Transdiagnostisen psykologisen hoidon toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutus nuorten ahdistukseen ja masennukseen.
Transdiagnostinen psykologinen hoito nuorten ahdistukseen ja masennukseen: toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutus kliinisessä avoimessa tutkimuksessa perusterveydenhuollossa
Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kokeilla ja arvioida suhteellisen uutta transdiagnostista psykologista hoitoa, Unified Protocol (UP-C/A), ryhmämuodossa 7-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on ahdistusta ja/tai masennusta. ja heidän vanhempansa perusterveydenhuollossa. Hankkeen terapeutit saavat koulutusta ja jatkuvaa ohjausta UP-C/A:ssa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Millaisia kokemuksia lapsilla (potilailla) ja vanhemmilla on perusterveydenhuollon transdiagnostisesta psykologisesta hoidosta (UP-C/A)?
- Millaisia kokemuksia terapeuteilla on suoritettuaan hoidon transdiagnostisella psykologisella hoidolla (UP-C/A) perusterveydenhuollossa?
- Missä määrin lapset ja vanhemmat vastaavat itsearviointiin ja lääkärin antamiin instrumentteihin koskien ahdistuksen oireita, masennusta, toimintaa ja elämänlaatua?
- Missä määrin lapset ja heidän vanhempansa suorittavat hoidon ja mikä on keskeyttämisprosentti?
- Miltä diagnoosit ja rinnakkaissairaudet näyttävät tutkimukseen osallistuneilla potilailla?
- Mikä on hoidon tulos tunteiden säätelyn, ahdistuneisuuden, masennuksen, toiminnan ja elämänlaadun suhteen? potilaiden, vanhempien ja terapeuttien arvioima.
- Missä määrin vaikutukset säilyvät kuuden kuukauden seurannassa?
Osallistujat ja heidän vanhempansa osallistuvat ryhmähoitoon Unified Protocol -protokollalla, jossa on 11 istuntoa ensimmäisen seulonnan jälkeen lasten ja nuorten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-KID) -tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat lapset (7-17-vuotiaat), jotka hakevat apua ahdistuneisuuteen ja masennukseen rutiininomaisessa perusterveydenhuollossa sekä heidän vanhempansa. Lapset seulotaan lasten ja nuorten Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI-KID) -tutkimuksella. Potilaille, joiden on arvioitu täyttävän ahdistuneisuushäiriöiden, pakko-oireisten häiriöiden ja/tai masennuksen kriteerit ja jotka on tarkistettu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, tiedotetaan projektista suullisesti ja kirjallisesti. Tietoinen suostumus saadaan suullisesti ja kirjallisesti. Rekrytointi kahdella erillisellä kliinisellä paikalla jatkuu, kunnes enintään 8 lasta ja heidän vanhempansa muodostavat ryhmän.
Sisällön jälkeen lapset ja heidän vanhempansa täyttävät itseraportointiasteikot. Jotkut näistä itseraportointiasteikoista ovat jo käytössä perusterveydenhuollon alustassa (SDQ) ja (R-CADS). ERICA, KIDSCREEN-10, Client Safisfaction Questionnaire (CSQ) on paperimuodossa ja tallennettu klinikalle. Projektin terapeuttia pyydetään täyttämään asteikko, joka arvioi hoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden hoidon päätyttyä.
Aineisto analysoidaan kuvailevasti vastaamaan lasten, vanhempien ja terapeutin itseraporttien tutkimuskysymyksiin hoitoon tyytyväisyydestä, toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Hoidon vaikutus analysoidaan parinäytteen t-testillä primaari- ja toissijaisilla tuloksilla.
Terapeutti on saanut UP-C/A-koulutuksen UP-sertifioiduilta opettajilta, ja hän saa jatkuvaa Unified-Protocol-ohjausta UP-sertifioidulta psykologilta ryhmäintervention aikana. Myös ryhmän interventio on äänitetty. Satunnainen otos 20 % istunnoista arvioidaan Unified Protocolin noudattamisen perusteella. Luokitukset suorittaa projektin tutkija, joka on myös koulutettu UP-C/A:han.
Tavoitteena on noin 30 otos, joka perustuu keskimäärin 6 potilaaseen ryhmässä ja yhteensä viiteen hoitoryhmään. Yksi klinikka on tarkoitettu kolmelle ja toinen kahdelle hoitoryhmälle. Yksityiskohtaiset ja selkeät tiedot hoidosta, lasten ja vanhempien ryhmien ajankulutus ja hyvä rakenne tiedonkeruulle klinikoilla ovat joitakin suunniteltuja strategioita keskeytysten ja tietojen menetyksen minimoimiseksi.
