Factibilidad, aceptabilidad y efecto de un tratamiento psicológico transdiagnóstico para la ansiedad y la depresión en jóvenes.
Un tratamiento psicológico transdiagnóstico para la ansiedad y la depresión en jóvenes: viabilidad, aceptabilidad y efecto en un ensayo clínico abierto en atención primaria
El objetivo de este ensayo clínico abierto es probar y evaluar un tratamiento psicológico transdiagnóstico relativamente nuevo, el Protocolo Unificado (UP-C/A), en formato grupal para niños y adolescentes de 7 a 17 años con ansiedad y/o depresión. y sus padres, en atención primaria. Los terapeutas del proyecto recibirán capacitación y supervisión permanente en la UP-C/A.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la experiencia de los niños (pacientes) y padres al realizar un tratamiento psicológico transdiagnóstico (UP-C/A) en atención primaria?
- ¿Cuál es la experiencia de los terapeutas de haber realizado el tratamiento con un tratamiento psicológico transdiagnóstico (UP-C/A) en atención primaria?
- ¿En qué medida los niños y los padres responden los autoinformes y los instrumentos administrados por el médico sobre los síntomas de ansiedad, depresión, función y calidad de vida?
- ¿En qué medida los niños y sus padres completan el tratamiento y cuál es la tasa de abandono?
- ¿Cómo es la distribución de diagnósticos y comorbilidad para los pacientes incluidos en el estudio?
- ¿Cuál es el resultado del tratamiento con respecto a la regulación emocional, síntomas de ansiedad, depresión, función y calidad de vida? evaluados por pacientes, padres y terapeutas.
- ¿En qué medida se mantienen los efectos a los 6 meses de seguimiento?
Los participantes y sus padres participarán en un tratamiento grupal con Protocolo Unificado de 11 sesiones luego de una evaluación inicial con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para niños y adolescentes (MINI-KID).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el estudio son niños (de 7 a 17 años de edad) que buscan ayuda para la ansiedad y la depresión en la atención primaria de rutina y sus padres. Los niños son evaluados con la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para niños y adolescentes (MINI-KID). Los pacientes evaluados que cumplen los criterios de trastornos de ansiedad, trastornos obsesivo-compulsivos y/o depresión y que se comparan con los criterios de inclusión y exclusión son informados sobre el proyecto de forma oral y escrita. El consentimiento informado se obtiene verbalmente y por escrito. El reclutamiento en los dos sitios clínicos separados continúa hasta que hasta 8 niños y sus padres constituyen un grupo.
Después de la inclusión, los niños y sus padres completan escalas de autoinforme. Algunas de estas escalas de autoinforme ya están en uso en la plataforma de atención primaria (SDQ) y (R-CADS). El ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) están en formato papel y guardados en la clínica. Se le pide al terapeuta en el proyecto que complete una escala que evalúa la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, después de la finalización del tratamiento.
Los datos se analizarán de forma descriptiva para responder a la pregunta de investigación de los autoinformes de los niños, los padres y el terapeuta en cuanto a la satisfacción con el tratamiento, la viabilidad y la aceptabilidad. El efecto del tratamiento se analizará con la prueba t de muestras pareadas en los resultados primarios y secundarios.
El terapeuta ha recibido capacitación en UP-C/A por parte de educadores certificados en UP y recibirá supervisión continua en Protocolo Unificado por parte de un psicólogo certificado en UP durante la intervención grupal. Además, la intervención grupal se graba en audio. Una muestra aleatoria del 20% de las sesiones será calificada en cuanto al cumplimiento del Protocolo Unificado. Las calificaciones serán realizadas por el investigador del proyecto, también capacitado en UP-C/A.
Se busca un tamaño de muestra de alrededor de 30 en base a un promedio de 6 pacientes en un grupo y cinco grupos de tratamiento en total. Una clínica apunta a tres grupos y la otra a dos grupos de tratamiento. La información detallada y clara sobre el tratamiento, el consumo de tiempo para los grupos de padres y niños y una buena estructura para la recopilación de datos en las clínicas son algunas de las estrategias planificadas para minimizar los abandonos y la pérdida de datos.
A partir de los datos generales recopilados sobre la satisfacción de los niños y los padres, las calificaciones de los terapeutas sobre la aceptabilidad, la viabilidad y los efectos del tratamiento en un seguimiento de 6 meses, se planea realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) en la atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
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Älvsjö
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Stockholm, Älvsjö, Suecia, 12531
- Älvsjö Vårdcental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-17 años de edad
- Síndrome de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo y/o depresión según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) como problema primario
- Los pacientes y los padres dominan el idioma sueco sin la ayuda de un intérprete.
- Disposición/capacidad para participar después de recibir información sobre lo que implica la participación
- En caso de medicación, ésta es a dosis estable, desde las seis semanas.
Criterio de exclusión:
- Psicosis, trastorno bipolar. síndrome de uso de sustancias, gravemente suicida o trastorno generalizado del desarrollo
- Otro tratamiento psicológico en curso
- Abuso o violencia doméstica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo Unificado (UP-C/A) para niños y jóvenes con trastornos de ansiedad y/o depresión
Un diseño dentro del grupo donde una intervención clínica manualizada, el protocolo Unificado basado en la tercera ola de Terapia Cognitiva Conductual (TCC), se ofrece en un formato de grupo de 11 sesiones para niños y adolescentes.
Al mismo tiempo, la formación para padres también se ofrece en formato de grupo.
Los terapeutas están capacitados en el método y reciben supervisión regular siguiendo el manual basado en evidencia.
El tratamiento grupal y la capacitación para padres se brindan en persona.
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Se prueba un tratamiento grupal psicológico transdiagnóstico, Protocolo Unificado (UP-C/A), una intervención, para niños y jóvenes con trastornos de ansiedad y/o depresión que buscan ayuda en la atención de rutina en dos lugares de atención primaria.
Al mismo tiempo, a los padres se les ofrece capacitación para padres en un formato grupal junto con el módulo en el que los niños están trabajando.
Se estudiará la viabilidad, aceptabilidad y efecto de la intervención, con autoinforme del niño, informe de los padres y evaluación del terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERICA)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Un autoinforme que mide varios aspectos de la regulación emocional con tres subescalas: 1: Control Emocional (puntuaciones más bajas indican más control emocional); 2: Autoconciencia Emocional (mayores puntuaciones indican mayor autoconciencia emocional); 3: Capacidad de respuesta situacional (las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta situacional).
16 artículos en total.
Algunas puntuaciones están invertidas.
Escala tipo Likert del 1 al 5.
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Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (R-CADS)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Un autoinforme y un informe para padres que mide los síntomas de ansiedad y depresión.
Valor mínimo 0 y máximo 141, donde mayores puntuaciones indican más síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Un autoinforme para niños de 11 años y sus padres que evalúa la salud mental, el comportamiento y los problemas con los compañeros en niños de 7 a 17 años.
Valor mínimo 0, máximo 40.
Las puntuaciones más altas indican más problemas, además de la subescala prosocial donde las puntuaciones más altas indican un comportamiento más prosocial.
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Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Índice Kidscreen-10
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Breve autoinforme, con 10 ítems, para niños y sus padres destinado a medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Los puntajes van del 1 al 5. Los puntajes más altos generalmente indican una mejor calidad de vida, algunos puntajes deben revertirse.
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Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Escala de Evaluación Global Infantil (C-GAS).
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Valoración del nivel funcional del niño por el clínico.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento superior.
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Cambio de preintervención a finalización del tratamiento a las 12 semanas y a los 6 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento a las 12 semanas.
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Un autoinforme de niños y padres sobre la satisfacción general con el tratamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Después de completar el tratamiento a las 12 semanas.
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Una escala sobre la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM); Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM).
Periodo de tiempo: Después de la intervención del grupo de tratamiento se completa a las 12 semanas.
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Informe clínico.
Tres subescalas, con puntuaciones que van desde un mínimo de 12 hasta un máximo de 60.
Las puntuaciones más altas indican un mejor ajuste con la implementación en la clínica.
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Después de la intervención del grupo de tratamiento se completa a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05939-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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