청소년의 불안과 우울에 대한 경진단적 심리치료의 타당성, 수용성 및 효과.
청소년의 불안과 우울에 대한 트랜스진단적 심리치료: 1차 진료의 공개 임상시험에서의 타당성, 수용 가능성 및 효과
이 공개 임상 시험의 목표는 불안 및/또는 우울증이 있는 7-17세의 어린이 및 청소년을 위한 그룹 형식으로 상대적으로 새로운 진단적 심리 치료인 통합 프로토콜(UP-C/A)을 시험하고 평가하는 것입니다. 1차 진료를 받는 부모. 프로젝트의 치료사들은 UP-C/A에서 교육과 지속적인 감독을 받게 됩니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일차진료에서 경진단적 심리치료(UP-C/A)를 받은 아동(환자)과 부모의 경험은 어떠한가?
- 1차진료에서 경진단심리치료(UP-C/A)로 치료를 진행한 치료사들의 경험은 어떠한가?
- 아동과 부모는 불안, 우울증, 기능 및 삶의 질에 관한 자가 보고 및 임상의가 사용한 도구에 어느 정도 답변합니까?
- 아동과 부모는 어느 정도까지 치료를 완료하고 중도 탈락률은 어느 정도인가?
- 연구에 포함된 환자의 진단 및 동반 질환 분포는 어떻게 됩니까?
- 감정 조절, 불안 증상, 우울증, 기능 및 삶의 질과 관련하여 치료 결과는 무엇입니까? 환자, 부모 및 치료사가 평가합니다.
- 6개월 추적 조사에서 효과가 어느 정도 유지됩니까?
참가자와 부모는 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Youths(MINI-KID)로 1차 검진 후 11회기의 통합 프로토콜로 집단 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여자는 일상적인 일차 진료에서 불안과 우울증에 대한 도움을 구하는 아동(7~17세)과 그 부모입니다. 소아청소년을 위한 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI-KID)를 통해 아동을 선별합니다. 불안 장애, 강박 장애 및/또는 우울증에 대한 기준을 충족하는 것으로 평가되고 포함 및 제외 기준에 대해 확인된 환자는 프로젝트에 대해 구두 및 서면으로 알립니다. 정보에 입각한 동의는 구두 및 서면으로 얻습니다. 두 개의 개별 임상 현장에서 모집은 최대 8명의 어린이와 부모가 그룹을 구성할 때까지 계속됩니다.
포함 후 어린이와 부모는 자기보고 척도를 작성합니다. 이러한 자가 보고 척도 중 일부는 이미 일차 진료 플랫폼(SDQ) 및 (R-CADS)에서 사용되고 있습니다. ERICA, KIDSCREEN-10, CSQ(Client Safisfaction Questionnaire)는 종이 형식으로 클리닉에 저장됩니다. 프로젝트의 치료사는 치료 완료 후 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 척도를 작성해야 합니다.
치료에 대한 만족도, 타당성 및 수용 가능성에 대한 아동, 부모 및 치료사의 자기 보고에서 연구 질문에 답하기 위해 데이터를 설명적으로 분석합니다. 치료 효과는 1차 및 2차 결과에 대한 쌍표본 t-테스트로 분석됩니다.
치료사는 UP의 인증된 교육자로부터 UP-C/A 교육을 받았으며 그룹 개입 중에 UP 인증 심리학자로부터 통합 프로토콜에 대한 지속적인 감독을 받게 됩니다. 또한 그룹 개입은 오디오 테이프로 녹음됩니다. 세션의 20%에 대한 무작위 샘플은 통합 프로토콜을 준수하는 것으로 평가됩니다. 평가는 역시 UP-C/A 교육을 받은 프로젝트 조사관이 수행합니다.
약 30명의 표본 크기는 한 그룹의 평균 6명의 환자와 총 5개의 치료 그룹을 기준으로 합니다. 한 클리닉은 세 그룹을, 다른 클리닉은 두 치료 그룹을 목표로 하고 있습니다. 치료에 대한 상세하고 명확한 정보, 아동 및 부모 그룹의 시간 소비, 클리닉에서 데이터 수집을 위한 좋은 구조는 중도 탈락 및 데이터 손실을 최소화하기 위한 계획된 전략입니다.
아동 및 부모 만족도에 대해 수집된 전체 데이터, 수용 가능성, 타당성 및 치료 효과에 대한 치료사 등급은 6개월 추적에서 1차 진료에서 무작위 통제 시험(RCT)이 계획됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
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Älvsjö
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Stockholm, Älvsjö, 스웨덴, 12531
- Älvsjö Vårdcental
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 7-17세
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)에 따른 불안 증후군, 강박 장애 및/또는 우울증을 주요 문제로
- 환자와 부모는 통역 지원 없이 스웨덴어를 마스터합니다.
- 참여에 수반되는 정보를 받은 후 참여할 의향/능력
- 투약의 경우 6주 이후부터 안정적인 용량입니다.
제외 기준:
- 정신병, 양극성 장애. 물질 사용 증후군, 심한 자살 또는 전반적인 발달 장애
- 기타 심리 치료 진행 중
- 학대 또는 가정 폭력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불안 장애 및/또는 우울증이 있는 아동 및 청소년을 위한 통합 프로토콜(UP-C/A)
CBT(인지 행동 치료)의 세 번째 물결에 기반한 하나의 임상 수동 중재인 통합 프로토콜이 어린이 및 청소년에게 11개의 세션 그룹 형식으로 제공되는 그룹 내 디자인입니다.
학부모 교육은 동시에 그룹 형식으로도 제공됩니다.
치료사는 방법에 대한 교육을 받고 증거 기반 매뉴얼을 준수하는 정기적인 감독을 받습니다.
그룹 치료와 부모 교육은 대면으로 진행됩니다.
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하나의 개입인 통합 프로토콜(UP-C/A)인 트랜스진단 심리 그룹 치료는 불안 장애 및/또는 우울증이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 두 곳의 1차 진료 장소에서 일상적인 진료에 대한 도움을 구합니다.
부모는 동시에 자녀가 작업하고 있는 모듈과 결합된 그룹 형식으로 부모 교육을 제공받습니다.
개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과가 아동 자기 보고, 부모 보고 및 치료사 평가와 함께 연구될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동·청소년 정서조절지수(ERICA)
기간: 12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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세 가지 하위 척도로 감정 조절의 다양한 측면을 측정하는 자가 보고서: 1: 감정 조절(점수가 낮을수록 감정 조절이 더 높음을 나타냄); 2: 감정적 자기 인식(점수가 높을수록 감정적 자기 인식이 더 높음); 3: 상황적 반응성(점수가 높을수록 상황적 반응성이 높음을 나타냄).
총 16개 항목.
일부 점수는 반전됩니다.
리커트형 척도 1~5.
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12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 어린이 불안 및 우울 척도(R-CADS)
기간: 12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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불안과 우울증의 증상을 측정하는 자기 보고서 및 부모 보고서.
최소값 0 및 최대 141, 여기서 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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7~17세 아동의 정신 건강, 행동 및 또래 문제를 평가하는 11세 아동과 그 부모를 위한 자가 보고서입니다.
최소값 0, 최대 40.
점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타내며, 점수가 높을수록 더 친사회적 행동을 나타내는 친사회적 하위 척도와는 별개입니다.
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12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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Kidscreen-10 색인
기간: 12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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건강과 관련된 삶의 질을 측정하기 위한 어린이와 부모를 위한 10개의 항목으로 구성된 간단한 자가 보고서입니다.
점수의 범위는 1에서 5까지입니다. 일반적으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내며 일부 점수는 반대로 해야 합니다.
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12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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어린이 종합 평가 척도(C-GAS).
기간: 12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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임상의가 아동의 기능적 수준을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다.
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12주 및 6개월 추적에서 사전 개입에서 치료 완료로 변경합니다.
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 12주에 치료 완료 후.
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일반적인 치료 만족도에 대한 아동 및 부모 자가 보고.
점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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12주에 치료 완료 후.
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)에 대한 척도 개입 적절성 측정(IAM) 및 개입 측정 타당성(FIM).
기간: 치료 그룹 개입 후 12주에 완료됩니다.
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임상 보고서.
최소 12점에서 최대 60점 범위의 세 가지 하위 척도.
더 높은 점수는 클리닉에서의 구현에 더 적합함을 나타냅니다.
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치료 그룹 개입 후 12주에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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