Perusterveydenhuollossa suunnitellaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) lasten ja vanhempien tyytyväisyydestä kerätyistä yleisistä tiedoista, terapeuttien hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja hoidon vaikutuksista 6 kuukauden seurannassa olevista arvioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11794
- Liljeholmens Vårdcentral
-
-
Älvsjö
-
Stockholm, Älvsjö, Ruotsi, 12531
- Älvsjö Vårdcental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-17 vuotta
- Ahdistuneisuusoireyhtymä, pakko-oireinen häiriö ja/tai masennus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukaan ensisijaisena ongelmana
- Potilaat ja vanhemmat hallitsevat ruotsin kielen ilman tulkin tukea.
- Halukkuus/kyky osallistua saatuaan tietoa osallistumisesta
- Lääkityksen tapauksessa tämä on vakaalla annoksella kuuden viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö. päihdeoireyhtymä, vakava itsetuhoinen tai leviävä kehityshäiriö
- Meneillään muu psykologinen hoito
- Pahoinpitely tai perheväkivalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unified Protocol (UP-C/A) lapsille ja nuorille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä ja/tai masennusta
Ryhmän sisäinen suunnittelu, jossa lapsille ja nuorille tarjotaan yksi kliininen manuaalinen interventio, kognitiivisen käyttäytymisterapian kolmanteen aaltoon (CBT) perustuva Unified protokolla.
Vanhempainkoulutusta tarjotaan samalla myös ryhmämuodossa.
Terapeutit koulutetaan menetelmään ja saavat säännöllistä ohjausta näyttöön perustuvan käsikirjan mukaisesti.
Ryhmähoito ja vanhempainkoulutus toteutetaan kasvokkain.
|
Transdiagnostista psykologista ryhmähoitoa, Unified Protocol (UP-C/A), yksi interventio, testataan ahdistuneisuushäiriöistä ja/tai masennuksesta kärsiville lapsille ja nuorille, jotka hakevat apua rutiinihoitoon kahdessa perusterveydenhuollon toimipisteessä.
Vanhemmille tarjotaan samaan aikaan vanhempainkoulutusta ryhmämuodossa yhdistettynä siihen moduuliin, jota lapset työskentelevät.
Intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia tutkitaan lapsen itseraportin, vanhemman raportin ja terapeutin arvioinnin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten tunteiden säätelyindeksi (ERICA)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Itseraportti, joka mittaa tunteiden säätelyn eri näkökohtia kolmella ala-asteikolla: 1: Emotional Control (pienemmät pisteet osoittavat enemmän tunteiden hallintaa); 2: Emotionaalinen itsetietoisuus (korkeammat pisteet osoittavat enemmän emotionaalista itsetietoisuutta); 3: Tilanteellinen reagointikyky (korkeammat pisteet osoittavat parempaa reagointikykyä tilanteeseen).
Yhteensä 16 tuotetta.
Jotkut pisteet ovat päinvastaisia.
Likert-tyyppinen asteikko 1-5.
|
Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (R-CADS)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Itseraportti ja vanhempien raportti, joka mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Minimiarvo 0 ja maksimi 141, joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
|
Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake (SDQ)
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Itseraportti 11-vuotiaille lapsille ja heidän vanhemmilleen, joka arvioi mielenterveyttä, käyttäytymistä ja vertaisongelmia 7-17-vuotiailla lapsilla.
Pienin arvo 0, maksimi 40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia, lukuun ottamatta prososiaalista ala-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet osoittavat prososiaalisempaa käyttäytymistä.
|
Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Kidscreen-10 -indeksi
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Lyhyt itseraportti, jossa on 10 kohtaa, lapsille ja heidän vanhemmilleen, jonka tarkoituksena on mitata terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat yleensä parempaa elämänlaatua, mutta jotkut pisteet on vaihdettava.
|
Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (C-GAS).
Aikaikkuna: Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Kliinikon tekemä arvio lapsen toimintakyvystä.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Vaihto ennen interventiota hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla ja 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä 12 viikon kohdalla.
|
Lapsen ja vanhemman omat ilmoitukset yleisestä hoitotyytyväisyydestä.
Pisteet vaihtelevat 8-32, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
|
Hoidon päätyttyä 12 viikon kohdalla.
|
|
Intervention hyväksyttävyyden asteikko (AIM); Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM) ja Intervention toteutettavuustoimenpide (FIM).
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen ryhmäinterventio on valmis 12 viikon kohdalla.
|
Kliinisen raportti.
Kolme alaasteikkoa, joiden pistemäärät vaihtelevat vähintään 12 ja maksimi 60.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman sopivuuden klinikalla.
|
Hoidon jälkeen ryhmäinterventio on valmis 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Reuterskiöld, PhD, Region Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-05939-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .