
時間枠：介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
臨床医による子供の機能レベルの評価。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
|
介入前から 12 週間および 6 か月のフォローアップで治療完了に変更します。
|
|
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：12週での治療終了後。
|
子供と親は、一般的な治療の満足度について自己報告します。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
12週での治療終了後。
|
|
介入尺度 (AIM) の受容性に関する尺度。介入の適切性測定 (IAM) と介入測定の実現可能性 (FIM)。
時間枠：治療グループの介入が12週で完了した後。
|
臨床医の報告。
最小 12 から最大 60 の範囲のスコアを持つ 3 つのサブスケール。
スコアが高いほど、クリニックでの実装により適していることを示します。
|
治療グループの介入が12週で完了した後。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lena Reuterskiöld, PhD、Region Stockholm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。